Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expertní systém VoiceDiab u dětí s diabetem (VoiceDiab)

6. května 2015 aktualizováno: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Expertní systém pro podporu hlasového rozhodování v bazální bolusové inzulínové terapii pacientů s diabetem.

Účelem této studie je provést předběžné zkoumání účinnosti a bezpečnosti z hlediska postprandiální hodnoty glukózy a četnosti hypoglykemie, když expertní systém VoiceDiab podporuje pacientovo rozhodnutí o programování prandiálního inzulínu v terapii inzulínovou pumpou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí s diabetem 1. typu docházelo ke zhoršení glukózy každý den a noc, což vedlo k nízké spokojenosti s léčbou. Nestabilní glykemický profil vedoucí k vysoké glykemické variabilitě závisí na přizpůsobení dávkování inzulinu aktuálním potřebám organismu. Výpočet dávkování prandiálního inzulínu je složitý proces, který zahrnuje takové faktory, jako je preprandiální hladina glukózy v krvi, množství přijaté potravy, glykemický index sacharidů, výměnný poměr inzulín/sacharidy, hladina aktivního inzulínu po předchozím bolusu. V současné době jsou u pacientů léčených kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) inzulinové pumpy vybaveny bolusovými kalkulátory, které pomáhají vypočítat prandiální dávku inzulinu a přispívají tak ke zlepšení postprandiální hladiny glukózy v krvi.

Cílem studie bylo zjistit, zda má pacientův podpůrný expertní systém VoiceDiab stabilizovaný diurnální glukózový profil u dětí s diabetem 1. typu léčených inzulínovými pumpami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-736
        • Nábor
        • Ewa Pankowska
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Pankowska, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karolina Mazurczak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piotr Foltynski, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Současná léčba režimem bazál-bolus a inzulínovou pumpou po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • HbAc < 11 %
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně samosprávy a zacházení s mobilním zařízením.

Kritéria vyloučení:

  • Znásobte denní modalitu injekce,
  • Léčba běžným inzulínem,
  • Užívání jakéhokoli antidiabetika,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expertní systém VoiceDiab
použití systému VoiceDiab před každým hlavním jídlem; třikrát denně.
Přístroj: Expertní systém VoiceDiab

Systém podpory rozhodování VoiceDiab je počítačový systém konstruovaný pro mobilní zařízení pracující na serveru.

Pacienti v experimentálním rameni získají aplikaci pro mobilní telefony na 4 dny. Kontrola glukózy bude provedena dvěma metodami SMPG a CGM. Před každým jídlem studie bude VoiceDiab indikována dávka inzulínu s typem bolusu.

Ostatní jména:
  • systém na podporu rozhodování pacienta
Žádný zásah: ruční výpočet
výpočet manula inzulínu před každým hlavním jídlem; třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postprandiální glukóza
Časové okno: 96 hodin
postprandiální glukózy s ohledem na hyperglykémii nad 180 mg/dl
96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 240 minut po jídle každé studie
Oblast pod křivkou (AUC) postprandiální hladiny glukózy za 240 minut,
240 minut po jídle každé studie
PPGE – postprandiální exkurze glukózy
Časové okno: 96 hodin
Postprandiální glukózové exkurze (PPGE), definované jako změna koncentrace glukózy z doby před jídlem na maximální postprandiální glukózu (PPG),
96 hodin
hypoglykémie
Časové okno: 96 hodin
Hypoglykemické epizody v průběhu doby pozorování měřené pomocí CGM
96 hodin
LBGI
Časové okno: 96 hodin
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) - jako jeden z parametrů variability glukózy
96 hodin
Parametry variability glukózy
Časové okno: 96 hodin
SD celkem (SDT)- ze všech dnů, SD v rámci dnů (SDw); SD mezi časovými body (SDhh:mm); Vysoký index krevní glukózy (HBGI)
96 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 10 dní
Pohoda pacientů při implementaci systému VoiceDiab
10 dní
Souhlas pacientů s používáním systému VoiceDiab
Časové okno: 10 dní
na základě tazatele studie
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Spolupracovníci

National Center for Research and Development, Poland
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBS1/B9/13/2012-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit