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Système RNS® Épilepsie PAS (PAS)

6 avril 2026 mis à jour par: NeuroPace

Étude post-approbation du système RNS® dans l'épilepsie

Le but de l'étude est de suivre les patients souffrant de crises d'épilepsie partielles de manière prospective sur 5 ans dans l'environnement réel afin de recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du système RNS dans des CEC qualifiés par des neurologues, des épileptologues et des neurochirurgiens qualifiés formés sur le système RNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NeuroPace, Inc. parraine une étude post-approbation (PAS) du dispositif RNS System. Le système RNS est le premier neurostimulateur réactif en boucle fermée approuvé par la FDA conçu pour réduire la fréquence des crises chez les personnes souffrant de crises partielles.

Le RNS System Epilepsy PAS est une étude observationnelle prospective multicentrique, non randomisée, ouverte, d'une durée de 5 ans. Les données concernant l'innocuité et l'efficacité sont recueillies au moment de l'inscription et périodiquement tout au long de l'étude de 5 ans.

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système RNS en tant que thérapie d'appoint pour réduire la fréquence des crises chez les personnes de 18 ans ou plus souffrant de crises d'épilepsie partielles qui ont subi des tests de diagnostic localisés pas plus de 2 foyers épileptogènes, sont réfractaires à deux médicaments antiépileptiques ou plus et présentent actuellement des crises fréquentes et invalidantes (crises partielles motrices, crises partielles complexes et/ou crises secondairement généralisées).

Les données du RNS System Epilepsy PAS seront utilisées pour calculer les taux d'EIG à long terme, la variation médiane en pourcentage de la fréquence des crises (à partir de données rétrospectives pré-implantatoires), ainsi que d'autres paramètres d'innocuité et d'efficacité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

345

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90032
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44193
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Seton Family of Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-5901
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Healthcare Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes de 18 ans ou plus souffrant de crises d'épilepsie partielles qui ont subi des tests diagnostiques qui n'ont localisé pas plus de 2 foyers épileptogènes, sont réfractaires à deux médicaments antiépileptiques ou plus et ont actuellement des crises fréquentes et invalidantes.

La description

Critère d'intégration:

Une décision clinique de traiter le patient avec le système RNS conformément à son indication d'utilisation approuvée a été prise avant l'inscription à l'étude. Pour connaître les indications d'utilisation et les contre-indications approuvées, reportez-vous à l'étiquetage et aux instructions d'utilisation (manuels) actuels du médecin pour le système RNS disponibles sur le site Web de NeuroPace (www.neuropace.com).

Cette étude post-approbation comporte également les critères d'inclusion supplémentaires suivants liés à l'étude :

  • Le sujet ou le tuteur légal est en mesure de fournir un consentement approprié pour participer
  • Le sujet est capable de tenir un journal des crises seul ou avec l'aide d'une personne compétente
  • Le sujet est capable d'assister aux rendez-vous cliniques conformément au calendrier de l'étude

Critère d'exclusion:

Selon l'évaluation du clinicien, le traitement avec le système RNS est contre-indiqué sur la base de l'étiquetage actuel du système RNS. Pour connaître les indications d'utilisation et les contre-indications approuvées, reportez-vous à l'étiquetage et aux instructions d'utilisation (manuels) actuels du médecin pour le système RNS disponibles sur le site Web de NeuroPace (www.neuropace.com).

Cette étude post-approbation comporte les critères d'exclusion liés à l'étude supplémentaires suivants :

  • Le sujet participe à une étude thérapeutique expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Le sujet a été traité avec un VNS au cours des trois derniers mois (90 jours)
  • Le sujet est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation
Un groupe de sujets avec le système RNS implanté qui choisissent de continuer à recevoir la stimulation réactive du système RNS à long terme.
Dispositif: Système RNS
Le système RNS fournit une stimulation cérébrale réactive en boucle fermée. En réponse à la détection d'une activité électrocorticographique précédemment identifiée, le neurostimulateur délivre une stimulation aux foyers de crise au moyen des conducteurs pour interrompre l'activité avant que le patient ne subisse des crises cliniques. Le patient type est traité avec un total cumulé de 5 minutes de stimulation par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux SAE
Délai: Implant jusqu'à 5 ans après l'implantation
Calculer les taux annuels d'EIG au fil du temps dans l'ensemble de la population de sujets ainsi qu'au sein des sous-populations.
Implant jusqu'à 5 ans après l'implantation
Expérience de neurochirurgien
Délai: Implantation jusqu'à 41 jours après l'implantation
Démontrer qu'il n'y a pas de différence de sécurité dans la période périopératoire de 6 semaines sur la base de l'expérience des médecins implanteurs qualifiés et formés à NeuroPace.
Implantation jusqu'à 41 jours après l'implantation
Expérience du médecin
Délai: Implant jusqu'à 1 an après l'implantation
Démontrer qu'il n'y a pas de différence de sécurité 1 an après l'implantation sur la base de l'expérience des médecins traitants qualifiés et formés par NeuroPace et des centres d'épilepsie complets.
Implant jusqu'à 1 an après l'implantation
Utilisation du produit - interventions chirurgicales
Présenter l'incidence et le nombre d'EI liés aux procédures chirurgicales associées à l'implantation, à l'explantation, à la réimplantation et à la révision du neurostimulateur et des sondes.
Autopsie
Présenter les données des autopsies obtenues de tout patient implanté avec un neurostimulateur/des sondes.
Pourcentage médian de réduction des crises invalidantes
Délai: Pré-implantation (données rétrospectives) par rapport à 30 à 36 mois post-implantation
Démontrer que le pourcentage médian de réduction des crises invalidantes au fil du temps dans l'ensemble de la population de sujets est comparable au pourcentage médian de réduction des crises invalidantes au fil du temps dans l'étude LTT. Caractériser le pourcentage médian de réduction des crises invalidantes au fil du temps au sein des sous-populations.
Pré-implantation (données rétrospectives) par rapport à 30 à 36 mois post-implantation
Programmation du neurostimulateur
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'implantation
Démontrer que les classes de programmation de stimulation ont des effets similaires sur la fréquence globale des crises.
Jusqu'à 5 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation des crises
Délai: 6 mois après l'implantation jusqu'à 36 mois après l'implantation
Démontrer qu'il n'y a pas d'aggravation des crises invalidantes au fil du temps dans l'ensemble de la population de sujets. Évaluer l'effet durable sur la fréquence des crises invalidantes au fil du temps au sein des sous-populations.
6 mois après l'implantation jusqu'à 36 mois après l'implantation
Programmation du neurostimulateur
Délai: Implant jusqu'à 5 ans après l'implantation
Caractériser les effets des cours de programmation de stimulation sur le taux global sur 5 ans d'EIG et d'EI non graves liés à l'appareil.
Implant jusqu'à 5 ans après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Durée de vie de la batterie du neurostimulateur
Caractériser la longévité de la batterie observée cliniquement dans le temps et par rapport à la charge thérapeutique chez les patients traités avec le système RNS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroPace

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimé)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP10012
  • PMA100026 (Autre identifiant: United States FDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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