Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RNS® System Padaczka PAN

19 marca 2024 zaktualizowane przez: NeuroPace

Badanie porejestracyjne systemu RNS® w leczeniu padaczki

Celem badania jest prospektywna obserwacja pacjentów z napadami częściowymi w ciągu 5 lat w rzeczywistych warunkach w celu zebrania danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu RNS w wykwalifikowanych CEC przez wykwalifikowanych neurologów, epileptologów i neurochirurgów przeszkolonych w systemie RNS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma NeuroPace, Inc. sponsoruje badanie porejestracyjne (PAS) urządzenia RNS System. System RNS jest pierwszym neurostymulatorem reagującym na pętlę zamkniętą, zatwierdzonym przez FDA, zaprojektowanym w celu zmniejszenia częstości napadów padaczkowych u osób z napadami częściowymi.

RNS System Epilepsy PAS to 5-letnie, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są zbierane podczas rejestracji i okresowo w ciągu 5-letniego badania.

Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu RNS jako terapii wspomagającej w zmniejszaniu częstości napadów padaczkowych u osób w wieku 18 lat lub starszych z napadami częściowymi, u których wykonano badania diagnostyczne zlokalizowane w nie więcej niż 2 ogniska epileptogenne, są oporne na dwa lub więcej leków przeciwpadaczkowych i obecnie mają częste i powodujące niesprawność napady padaczkowe (napady ruchowe częściowe, napady częściowe złożone i/lub napady wtórnie uogólnione).

Dane z RNS System Epilepsy PAS zostaną wykorzystane do obliczenia długoterminowych wskaźników SAE, mediany procentowej zmiany częstości napadów (na podstawie danych retrospektywnych przed implantacją), a także innych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

375

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44193
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Seton Family of Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-5901
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Healthcare Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat lub starsze z napadami częściowymi, które przeszły testy diagnostyczne, które zlokalizowały nie więcej niż 2 ogniska padaczkowe, są oporne na dwa lub więcej leków przeciwpadaczkowych i obecnie mają częste i powodujące niepełnosprawność napady padaczkowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Decyzja kliniczna o leczeniu pacjenta systemem RNS zgodnie z jego zatwierdzonym wskazaniem do stosowania została podjęta przed włączeniem do badania. Aby zapoznać się z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania i przeciwwskazaniami, należy zapoznać się z aktualną etykietą lekarską i instrukcjami użytkowania (instrukcjami) systemu RNS dostępnymi na stronie internetowej NeuroPace (www.neuropace.com).

To badanie po zatwierdzeniu ma również następujące dodatkowe kryteria włączenia związane z badaniem:

  • Uczestnik lub opiekun prawny jest w stanie wyrazić stosowną zgodę na udział
  • Podmiot jest w stanie prowadzić dziennik napadów samodzielnie lub z pomocą kompetentnej osoby
  • Podmiot może uczęszczać na wizyty w poradni zgodnie z harmonogramem badań

Kryteria wyłączenia:

Według oceny klinicysty leczenie systemem RNS jest przeciwwskazane na podstawie aktualnego oznakowania systemu RNS. Aby zapoznać się z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania i przeciwwskazaniami, należy zapoznać się z aktualną etykietą lekarską i instrukcjami użytkowania (instrukcjami) systemu RNS dostępnymi na stronie internetowej NeuroPace (www.neuropace.com).

To badanie po zatwierdzeniu ma następujące dodatkowe kryteria wykluczenia związane z badaniem:

  • Uczestnik bierze udział w terapeutycznym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Pacjent był leczony VNS w ciągu ostatnich trzech miesięcy (90 dni)
  • Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena
Grupa pacjentów z wszczepionym systemem RNS, którzy zdecydują się kontynuować długotrwałą stymulację reagującą na system RNS.
Urządzenie: System RNS
System RNS zapewnia stymulację mózgu reagującą na zamkniętą pętlę. W odpowiedzi na wykrycie wcześniej stwierdzonej aktywności elektrokortykograficznej, neurostymulator dostarcza elektrodami stymulację ognisk napadowych w celu przerwania czynności, zanim u pacjenta wystąpią kliniczne napady padaczkowe. Typowy pacjent jest leczony łącznie 5 minutami stymulacji dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs SAE
Ramy czasowe: Implant przez 5 lat po implantacji
Oblicz roczne wskaźniki SAE w czasie w całej badanej populacji, jak również w subpopulacjach.
Implant przez 5 lat po implantacji
Doświadczenie neurochirurga
Ramy czasowe: Implant przez 41 dni po implantacji
Wykazać, że nie ma różnicy w bezpieczeństwie w 6-tygodniowym okresie okołooperacyjnym w oparciu o doświadczenie wykwalifikowanych i przeszkolonych lekarzy implantologów NeuroPace.
Implant przez 41 dni po implantacji
Doświadczenie lekarza
Ramy czasowe: Implant do 1 roku po implantacji
Wykazać, że nie ma różnicy w bezpieczeństwie 1 rok po implantacji w oparciu o doświadczenie wykwalifikowanych i przeszkolonych lekarzy leczących NeuroPace oraz kompleksowych ośrodków leczenia padaczki.
Implant do 1 roku po implantacji
Zastosowanie produktu - zabiegi chirurgiczne
Przedstaw częstość występowania i liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi związanymi z implantacją, eksplantacją, reimplantacją oraz rewizją neurostymulatora i elektrod.
Sekcja zwłok
Przedstawić dane z autopsji uzyskane od każdego pacjenta, któremu wszczepiono neurostymulator/przewody.
Mediana procentowego zmniejszenia napadów powodujących niepełnosprawność
Ramy czasowe: Przed implantacją (dane retrospektywne) w porównaniu z okresem 30 do 36 miesięcy po implantacji
Wykazać, że mediana procentowego zmniejszenia napadów powodujących niesprawność w czasie w całej badanej populacji jest porównywalna z medianą procentowego zmniejszenia napadów powodujących niesprawność w czasie w badaniu LTT. Scharakteryzuj medianę procentowego zmniejszenia napadów powodujących niesprawność w czasie w subpopulacjach.
Przed implantacją (dane retrospektywne) w porównaniu z okresem 30 do 36 miesięcy po implantacji
Programowanie neurostymulatora
Ramy czasowe: Przez 5 lat po implantacji
Wykazać, że zajęcia z programowania stymulacji mają podobny wpływ na ogólną częstość napadów.
Przez 5 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie drgawek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji do 36 miesięcy po implantacji
Wykazać, że nie ma pogorszenia napadów powodujących niesprawność w czasie w całej badanej populacji. Ocenić trwały wpływ na częstość napadów powodujących niesprawność w czasie w subpopulacjach.
6 miesięcy po implantacji do 36 miesięcy po implantacji
Programowanie neurostymulatora
Ramy czasowe: Implant przez 5 lat po implantacji
Scharakteryzuj wpływ zajęć z programowania stymulacji na ogólną 5-letnią częstość SAE i niezwiązanych z urządzeniem AE, które nie są poważne.
Implant przez 5 lat po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Żywotność baterii neurostymulatora
Scharakteryzuj obserwowaną klinicznie żywotność baterii w czasie i w stosunku do obciążenia terapeutycznego u pacjentów leczonych systemem RNS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroPace

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP10012
  • PMA100026 (Inny identyfikator: United States FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System RNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj