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Il sistema esperto VoiceDiab nei bambini con diabete (VoiceDiab)

6 maggio 2015 aggiornato da: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Il sistema esperto di supporto alle decisioni vocali nella terapia insulinica basal-bolus dei pazienti diabetici.

Lo scopo di questo studio è condurre l'indagine preliminare sull'efficacia e la sicurezza in termini di valore glicemico postprandiale e tassi di ipoglicemia quando il sistema VoiceDiab esperto supporta la decisione del paziente sulla programmazione dell'insulina prandiale nella terapia con microinfusore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei bambini con diabete di tipo 1 il deterioramento del glucosio si è verificato ogni giorno e notte, portando a una bassa soddisfazione per il trattamento. Il profilo glicemico instabile che determina un'elevata variabilità glicemica dipende dall'adeguamento del dosaggio dell'insulina alle esigenze attuali dell'organismo. Il calcolo della dose insulinica prandiale è un processo complesso che coinvolge fattori quali la glicemia preprandiale, la quantità di cibo assunto, l'indice glicemico dei carboidrati, il rapporto di scambio insulina/carboidrati, il livello di insulina attiva dopo il bolo precedente. Attualmente, nei pazienti trattati con infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) i microinfusori per insulina sono dotati di calcolatori di bolo che aiutano a calcolare il dosaggio di insulina prandiale e quindi contribuiscono a migliorare i livelli di glucosio nel sangue post-prandiale.

Lo scopo dello studio era determinare se il sistema VoiceDiab esperto di supporto del paziente ha stabilizzato il profilo glicemico diurno nei bambini con diabete di tipo 1 trattati con pompe per insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-736
        • Reclutamento
        • Ewa Pankowska
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewa Pankowska, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karolina Mazurczak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Piotr Foltynski, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 diagnosticato almeno 12 mesi prima della visita di screening
  • Trattamento in corso con regime basal-bolus e microinfusore per insulina per almeno 12 settimane prima della visita di screening.
  • HbAc < 11%
  • Capacità e volontà di aderire al protocollo, compresa l'autogestione e la gestione del dispositivo mobile.

Criteri di esclusione:

  • Modalità di iniezione giornaliera moltiplicata,
  • Trattamento con insulina regolare,
  • Uso di qualsiasi agente antidiabetico,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema esperto VoiceDiab
il sistema VoiceDiab da utilizzare prima di ogni pasto principale; tre volte al giorno.
Dispositivo: Sistema esperto VoiceDiab

Sistema di supporto decisionale VoiceDiab è un sistema basato su computer costruito per dispositivi di telefonia mobile che lavorano sul server.

I pazienti nel braccio sperimentale ricevono l'applicazione del telefono cellulare per 4 giorni. Il controllo del glucosio sarà effettuato con due metodi SMPG e CGM. Prima di ogni pasto dello studio la dose di insulina con il tipo di bolo sarà indicata da VoiceDiab.

Altri nomi:
  • sistema di supporto alle decisioni del paziente
Nessun intervento: calcolo manuale
calcolo dell'insulina manula prima di ogni pasto principale; tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 96 ore
glicemia postprandiale rispetto all'iperglicemia superiore a 180 mg/dl
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 240 minuti dopo ogni pasto di studio
Area sotto la curva (AUC) del livello di glucosio postprandiale in 240 minuti,
240 minuti dopo ogni pasto di studio
PPGE- Escursione glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 96 ore
Escursione glicemica postprandiale (PPGE), definita come la variazione della concentrazione di glucosio da prima del pasto al picco glicemico postprandiale (PPG),
96 ore
ipoglicemia
Lasso di tempo: 96 ore
Episodi ipoglicemici nel tempo di osservazione misurati da CGM
96 ore
LBGI
Lasso di tempo: 96 ore
Basso indice di glucosio nel sangue (LBGI) - come uno dei parametri di variabilità del glucosio
96 ore
Parametri di variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 96 ore
SD totale (SDT)- da tutti i giorni, SD nei giorni (SDw); SD tra punti temporali (SDhh:mm); Indice di glicemia alta (HBGI)
96 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 giorni
Benessere dei pazienti quando il sistema VoiceDiab è implementato
10 giorni
Accettazione da parte dei pazienti di utilizzare il sistema VoiceDiab
Lasso di tempo: 10 giorni
sulla base dell'interrogante dello studio
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Collaboratori

National Center for Research and Development, Poland
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBS1/B9/13/2012-I

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