Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O sistema especialista VoiceDiab em crianças com diabetes (VoiceDiab)

6 de maio de 2015 atualizado por: Ewa Pankowska, Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

O Sistema Especialista de Apoio à Decisão por Voz na Terapia de Insulina Basal-bolus de Pacientes com Diabetes.

O objetivo deste estudo é conduzir a investigação preliminar sobre a eficácia e segurança em termos de valor de glicose pós-prandial e as taxas de hipoglicemia quando o sistema especialista VoiceDiab apoia a decisão do paciente sobre a programação de insulina prandial na terapia com bomba de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em crianças com diabetes tipo 1, a deterioração da glicose ocorreu todos os dias e todas as noites, levando a uma baixa satisfação com o tratamento. Perfil glicêmico instável resultando em alta variabilidade glicêmica depende do ajuste da dosagem de insulina às necessidades atuais do organismo. O cálculo da dosagem de insulina prandial é um processo complexo que envolve fatores como glicemia pré-prandial, quantidade de alimento ingerido, índice glicêmico de carboidratos, relação de troca insulina/carboidrato, nível de insulina ativa após o bolus anterior. Atualmente, em pacientes tratados com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII), as bombas de insulina são equipadas com calculadoras de bolus que ajudam a calcular a dosagem de insulina prandial e, assim, contribuem para melhorar os níveis de glicemia pós-prandial.

O objetivo do estudo foi determinar se o sistema especialista em suporte VoiceDiab do paciente estabilizou o perfil diurno de glicose em crianças com diabetes tipo 1 tratadas com bombas de insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04-736
        • Recrutamento
        • Ewa Pankowska
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ewa Pankowska, PhD
        • Subinvestigador:
          • Karolina Mazurczak, MD
        • Subinvestigador:
          • Piotr Foltynski, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 diagnosticado pelo menos 12 meses antes da consulta de triagem
  • Tratamento atual com regime de bolus basal e bomba de insulina por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem.
  • HbAc < 11%
  • Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo autogerenciamento e lidar com dispositivo móvel.

Critério de exclusão:

  • Multiplique a modalidade de injeção diária,
  • Tratamento com insulina regular,
  • Uso de qualquer agente antidiabético,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema especialista VoiceDiab
o sistema VoiceDiab usando antes de cada refeição principal; três vezes por dia.
Dispositivo: Sistema especialista VoiceDiab

Sistema de suporte à decisão VoiceDiab é um sistema baseado em computador construído para dispositivos de telefonia móvel trabalhando no servidor.

Os pacientes no braço experimental obtêm o aplicativo de celular por 4 dias. O controle glicêmico será feito por dois métodos SMPG e CGM. Antes de cada refeição do estudo, a dose de insulina com tipo de bolus será indicada pelo VoiceDiab.

Outros nomes:
  • sistema de apoio à decisão do paciente
Sem intervenção: cálculo manual
cálculo manual de insulina antes de cada refeição principal; três vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicose pós-prandial
Prazo: 96 horas
glicose pós-prandial em relação à hiperglicemia acima de 180 mg/dl
96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC
Prazo: 240 minutos após a refeição de cada estudo
a área sob a curva (AUC) do nível de glicose pós-prandial ao longo de 240 minutos,
240 minutos após a refeição de cada estudo
PPGE- excursão de glicose pós-prandial
Prazo: 96 horas
Excursões de glicose pós-prandial (PPGE), definidas como a mudança na concentração de glicose antes da refeição para o pico de glicose pós-prandial (PPG),
96 horas
hipoglicemia
Prazo: 96 horas
Episódios de hipoglicemia ao longo do tempo de observação medidos por CGM
96 horas
LBGI
Prazo: 96 horas
Baixo índice de glicose no sangue (LBGI) - como um dos parâmetros de variabilidade da glicose
96 horas
Parâmetros de variabilidade de glicose
Prazo: 96 horas
SD total (SDT)- de todos os dias, SD em dias (SDw); SD entre pontos de tempo (SDhh:mm); Índice elevado de glicose no sangue (HBGI)
96 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 10 dias
Bem-estar dos pacientes quando o sistema VoiceDiab é implementado
10 dias
Aceitações dos pacientes para usar o sistema VoiceDiab
Prazo: 10 dias
com base no questionador do estudo
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instytut Diabetologii Sp. z o.o.

Colaboradores

National Center for Research and Development, Poland
Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Piotr Ladyzynski, PhD, Institute of Biocybernetics and Biomedicin Engineering in Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBS1/B9/13/2012-I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema especialista VoiceDiab

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever