Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RNS® System Epilepsi PAS (PAS)

6. april 2026 opdateret af: NeuroPace

RNS®-system efter godkendelsesundersøgelse i epilepsi

Formålet med undersøgelsen er at følge patienter med partielle anfald prospektivt over 5 år i det virkelige miljø for at indsamle data om den langsigtede sikkerhed og effektivitet af RNS-systemet på kvalificerede CEC'er af kvalificerede neurologer, epileptologer og neurokirurger uddannet på RNS-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NeuroPace, Inc. sponsorerer et post-godkendelsesstudie (PAS) af RNS System-enheden. RNS-systemet er den første FDA-godkendte lukkede sløjfe-responsive neurostimulator designet til at reducere hyppigheden af ​​anfald hos personer med partielle anfald.

RNS System Epilepsi PAS er et 5-årigt, ikke-randomiseret, åbent, multicenter prospektivt observationsstudie. Data vedrørende sikkerhed og effekt indsamles ved indskrivning og periodisk gennem det 5-årige studie.

Undersøgelsen er designet til at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af RNS-systemet som en supplerende terapi til at reducere hyppigheden af ​​anfald hos personer på 18 år eller ældre med partielle anfald, som har gennemgået en diagnostisk test, der lokaliserede ikke mere end 2 epileptogene foci, er refraktære over for to eller flere antiepileptiske lægemidler og har i øjeblikket hyppige og invaliderende anfald (motoriske partielle anfald, komplekse partielle anfald og/eller sekundært generaliserede anfald).

Data fra RNS-systemet Epilepsi PAS vil blive brugt til at beregne langsigtede SAE-rater, median procent ændring i anfaldshyppighed (fra retrospektive præ-implantatdata) samt andre sikkerheds- og effektivitetsendepunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

345

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44193
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Seton Family of Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-5901
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Healthcare Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 18 år eller ældre med partielle anfald, som har gennemgået en diagnostisk test, der ikke lokaliserede mere end 2 epileptogene foci, er refraktære over for to eller flere antiepileptiske lægemidler og har i øjeblikket hyppige og invaliderende anfald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En klinisk beslutning om at behandle patienten med RNS-systemet i overensstemmelse med dets godkendte indikation for brug er blevet truffet før optagelse i undersøgelsen. For godkendt indikation for brug og kontraindikationer henvises til den aktuelle lægemærkning og brugsanvisninger (manualer) for RNS-systemet, der er tilgængelige på NeuroPace-webstedet (www.neuropace.com).

Denne undersøgelse efter godkendelse har også følgende yderligere undersøgelsesrelaterede inklusionskriterier:

  • Subjekt eller juridisk værge er i stand til at give passende samtykke til at deltage
  • Forsøgspersonen er i stand til at føre en anfaldsdagbog alene eller med bistand fra en kompetent person
  • Forsøgspersonen er i stand til at deltage i klinikaftaler i overensstemmelse med studieplanen

Ekskluderingskriterier:

Ifølge klinikerens vurdering er behandling med RNS-systemet kontraindiceret baseret på gældende RNS-systemmærkning. For godkendt indikation for brug og kontraindikationer henvises til den aktuelle lægemærkning og brugsanvisninger (manualer) for RNS-systemet, der er tilgængelige på NeuroPace-webstedet (www.neuropace.com).

Denne undersøgelse efter godkendelse har følgende yderligere undersøgelsesrelaterede eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en terapeutisk undersøgelse af lægemiddel eller udstyr
  • Personen blev behandlet med en VNS inden for de sidste tre måneder (90 dage)
  • Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Evaluering
En gruppe af forsøgspersoner med RNS-systemet implanteret, som vælger at fortsætte med at modtage RNS-systemets responsiv stimulation på lang sigt.
Enhed: RNS system
RNS-systemet giver lukket sløjfe-responsiv hjernestimulering. Som svar på påvisning af tidligere identificeret elektrokortikografisk aktivitet, afgiver neurostimulatoren stimulering til anfaldsfokuserne ved hjælp af ledningerne til at afbryde aktiviteten, før patienten oplever kliniske anfald. Den typiske patient behandles med i alt 5 minutters stimulering om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE sats
Tidsramme: Implantation gennem 5 år efter implantation
Beregn årlige SAE-rater over tid i hele fagpopulationen såvel som inden for underpopulationer.
Implantation gennem 5 år efter implantation
Erfaring med neurokirurg
Tidsramme: Implantation gennem 41 dage efter implantation
Demonstrer, at der ikke er nogen forskel i sikkerhed i en 6-ugers perioperativ periode baseret på erfaringer fra NeuroPace kvalificerede og uddannede implanterende læger.
Implantation gennem 41 dage efter implantation
Lægerfaring
Tidsramme: Implantation gennem 1 år efter implantation
Demonstrer, at der ikke er nogen forskel i sikkerhed 1 år efter implantation baseret på erfaring fra NeuroPace-kvalificerede og uddannede behandlende læger og omfattende epilepsicentre.
Implantation gennem 1 år efter implantation
Produktanvendelse - kirurgiske procedurer
Præsenter forekomsten og antallet af AE'er relateret til kirurgiske procedurer forbundet med implantation, eksplantation, reimplantation og revision af neurostimulatoren og elektroderne.
Obduktion
Præsenter data fra obduktioner opnået fra enhver patient implanteret med neurostimulator/elektroder.
Median procentvis reduktion i invaliderende anfald
Tidsramme: Præ-implantation (retrospektive data) sammenlignet med 30 til 36 måneder efter implantation
Demonstrer, at den gennemsnitlige procentvise reduktion i invaliderende anfald over tid i hele forsøgspersonpopulationen er sammenlignelig med den gennemsnitlige procentvise reduktion i invaliderende anfald over tid i LTT-studiet. Karakteriser den gennemsnitlige procentvise reduktion i invaliderende anfald over tid inden for underpopulationer.
Præ-implantation (retrospektive data) sammenlignet med 30 til 36 måneder efter implantation
Neurostimulator programmering
Tidsramme: Gennem 5 år efter implantation
Demonstrer, at stimulationsprogrammeringsklasser har lignende virkninger på den overordnede anfaldsfrekvens.
Gennem 5 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfald forværres
Tidsramme: 6 måneder efter implantation til 36 måneder efter implantation
Demonstrere, at der ikke er en forværring af invaliderende anfald over tid i hele forsøgspersonpopulationen. Vurder den vedvarende effekt på invaliderende anfaldsfrekvens over tid inden for underpopulationer.
6 måneder efter implantation til 36 måneder efter implantation
Neurostimulator programmering
Tidsramme: Implantation gennem 5 år efter implantation
Karakteriser virkningerne af stimuleringsprogrammeringsklasser på den samlede 5-årige rate af SAE'er og enhedsrelaterede ikke-alvorlige AE'er.
Implantation gennem 5 år efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Neurostimulatorbatteriets levetid
Karakteriser den klinisk observerede batterilevetid over tid og i forhold til behandlingsbelastning hos patienter behandlet med RNS-systemet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroPace

Efterforskere

  • Studieleder: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Anslået)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP10012
  • PMA100026 (Anden identifikator: United States FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner