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RNS® System Epilepsie PAS (PAS)

6. April 2026 aktualisiert von: NeuroPace

Nachzulassungsstudie zum RNS®-System bei Epilepsie

Der Zweck der Studie besteht darin, Patienten mit fokalen Anfällen prospektiv über 5 Jahre in der realen Umgebung zu verfolgen, um Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des RNS-Systems in qualifizierten CECs durch qualifizierte Neurologen, Epileptologen und Neurochirurgen zu sammeln auf dem RNS-System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NeuroPace, Inc. sponsert eine Nachzulassungsstudie (PAS) des RNS-Systemgeräts. Das RNS-System ist der erste von der FDA zugelassene reaktionsfähige Neurostimulator mit geschlossenem Regelkreis, der entwickelt wurde, um die Häufigkeit von Anfällen bei Personen mit fokalen Anfällen zu reduzieren.

Das RNS System Epilepsy PAS ist eine 5-jährige, nicht randomisierte, offene, multizentrische prospektive Beobachtungsstudie. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit werden bei der Aufnahme und in regelmäßigen Abständen während der 5-jährigen Studie erhoben.

Die Studie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des RNS-Systems als Zusatztherapie zur Verringerung der Anfallshäufigkeit bei Personen ab 18 Jahren mit fokalen Anfällen bewerten, die diagnostischen Tests unterzogen wurden, die nicht mehr als 2 lokalisiert waren epileptogene Herde, sind refraktär gegenüber zwei oder mehr Antiepileptika und haben derzeit häufige und beeinträchtigende Anfälle (motorische partielle Anfälle, komplexe partielle Anfälle und/oder sekundär generalisierte Anfälle).

Daten aus dem Epilepsie-PAS des RNS-Systems werden verwendet, um die langfristigen SAE-Raten, die mittlere prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit (aus retrospektiven Daten vor der Implantation) sowie andere Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44193
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Seton Family of Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-5901
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Healthcare Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von 18 Jahren oder älter mit fokalen Anfällen, die diagnostischen Tests unterzogen wurden, die nicht mehr als 2 epileptogene Herde lokalisiert haben, auf zwei oder mehr Antiepileptika nicht ansprechen und derzeit häufige und beeinträchtigende Anfälle haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor der Aufnahme in die Studie wurde eine klinische Entscheidung getroffen, den Patienten mit dem RNS-System gemäß seiner zugelassenen Anwendungsindikation zu behandeln. Bezüglich zugelassener Indikationen und Kontraindikationen siehe die aktuellen ärztlichen Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (Handbücher) für das RNS-System, die auf der NeuroPace-Website (www.neuropace.com) verfügbar sind.

Diese Nachzulassungsstudie hat auch die folgenden zusätzlichen studienbezogenen Einschlusskriterien:

  • Die betroffene Person oder der Erziehungsberechtigte kann eine entsprechende Einwilligung zur Teilnahme erteilen
  • Das Subjekt ist in der Lage, ein Anfallstagebuch allein oder mit Unterstützung einer kompetenten Person zu führen
  • Der Proband ist in der Lage, Kliniktermine gemäß dem Studienplan wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

Laut klinischer Beurteilung ist die Behandlung mit dem RNS-System basierend auf der aktuellen Kennzeichnung des RNS-Systems kontraindiziert. Bezüglich zugelassener Indikationen und Kontraindikationen siehe die aktuellen ärztlichen Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (Handbücher) für das RNS-System, die auf der NeuroPace-Website (www.neuropace.com) verfügbar sind.

Diese Nachzulassungsstudie hat die folgenden zusätzlichen studienbezogenen Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer therapeutischen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil
  • Das Subjekt wurde innerhalb der letzten drei Monate (90 Tage) mit einem VNS behandelt
  • Das Subjekt ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auswertung
Eine Gruppe von Probanden mit implantiertem RNS-System, die sich dafür entscheiden, langfristig weiterhin auf das RNS-System ansprechende Stimulation zu erhalten.
Gerät: RNS-System
Das RNS-System bietet eine reaktionsfähige Hirnstimulation mit geschlossenem Regelkreis. Als Reaktion auf die Erkennung einer zuvor identifizierten elektrokortikographischen Aktivität liefert der Neurostimulator über die Leitungen eine Stimulation an die Anfallsherde, um die Aktivität zu unterbrechen, bevor der Patient klinische Anfälle erleidet. Der typische Patient wird täglich mit insgesamt 5 Minuten Stimulation behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAE-Rate
Zeitfenster: Implantation bis 5 Jahre nach der Implantation
Berechnen Sie die jährlichen SAE-Raten im Laufe der Zeit in der gesamten Probandenpopulation sowie innerhalb von Teilpopulationen.
Implantation bis 5 Jahre nach der Implantation
Erfahrung als Neurochirurg
Zeitfenster: Implantation bis 41 Tage nach der Implantation
Nachweisen, dass es keinen Unterschied in der Sicherheit in der 6-wöchigen perioperativen Phase gibt, basierend auf der Erfahrung von qualifizierten und geschulten NeuroPace-Implantationsärzten.
Implantation bis 41 Tage nach der Implantation
Arzterfahrung
Zeitfenster: Implantation bis 1 Jahr nach der Implantation
Nachweisen, dass es 1 Jahr nach der Implantation keinen Unterschied in der Sicherheit gibt, basierend auf der Erfahrung von qualifizierten und geschulten behandelnden NeuroPace-Ärzten und umfassenden Epilepsiezentren.
Implantation bis 1 Jahr nach der Implantation
Produktverwendung - chirurgische Eingriffe
Präsentieren Sie die Inzidenz und Anzahl von UE im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit Implantation, Explantation, Reimplantation und Revision des Neurostimulators und der Elektrode(n).
Autopsie
Präsentieren Sie Daten aus Autopsien von Patienten, denen Neurostimulatoren/Elektroden implantiert wurden.
Durchschnittliche prozentuale Reduktion der behindernden Anfälle
Zeitfenster: Präimplantation (retrospektive Daten) im Vergleich zu 30 bis 36 Monaten nach der Implantation
Zeigen Sie, dass die mediane prozentuale Reduktion der behindernden Anfälle im Laufe der Zeit in der gesamten Probandenpopulation mit der medianen prozentualen Reduktion der behindernden Anfälle im Laufe der Zeit in der LTT-Studie vergleichbar ist. Charakterisieren Sie die durchschnittliche prozentuale Reduktion der behindernden Anfälle im Laufe der Zeit innerhalb von Subpopulationen.
Präimplantation (retrospektive Daten) im Vergleich zu 30 bis 36 Monaten nach der Implantation
Neurostimulator-Programmierung
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Implantation
Zeigen Sie, dass Stimulationsprogrammierungskurse ähnliche Auswirkungen auf die allgemeine Anfallshäufigkeit haben.
Bis 5 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung des Anfalls
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation bis 36 Monate nach der Implantation
Zeigen Sie, dass es in der gesamten Testpopulation im Laufe der Zeit keine Verschlechterung der behindernden Anfälle gibt. Bewerten Sie die anhaltende Wirkung auf die Anfallshäufigkeit im Laufe der Zeit innerhalb von Subpopulationen.
6 Monate nach der Implantation bis 36 Monate nach der Implantation
Neurostimulator-Programmierung
Zeitfenster: Implantation bis 5 Jahre nach der Implantation
Charakterisieren Sie die Auswirkungen von Stimulationsprogrammierungskursen auf die 5-Jahres-Gesamtrate von SUEs und gerätebedingten nicht schwerwiegenden UEs.
Implantation bis 5 Jahre nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Langlebigkeit der Neurostimulator-Batterie
Charakterisieren Sie die klinisch beobachtete Batterielebensdauer im Laufe der Zeit und im Verhältnis zur Therapiebelastung bei mit dem RNS-System behandelten Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroPace

Ermittler

  • Studienleiter: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP10012
  • PMA100026 (Andere Kennung: United States FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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