Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspertsystemet VoiceDiab hos barn med diabetes (VoiceDiab)

6. mai 2015 oppdatert av: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

The Voice Decision Support Expert System i basal-bolus insulinterapi av diabetespasienter.

Hensikten med denne studien er å gjennomføre den foreløpige undersøkelsen av effektivitet og sikkerhet når det gjelder postprandial glukoseverdi og forekomsten av hypoglykemi når ekspert VoiceDiab-system støtter pasientens beslutning om prandial insulinprogrammering i insulinpumpebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos barn med type 1 diabetes forekom glukoseforverring hver dag og natt, noe som førte til lav tilfredshet med behandlingen. Ustabil glykemisk profil som resulterer i høy glykemisk variasjon avhenger av justeringen av insulindoseringen til organismens aktuelle behov. Beregningen av prandial insulindosering er en kompleks prosess som involverer slike faktorer som preprandialt blodsukkernivå, mengden mat som tas, den glykemiske indeksen for karbohydrater, insulin/karbohydratutvekslingsforholdet, det aktive insulinnivået etter forrige bolus. For tiden er insulinpumper hos pasienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) utstyrt med boluskalkulatorer som hjelper til med å beregne prandial insulindosering og dermed bidrar til å forbedre postprandiale blodsukkernivåer.

Målet med studien var å finne ut om pasientens støtteekspert VoiceDiab-system har stabilisert daglig glukoseprofil hos barn med type 1 diabetes behandlet med insulinpumper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Rekruttering
        • Ewa Pankowska
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ewa Pankowska, PhD
        • Underetterforsker:
          • Karolina Mazurczak, MD
        • Underetterforsker:
          • Piotr Foltynski, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert type 1 diabetes minst 12 måneder før screeningbesøk
  • Gjeldende behandling med basalbolusregime og insulinpumpe i minst 12 uker før screeningbesøk.
  • HbAc < 11 %
  • Evne og vilje til å følge protokollen, inkludert selvstyring og håndtering av mobilenheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Multipliser den daglige injeksjonsmetoden,
  • Behandling med vanlig insulin,
  • Bruk av ethvert antidiabetisk middel,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VoiceDiab ekspertsystem
VoiceDiab-systemet som brukes før hvert hovedmåltid; tre ganger om dagen.
Enhet: VoiceDiab ekspertsystem

Beslutningsstøttesystem VoiceDiab dette er databasert system konstruert for mobiltelefonenheter som jobber på serveren.

Pasienter i eksperimentell arm får mobilapplikasjonen i 4 dager. Glukosekontroll vil bli utført med to metoder SMPG og CGM. Før hvert studies måltid vil insulindose med type bolus bli indikert av VoiceDiab.

Andre navn:
  • pasientens beslutningsstøttende system
Ingen inngripen: manuell beregning
manula insulinberegning før hvert hovedmåltid; tre ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postprandial glukose
Tidsramme: 96 timer
postprandial glukose med hensyn til hyperglykemi over 180 mg/dl
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 240 minutter etter hvert studies måltid
Area Under The Curve (AUC) for postprandiale glukosenivå over 240 minutter,
240 minutter etter hvert studies måltid
PPGE- postprandial glukoseekskursjon
Tidsramme: 96 timer
Postprandial Glucose Excursions (PPGE), definert som endringen i glukosekonsentrasjon fra før måltidet til Peak Postprandial Glucose (PPG),
96 timer
hypoglykemi
Tidsramme: 96 timer
Hypoglykemiske episoder over tid av observasjon målt ved CGM
96 timer
LBGI
Tidsramme: 96 timer
Lav blodsukkerindeks (LBGI) - som en av glukosevariasjonsparametrene
96 timer
Glukosevariasjonsparametere
Tidsramme: 96 timer
SD totalt (SDT)- fra alle dager, SD innen dager (SDw); SD mellom tidspunkter (SDhh:mm); Høy blodsukkerindeks (HBGI)
96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 10 dager
Pasientens velvære når VoiceDiab-systemet implementeres
10 dager
Pasientenes aksept for å bruke VoiceDiab-systemet
Tidsramme: 10 dager
basert på studiens spørrestiller
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Samarbeidspartnere

National Center for Research and Development, Poland
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBS1/B9/13/2012-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere