RNS® System Epilepsy PAS (PAS)
6 de abril de 2026 atualizado por: NeuroPace
Estudo Pós-Aprovação do Sistema RNS® em Epilepsia
O objetivo do estudo é acompanhar pacientes com convulsões parciais prospectivamente ao longo de 5 anos no ambiente do mundo real para coletar dados sobre a segurança e eficácia a longo prazo do Sistema RNS em CECs qualificados por neurologistas, epileptologistas e neurocirurgiões qualificados treinados no Sistema RNS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A NeuroPace, Inc. está patrocinando um estudo pós-aprovação (PAS) do dispositivo RNS System. O RNS System é o primeiro neuroestimulador responsivo de circuito fechado aprovado pela FDA, projetado para reduzir a frequência de convulsões em indivíduos com convulsões parciais.
O RNS System Epilepsy PAS é um estudo observacional prospectivo multicêntrico, não randomizado, aberto e de 5 anos. Os dados relativos à segurança e eficácia são coletados na inscrição e periodicamente ao longo do estudo de 5 anos.
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Sistema RNS como uma terapia adjuvante na redução da frequência de convulsões em indivíduos com 18 anos de idade ou mais com convulsões de início parcial que foram submetidos a testes de diagnóstico que localizaram não mais de 2 focos epileptogênicos, são refratários a dois ou mais medicamentos antiepilépticos e atualmente apresentam crises frequentes e incapacitantes (crises parciais motoras, crises parciais complexas e/ou crises secundariamente generalizadas).
Os dados do RNS System Epilepsy PAS serão usados para calcular as taxas de SAE de longo prazo, variação percentual mediana na frequência de convulsões (a partir de dados retrospectivos pré-implante), bem como outros parâmetros de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
345
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Neuroscience Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44193
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Seton Family of Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9036
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-5901
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Healthcare Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Health Services
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com 18 anos de idade ou mais com crises parciais que foram submetidos a testes diagnósticos que localizaram não mais do que 2 focos epileptogênicos, são refratários a dois ou mais medicamentos antiepilépticos e atualmente têm crises frequentes e incapacitantes.
Descrição
Critério de inclusão:
Uma decisão clínica de tratar o paciente com o Sistema RNS de acordo com sua indicação de uso aprovada foi tomada antes da inclusão no estudo. Para indicações aprovadas de uso e contraindicações, consulte a bula atual do médico e as instruções de uso (manuais) do Sistema RNS disponíveis no site da NeuroPace (www.neuropace.com).
Este estudo pós-aprovação também tem os seguintes critérios de inclusão relacionados ao estudo adicional:
- Sujeito ou responsável legal é capaz de fornecer o consentimento apropriado para participar
- O sujeito é capaz de manter um diário de convulsão sozinho ou com a ajuda de um indivíduo competente
- O sujeito é capaz de comparecer às consultas clínicas de acordo com o cronograma do estudo
Critério de exclusão:
De acordo com a avaliação do médico, o tratamento com o Sistema RNS é contra-indicado com base na rotulagem atual do Sistema RNS. Para indicações aprovadas de uso e contraindicações, consulte a bula atual do médico e as instruções de uso (manuais) do Sistema RNS disponíveis no site da NeuroPace (www.neuropace.com).
Este estudo pós-aprovação tem os seguintes critérios de exclusão adicionais relacionados ao estudo:
- O sujeito está participando de um estudo terapêutico de medicamento ou dispositivo experimental
- O sujeito foi tratado com um VNS nos últimos três meses (90 dias)
- Sujeito está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Avaliação
Um grupo de indivíduos com o Sistema RNS implantado que optou por continuar a receber a estimulação responsiva do Sistema RNS a longo prazo.
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O sistema RNS fornece estimulação cerebral responsiva em circuito fechado.
Em resposta à detecção de atividade eletrocorticográfica previamente identificada, o neuroestimulador fornece estimulação aos focos de convulsão por meio dos eletrodos para interromper a atividade antes que o paciente apresente convulsões clínicas.
O paciente típico é tratado com um total cumulativo de 5 minutos de estimulação por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa SAE
Prazo: Implante até 5 anos pós-implante
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Calcule as taxas anuais de SAE ao longo do tempo em toda a população sujeita, bem como dentro de subpopulações.
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Implante até 5 anos pós-implante
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Experiência do neurocirurgião
Prazo: Implante até 41 dias pós-implante
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Demonstrar que não há diferença na segurança no período perioperatório de 6 semanas com base na experiência de médicos de implantação qualificados e treinados da NeuroPace.
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Implante até 41 dias pós-implante
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Experiência do médico
Prazo: Implante até 1 ano pós-implante
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Demonstrar que não há diferença na segurança 1 ano após o implante com base na experiência de médicos qualificados e treinados da NeuroPace e de Centros Abrangentes de Epilepsia.
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Implante até 1 ano pós-implante
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Uso do produto - procedimentos cirúrgicos
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Apresentar a incidência e o número de EAs relacionados a procedimentos cirúrgicos associados a implante, explante, reimplante e revisão do neuroestimulador e do(s) eletrodo(s).
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Autópsia
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Apresentar dados de autópsias obtidas de qualquer paciente implantado com neuroestimulador/eletrodos.
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Redução percentual mediana na convulsão incapacitante
Prazo: Pré-implante (dados retrospectivos) em comparação com 30 a 36 meses pós-implante
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Demonstrar que a redução percentual mediana em convulsões incapacitantes ao longo do tempo em toda a população sujeita é comparável à redução percentual mediana em convulsões incapacitantes ao longo do tempo no estudo LTT.
Caracterize a redução percentual média em convulsões incapacitantes ao longo do tempo dentro das subpopulações.
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Pré-implante (dados retrospectivos) em comparação com 30 a 36 meses pós-implante
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Programação do neuroestimulador
Prazo: Até 5 anos pós-implante
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Demonstre que as aulas de programação de estimulação têm efeitos semelhantes na frequência geral das crises.
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Até 5 anos pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Piora da convulsão
Prazo: 6 meses pós-implante até 36 meses pós-implante
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Demonstrar que não há piora nas crises incapacitantes ao longo do tempo em toda a população estudada.
Avalie o efeito sustentado na frequência de convulsões incapacitantes ao longo do tempo dentro das subpopulações.
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6 meses pós-implante até 36 meses pós-implante
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Programação do neuroestimulador
Prazo: Implante até 5 anos pós-implante
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Caracterizar os efeitos das aulas de programação de estimulação na taxa geral de 5 anos de SAEs e EAs não graves relacionados ao dispositivo.
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Implante até 5 anos pós-implante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Longevidade da bateria do neuroestimulador
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Caracterizar a longevidade da bateria observada clinicamente ao longo do tempo e em relação à carga de terapia em pacientes tratados com o Sistema RNS.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bergey GK, Morrell MJ, Mizrahi EM, Goldman A, King-Stephens D, Nair D, Srinivasan S, Jobst B, Gross RE, Shields DC, Barkley G, Salanova V, Olejniczak P, Cole A, Cash SS, Noe K, Wharen R, Worrell G, Murro AM, Edwards J, Duchowny M, Spencer D, Smith M, Geller E, Gwinn R, Skidmore C, Eisenschenk S, Berg M, Heck C, Van Ness P, Fountain N, Rutecki P, Massey A, O'Donovan C, Labar D, Duckrow RB, Hirsch LJ, Courtney T, Sun FT, Seale CG. Long-term treatment with responsive brain stimulation in adults with refractory partial seizures. Neurology. 2015 Feb 24;84(8):810-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000001280. Epub 2015 Jan 23.
- Heck CN, King-Stephens D, Massey AD, Nair DR, Jobst BC, Barkley GL, Salanova V, Cole AJ, Smith MC, Gwinn RP, Skidmore C, Van Ness PC, Bergey GK, Park YD, Miller I, Geller E, Rutecki PA, Zimmerman R, Spencer DC, Goldman A, Edwards JC, Leiphart JW, Wharen RE, Fessler J, Fountain NB, Worrell GA, Gross RE, Eisenschenk S, Duckrow RB, Hirsch LJ, Bazil C, O'Donovan CA, Sun FT, Courtney TA, Seale CG, Morrell MJ. Two-year seizure reduction in adults with medically intractable partial onset epilepsy treated with responsive neurostimulation: final results of the RNS System Pivotal trial. Epilepsia. 2014 Mar;55(3):432-41. doi: 10.1111/epi.12534. Epub 2014 Feb 22.
- Morrell MJ; RNS System in Epilepsy Study Group. Responsive cortical stimulation for the treatment of medically intractable partial epilepsy. Neurology. 2011 Sep 27;77(13):1295-304. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182302056. Epub 2011 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP10012
- PMA100026 (Outro identificador: United States FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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