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糖尿病儿童的专家系统 VoiceDiab (VoiceDiab)

2015年5月6日 更新者：Ewa Pankowska、Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

糖尿病患者基础推注胰岛素治疗中的语音决策支持专家系统。

本研究的目的是初步调查当专家 VoiceDiab 系统支持患者决定胰岛素泵治疗中的餐时胰岛素编程时，餐后血糖值和低血糖发生率的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在患有 1 型糖尿病的儿童中，每天和晚上都会发生血糖恶化，导致对治疗的满意度较低。 导致高血糖变异性的不稳定血糖曲线取决于胰岛素剂量对生物体当前需求的调整。 餐时胰岛素剂量的计算是一个复杂的过程，涉及餐前血糖水平、摄入的食物量、碳水化合物的血糖指数、胰岛素/碳水化合物交换比、前一次推注后的活性胰岛素水平等因素。 目前，在接受连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗的患者中，胰岛素泵配备了推注计算器，有助于计算餐时胰岛素剂量，从而有助于改善餐后血糖水平。

该研究的目的是确定患者的支持专家 VoiceDiab 系统是否稳定了接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病儿童的昼夜血糖曲线。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
      • Warsaw、波兰、04-736
        • 招聘中
        • Ewa Pankowska
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ewa Pankowska, PhD
        • 副研究员：
          • Karolina Mazurczak, MD
        • 副研究员：
          • Piotr Foltynski, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛查访视前至少 12 个月诊断为 1 型糖尿病
  • 在筛选访视前至少 12 周接受基础推注方案和胰岛素泵的当前治疗。
  • 糖化血红蛋白 < 11%
  • 遵守协议的能力和意愿，包括自我管理和处理移动设备。

排除标准：

  • 乘以每日注射方式，
  • 常规胰岛素治疗，
  • 使用任何抗糖尿病药物，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VoiceDiab专家系统
每次主餐前使用的 VoiceDiab 系统；每天三次。
设备：VoiceDiab专家系统

决策支持系统 VoiceDiab 这是为在服务器上工作的移动电话设备构建的基于计算机的系统。

实验组患者获得手机应用程序 4 天。 葡萄糖控制将通过两种方法 SMPG 和 CGM 完成。 在每项研究的餐前胰岛素剂量和推注类型将由 VoiceDiab 指示。

其他名称：
  • 患者决策支持系统
无干预：人工计算
每顿主餐前计算 manula 胰岛素；一天三次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖
大体时间：96小时
餐后血糖高于 180 mg/dl 的高血糖
96小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC
大体时间：每次学习餐后 240 分钟
240 分钟内餐后血糖水平的曲线下面积 (AUC)，
每次学习餐后 240 分钟
PPGE-- 餐后血糖波动
大体时间：96小时
餐后血糖波动 (PPGE)，定义为从餐前到餐后血糖峰值 (PPG) 的葡萄糖浓度变化，
96小时
低血糖症
大体时间：96小时
通过 CGM 测量的随观察时间的低血糖发作
96小时
LBGI
大体时间：96小时
低血糖指数 (LBGI) - 作为葡萄糖变异性参数之一
96小时
葡萄糖变异参数
大体时间：96小时
SD 总计（SDT）——所有天数内的 SD（SDw）；时间点之间的 SD (SDhh:mm)；高血糖指数 (HBGI)
96小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：10天
实施 VoiceDiab 系统后患者的健康状况
10天
患者对使用 VoiceDiab 系统的接受度
大体时间：10天
基于研究的提问者
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

合作者

National Center for Research and Development, Poland
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

调查人员

  • 研究主任：Piotr Ladyzynski, PhD、Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年9月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月30日

首次发布 (估计)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月6日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBS1/B9/13/2012-I

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