RNS® System Epilepsy PAS (PAS)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NeuroPace
RNS®-järjestelmän hyväksynnän jälkeinen tutkimus epilepsiasta
Tutkimuksen tarkoituksena on seurata potilaita, joilla on osittain alkavia kohtauksia 5 vuoden ajan todellisessa ympäristössä kerätäkseen tietoa RNS-järjestelmän pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta pätevissä CEC-pisteissä pätevien neurologien, epileptologien ja koulutettujen neurokirurgien toimesta. RNS-järjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NeuroPace, Inc. sponsoroi RNS System -laitteen hyväksynnän jälkeistä tutkimusta (PAS). RNS-järjestelmä on ensimmäinen FDA:n hyväksymä suljetun silmukan herkkä neurostimulaattori, joka on suunniteltu vähentämään kohtausten esiintymistiheyttä henkilöillä, joilla on osittaisia kohtauksia.
RNS System Epilepsy PAS on 5-vuotinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskusinen prospektiivinen havainnointitutkimus. Turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja määräajoin koko 5-vuotisen tutkimuksen ajan.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan RNS-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta lisähoitona kohtausten esiintymistiheyden vähentämisessä 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on osittain alkaneita kohtauksia ja joille on tehty diagnostinen testaus, joka paikannettiin enintään 2 epileptogeenisiä pesäkkeitä, jotka eivät kestä kahta tai useampaa epilepsialääkkeitä, ja niillä on tällä hetkellä toistuvia ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia kohtauksia (motorisia osittaisia kohtauksia, monimutkaisia osittaisia kohtauksia ja/tai toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia).
RNS-järjestelmän epilepsia-PAS:n tietoja käytetään pitkän aikavälin SAE-asuuksien, kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalisen muutoksen mediaanimuutoksen (pre-implanttia edeltäneistä retrospektiivisistä tiedoista) sekä muiden turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteiden laskemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44193
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Seton Family of Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9036
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-5901
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Healthcare Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on osittaisia kouristuskohtauksia ja joille on tehty diagnostinen testi, joka paikansi enintään 2 epileptogeenistä pesäkettä, jotka eivät kestä kahta tai useampaa epilepsialääkkeitä ja joilla on tällä hetkellä toistuvia ja toimintakyvyttömiä kohtauksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen päätös hoitaa potilasta RNS-järjestelmällä sen hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti on tehty ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Katso hyväksytyt käyttöaiheet ja vasta-aiheet voimassa olevista lääkärin merkinnöistä ja RNS-järjestelmän käyttöohjeista (oppaista), jotka ovat saatavilla NeuroPacen verkkosivustolla (www.neuropace.com).
Tässä hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa on myös seuraavat tutkimukseen liittyvät lisäkriteerit:
- Tutkittava tai laillinen huoltaja voi antaa asianmukaisen suostumuksen osallistumiseen
- Tutkittava osaa pitää kohtauspäiväkirjaa yksin tai pätevän henkilön avustuksella
- Tutkittava voi osallistua klinikan vastaanotolle opiskeluaikataulun mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Lääkärin arvion mukaan hoito RNS-järjestelmällä on vasta-aiheinen nykyisen RNS-järjestelmän merkinnän perusteella. Katso hyväksytyt käyttöaiheet ja vasta-aiheet voimassa olevista lääkärin merkinnöistä ja RNS-järjestelmän käyttöohjeista (oppaista), jotka ovat saatavilla NeuroPacen verkkosivustolla (www.neuropace.com).
Tässä hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa on seuraavat tutkimukseen liittyvät lisäpoissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu terapeuttiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen
- Kohdetta on hoidettu VNS:llä viimeisen kolmen kuukauden (90 päivän) aikana
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arviointi
Ryhmä koehenkilöitä, joille on istutettu RNS-järjestelmä ja jotka päättävät jatkaa RNS-järjestelmän reagoivaa stimulaatiota pitkällä aikavälillä.
|
RNS-järjestelmä tarjoaa suljetun silmukan reagoivaa aivostimulaatiota.
Vasteena aiemmin tunnistetun elektrokortikografisen aktiivisuuden havaitsemiseen neurostimulaattori stimuloi kohtauspesäkkeitä johtimien avulla, jotka keskeyttävät toiminnan ennen kuin potilas kokee kliinisiä kohtauksia.
Tyypillistä potilasta hoidetaan stimulaatiolla yhteensä 5 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE korko
Aikaikkuna: Istutetaan 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Laske vuotuiset SAE-luvut ajan mittaan koko kohdepopulaatiossa sekä alapopulaatioiden sisällä.
|
Istutetaan 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Kokemus neurokirurgista
Aikaikkuna: Istutetaan 41 päivää implantoinnin jälkeen
|
Osoita, että turvallisuudessa ei ole eroa 6 viikon perioperatiivisessa jaksossa NeuroPacen pätevien ja koulutettujen implantointilääkäreiden kokemuksen perusteella.
|
Istutetaan 41 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Lääkärin kokemus
Aikaikkuna: Istutetaan 1 vuoden kuluttua implantaatiosta
|
Osoita, että turvallisuudessa ei ole eroa 1 vuoden kuluttua implantaatiosta NeuroPacen pätevien ja koulutettujen hoitavien lääkäreiden ja kattavien epilepsiakeskusten kokemuksen perusteella.
|
Istutetaan 1 vuoden kuluttua implantaatiosta
|
|
Tuotteen käyttö - kirurgiset toimenpiteet
|
Esitä implantaatioon, eksplanttiin, uudelleenistutukseen sekä neurostimulaattorin ja johtojen tarkistamiseen liittyvien kirurgisten toimenpiteiden ilmaantuvuus ja lukumäärä.
|
|
|
Ruumiinavaus
|
Esitä tiedot ruumiinavauksista, jotka on saatu kaikilta potilailta, joille on istutettu neurostimulaattoria/johtoja.
|
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen vähennys vammauttavien kohtausten määrässä
Aikaikkuna: Ennen istutusta (retrospektiiviset tiedot) verrattuna 30–36 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Osoita, että vammaisten kohtausten mediaaniprosenttimäärän väheneminen ajan mittaan koko tutkimushenkilöpopulaatiossa on verrattavissa LTT-tutkimuksen vammaisten kohtausten mediaaniprosenttiosuuteen ajan mittaan.
Kuvaile vammaisten kohtausten prosentuaalista mediaanivähennystä ajan myötä alapopulaatioiden sisällä.
|
Ennen istutusta (retrospektiiviset tiedot) verrattuna 30–36 kuukauteen implantaation jälkeen
|
|
Neurostimulaattorin ohjelmointi
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Osoita, että stimulaatio-ohjelmointiluokilla on samanlainen vaikutus kohtausten yleiseen tiheyteen.
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen - 36 kuukautta implantaation jälkeen
|
Osoita, että vammauttavat kohtaukset eivät pahene ajan myötä koko tutkittavassa populaatiossa.
Arvioi jatkuva vaikutus kohtausten esiintymistiheyden estämiseen ajan myötä alapopulaatioiden sisällä.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen - 36 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Neurostimulaattorin ohjelmointi
Aikaikkuna: Istutetaan 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Kuvaile stimulaatio-ohjelmointikurssien vaikutuksia SAE-tapausten ja laitteisiin liittyvien ei-vakavien haittavaikutusten yleiseen viiden vuoden aikana.
|
Istutetaan 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Neurostimulaattorin akun pitkä käyttöikä
|
Kuvaile kliinisesti havaittua akun käyttöikää ajan kuluessa ja suhteessa hoitokuormitukseen RNS-järjestelmällä hoidetuilla potilailla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bergey GK, Morrell MJ, Mizrahi EM, Goldman A, King-Stephens D, Nair D, Srinivasan S, Jobst B, Gross RE, Shields DC, Barkley G, Salanova V, Olejniczak P, Cole A, Cash SS, Noe K, Wharen R, Worrell G, Murro AM, Edwards J, Duchowny M, Spencer D, Smith M, Geller E, Gwinn R, Skidmore C, Eisenschenk S, Berg M, Heck C, Van Ness P, Fountain N, Rutecki P, Massey A, O'Donovan C, Labar D, Duckrow RB, Hirsch LJ, Courtney T, Sun FT, Seale CG. Long-term treatment with responsive brain stimulation in adults with refractory partial seizures. Neurology. 2015 Feb 24;84(8):810-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000001280. Epub 2015 Jan 23.
- Heck CN, King-Stephens D, Massey AD, Nair DR, Jobst BC, Barkley GL, Salanova V, Cole AJ, Smith MC, Gwinn RP, Skidmore C, Van Ness PC, Bergey GK, Park YD, Miller I, Geller E, Rutecki PA, Zimmerman R, Spencer DC, Goldman A, Edwards JC, Leiphart JW, Wharen RE, Fessler J, Fountain NB, Worrell GA, Gross RE, Eisenschenk S, Duckrow RB, Hirsch LJ, Bazil C, O'Donovan CA, Sun FT, Courtney TA, Seale CG, Morrell MJ. Two-year seizure reduction in adults with medically intractable partial onset epilepsy treated with responsive neurostimulation: final results of the RNS System Pivotal trial. Epilepsia. 2014 Mar;55(3):432-41. doi: 10.1111/epi.12534. Epub 2014 Feb 22.
- Morrell MJ; RNS System in Epilepsy Study Group. Responsive cortical stimulation for the treatment of medically intractable partial epilepsy. Neurology. 2011 Sep 27;77(13):1295-304. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182302056. Epub 2011 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP10012
- PMA100026 (Muu tunniste: United States FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .