Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RNS® System Epilepsi PAS (PAS)

6. april 2026 oppdatert av: NeuroPace

RNS® System Post-Godkjenningsstudie i epilepsi

Formålet med studien er å følge pasienter med partielle anfall prospektivt over 5 år i det virkelige miljøet for å samle data om langsiktig sikkerhet og effektivitet av RNS-systemet ved kvalifiserte CECs av kvalifiserte nevrologer, epileptologer og nevrokirurger som er utdannet på RNS-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NeuroPace, Inc. sponser en post-godkjenningsstudie (PAS) av RNS System-enheten. RNS-systemet er den første FDA-godkjente responsive nevrostimulatoren med lukket sløyfe designet for å redusere frekvensen av anfall hos individer med partielle anfall.

RNS System Epilepsy PAS er en 5 år lang, ikke-randomisert, åpen, multisenter prospektiv observasjonsstudie. Data vedrørende sikkerhet og effekt samles inn ved registrering og periodisk gjennom den 5-årige studien.

Studien er utformet for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til RNS-systemet som en tilleggsterapi for å redusere frekvensen av anfall hos personer 18 år eller eldre med partielle anfall som har gjennomgått diagnostiske tester som lokaliserte ikke mer enn 2 epileptogene foci, er refraktære overfor to eller flere antiepileptiske medisiner, og har for tiden hyppige og invalidiserende anfall (motoriske partielle anfall, komplekse partielle anfall og/eller sekundært generaliserte anfall).

Data fra RNS-systemet Epilepsi PAS vil bli brukt til å beregne langsiktige SAE-rater, median prosentvis endring i anfallsfrekvens (fra pre-implantat retrospektive data), samt andre sikkerhets- og effektivitetsendepunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

345

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90032
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44193
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Seton Family of Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-5901
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Healthcare Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 18 år eller eldre med partielle anfall som har gjennomgått diagnostiske tester som ikke har lokalisert mer enn 2 epileptogene foci, er refraktære overfor to eller flere antiepileptiske medisiner og har for tiden hyppige og invalidiserende anfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En klinisk beslutning om å behandle pasienten med RNS-systemet i henhold til dets godkjente indikasjon for bruk er tatt før innmelding i studien. For godkjent indikasjon for bruk og kontraindikasjoner, se gjeldende legemerking og bruksanvisning (manualer) for RNS-systemet tilgjengelig på NeuroPace-nettstedet (www.neuropace.com).

Denne studien etter godkjenning har også følgende tilleggsstudierelaterte inklusjonskriterier:

  • Subjekt eller juridisk verge kan gi passende samtykke til å delta
  • Pasienten er i stand til å føre en anfallsdagbok alene eller ved hjelp av en kompetent person
  • Forsøkspersonen kan møte til klinikkavtaler i henhold til studieplanen

Ekskluderingskriterier:

Per klinikervurdering er behandling med RNS-systemet kontraindisert basert på gjeldende RNS-systemmerking. For godkjent indikasjon for bruk og kontraindikasjoner, se gjeldende legemerking og bruksanvisning (manualer) for RNS-systemet tilgjengelig på NeuroPace-nettstedet (www.neuropace.com).

Denne studien etter godkjenning har følgende tilleggsstudierelaterte eksklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en terapeutisk legemiddel- eller enhetsstudie
  • Personen ble behandlet med en VNS i løpet av de siste tre månedene (90 dager)
  • Personen er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Evaluering
En gruppe forsøkspersoner med RNS-systemet implantert som velger å fortsette å motta RNS-systemet responsiv stimulering på lang sikt.
Enhet: RNS-system
RNS-systemet gir responsiv hjernestimulering med lukket sløyfe. Som svar på deteksjon av tidligere identifisert elektrokortikografisk aktivitet, leverer nevrostimulatoren stimulering til anfallsfokusene ved hjelp av ledningene for å avbryte aktiviteten før pasienten opplever kliniske anfall. Den typiske pasienten behandles med totalt 5 minutters stimulering om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAE rate
Tidsramme: Implantasjon gjennom 5 år etter implantasjon
Beregn årlige SAE-rater over tid i hele fagpopulasjonen så vel som innenfor underpopulasjoner.
Implantasjon gjennom 5 år etter implantasjon
Nevrokirurg erfaring
Tidsramme: Implantasjon gjennom 41 dager etter implantering
Vis at det ikke er noen forskjell i sikkerhet i en 6-ukers perioperativ periode basert på erfaring fra NeuroPace kvalifiserte og opplærte implanterende leger.
Implantasjon gjennom 41 dager etter implantering
Legerfaring
Tidsramme: Implantasjon gjennom 1 år etter implantasjon
Vis at det ikke er noen forskjell i sikkerhet 1 år etter implantasjon basert på erfaring fra NeuroPace-kvalifiserte og opplærte behandlende leger og omfattende epilepsisentre.
Implantasjon gjennom 1 år etter implantasjon
Produktbruk - kirurgiske prosedyrer
Presenter forekomsten og antallet AE relatert til kirurgiske prosedyrer forbundet med implantasjon, eksplantasjon, reimplantasjon og revisjon av nevrostimulatoren og elektroden(e).
Autopsi
Presenter data fra obduksjoner hentet fra enhver pasient implantert med nevrostimulator/ledninger.
Median prosentvis reduksjon i invalidiserende anfall
Tidsramme: Pre-implantasjon (retrospektive data) sammenlignet med 30 til 36 måneder etter implantasjon
Vis at median prosentvis reduksjon i invalidiserende anfall over tid i hele forsøkspopulasjonen er sammenlignbar med median prosentvis reduksjon i invalidiserende anfall over tid i LTT-studien. Karakteriser median prosentvis reduksjon i invalidiserende anfall over tid innenfor underpopulasjoner.
Pre-implantasjon (retrospektive data) sammenlignet med 30 til 36 måneder etter implantasjon
Nevrostimulator programmering
Tidsramme: Gjennom 5 år etter implantasjon
Vis at stimuleringsprogrammeringsklasser har lignende effekter på den generelle anfallsfrekvensen.
Gjennom 5 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfall som forverres
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon til 36 måneder etter implantasjon
Vise at det ikke er en forverring av invalidiserende anfall over tid i hele fagpopulasjonen. Vurder den vedvarende effekten på deaktivering av anfallsfrekvens over tid innenfor underpopulasjoner.
6 måneder etter implantasjon til 36 måneder etter implantasjon
Nevrostimulator programmering
Tidsramme: Implantasjon gjennom 5 år etter implantasjon
Karakteriser effekten av stimuleringsprogrammeringsklasser på den totale 5-års raten av SAE og enhetsrelaterte ikke-alvorlige AE.
Implantasjon gjennom 5 år etter implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Nevrostimulatorbatteriets levetid
Karakteriser den klinisk observerte batterilevetiden over tid og i forhold til terapibelastning hos pasienter behandlet med RNS-systemet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroPace

Etterforskere

  • Studieleder: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP10012
  • PMA100026 (Annen identifikator: United States FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere