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RNS® 시스템 간질 PAS (PAS)

2026년 4월 6일 업데이트: NeuroPace

간질에 대한 RNS® 시스템 승인 후 연구

이 연구의 목적은 자격을 갖춘 신경과 전문의, 간질 전문의 및 교육을 받은 신경외과 의사가 자격을 갖춘 CEC에서 RNS 시스템의 장기 안전성 및 효과에 대한 데이터를 수집하기 위해 실제 환경에서 5년 이상 부분 발병 발작 환자를 전향적으로 추적하는 것입니다. RNS 시스템에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NeuroPace, Inc.는 RNS 시스템 장치의 승인 후 연구(PAS)를 후원하고 있습니다. RNS 시스템은 부분 발작 환자의 발작 빈도를 줄이기 위해 설계된 최초의 FDA 승인 폐쇄형 루프 반응 신경자극기입니다.

RNS 시스템 간질 PAS는 5년, 비무작위, 공개, 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 안전성 및 효능에 관한 데이터는 등록 시 수집되고 5년 연구 동안 주기적으로 수집됩니다.

이 연구는 국소 발작이 2회 이하인 진단 테스트를 받은 18세 이상의 부분 발작 환자의 발작 빈도를 줄이기 위한 보조 요법으로서 RNS 시스템의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 간질 병소는 두 가지 이상의 항간질 약물에 반응하지 않으며 현재 빈번하고 장애가 되는 발작(운동 부분 발작, 복합 부분 발작 및/또는 이차성 전신 발작)이 있습니다.

RNS 시스템 간질 PAS의 데이터는 장기 SAE 비율, 발작 빈도의 중앙값 변화율(임플란트 전 후향적 데이터에서), 기타 안전성 및 유효성 종점을 계산하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

345

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90032
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44193
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • Seton Family of Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-5901
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Healthcare Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2개 이하의 간질 유발 병소를 국소화하는 진단 검사를 받은 18세 이상의 부분 발병 발작 환자는 2개 이상의 항경련제에 반응하지 않으며 현재 빈번하고 장애가 되는 발작이 있습니다.

설명

포함 기준:

연구에 등록하기 전에 승인된 사용 적응증에 따라 RNS 시스템으로 환자를 치료하기 위한 임상적 결정이 내려졌습니다. 승인된 사용 적응증 및 금기 사항에 대해서는 NeuroPace 웹사이트(www.neuropace.com)에서 제공되는 RNS 시스템에 대한 최신 의사 라벨 및 사용 지침(매뉴얼)을 참조하십시오.

이 승인 후 연구에는 또한 다음과 같은 추가 연구 관련 포함 기준이 있습니다.

  • 피험자 또는 법적 보호자는 참여에 대한 적절한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 혼자서 또는 유능한 개인의 도움을 받아 발작 일지를 유지할 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 일정에 따라 진료 약속에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

임상의 평가에 따라 RNS 시스템을 사용한 치료는 현재 RNS 시스템 라벨에 따라 금기입니다. 승인된 사용 적응증 및 금기 사항에 대해서는 NeuroPace 웹사이트(www.neuropace.com)에서 제공되는 RNS 시스템에 대한 최신 의사 라벨 및 사용 지침(매뉴얼)을 참조하십시오.

이 승인 후 연구에는 다음과 같은 추가 연구 관련 제외 기준이 있습니다.

  • 피험자는 치료적 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 지난 3개월(90일) 이내에 VNS로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
평가
장기적으로 RNS 시스템 반응 자극을 계속 받기로 선택한 RNS 시스템이 이식된 피험자 그룹.
장치: RNS 시스템
RNS 시스템은 폐쇄 루프 반응 뇌 자극을 제공합니다. 이전에 식별된 뇌전도 활동의 감지에 응답하여 신경자극기는 리드를 통해 발작 병소에 자극을 전달하여 환자가 임상 발작을 경험하기 전에 활동을 중단합니다. 전형적인 환자는 하루에 누적 총 5분의 자극으로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAE 비율
기간: 임플란트 후 5년까지
하위 모집단 내에서뿐만 아니라 전체 대상 모집단에서 시간 경과에 따른 연간 SAE 비율을 계산합니다.
임플란트 후 5년까지
신경외과 의사 경험
기간: 임플란트 후 41일까지
NeuroPace 자격을 갖춘 교육을 받은 이식 의사의 경험을 바탕으로 수술 전후 6주 동안 안전성에 차이가 없음을 입증하십시오.
임플란트 후 41일까지
의사 경험
기간: 임플란트 후 1년까지
NeuroPace 자격을 갖춘 교육을 받은 치료 의사와 종합 간질 센터의 경험을 바탕으로 이식 후 1년 동안 안전성에 차이가 없음을 입증하십시오.
임플란트 후 1년까지
제품 사용 - 수술 절차
임플란트, 체외이식, 재이식, 신경자극기 및 리드 교정과 관련된 수술 절차와 관련된 AE의 발생률 및 수를 제시합니다.
검시
신경자극기/리드를 이식한 모든 환자로부터 얻은 부검 데이터를 제시합니다.
발작 장애의 평균 백분율 감소
기간: 이식 전(후향적 데이터)과 이식 후 30~36개월 비교
전체 피험자 모집단에서 시간 경과에 따른 장애 발작의 중앙값 감소율이 LTT 연구에서 시간 경과에 따른 장애 발작의 감소율 중앙값과 유사하다는 것을 입증합니다. 소집단 내에서 시간이 지남에 따라 장애 발작의 중간 백분율 감소를 특성화합니다.
이식 전(후향적 데이터)과 이식 후 30~36개월 비교
신경자극기 프로그래밍
기간: 임플란트 후 5년 동안
자극 프로그래밍 수업이 전체 발작 빈도에 유사한 영향을 미친다는 것을 보여줍니다.
임플란트 후 5년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 악화
기간: 이식 후 6개월 ~ 이식 후 36개월
전체 피험자 모집단에서 시간이 지남에 따라 장애 발작이 악화되지 않음을 입증하십시오. 소집단 내에서 시간이 지남에 따라 발작 빈도를 비활성화하는 데 지속되는 효과를 평가합니다.
이식 후 6개월 ~ 이식 후 36개월
신경자극기 프로그래밍
기간: 임플란트 후 5년까지
SAE 및 장치 관련 심각하지 않은 AE의 전체 5년 비율에 대한 자극 프로그래밍 수업의 효과를 특성화합니다.
임플란트 후 5년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
신경 자극기 배터리 수명
RNS 시스템으로 치료받은 환자의 치료 부하와 관련하여 시간 경과에 따라 임상적으로 관찰된 배터리 수명을 특성화합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuroPace

수사관

  • 연구 책임자: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP10012
  • PMA100026 (기타 식별자: United States FDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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