Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RNS®-systeem Epilepsie PAS (PAS)

6 april 2026 bijgewerkt door: NeuroPace

Onderzoek na goedkeuring van het RNS®-systeem bij epilepsie

Het doel van de studie is om patiënten met aanvallen met partieel begin gedurende 5 jaar prospectief te volgen in de echte wereld om gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het RNS-systeem bij gekwalificeerde CEC's door gekwalificeerde neurologen, epileptologen en neurochirurgen die zijn opgeleid op het RNS-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NeuroPace, Inc. sponsort een post-approval study (PAS) van het RNS System-apparaat. Het RNS-systeem is de eerste door de FDA goedgekeurde closed loop-responsieve neurostimulator die is ontworpen om de frequentie van aanvallen te verminderen bij personen met aanvallen met partieel begin.

Het RNS-systeem Epilepsie PAS is een 5 jaar durend, niet-gerandomiseerd, open-label, prospectief observatieonderzoek in meerdere centra. Gegevens over veiligheid en werkzaamheid worden verzameld bij inschrijving en periodiek gedurende de 5 jaar durende studie.

De studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het RNS-systeem te beoordelen als aanvullende therapie bij het verminderen van de frequentie van aanvallen bij personen van 18 jaar of ouder met partieel beginnende aanvallen die diagnostische tests hebben ondergaan die niet meer dan 2 epileptogene haarden, ongevoelig zijn voor twee of meer anti-epileptica en momenteel frequente en invaliderende aanvallen hebben (motorische partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen en/of secundair gegeneraliseerde aanvallen).

Gegevens van het RNS-systeem Epilepsie PAS zullen worden gebruikt voor het berekenen van SAE-percentages op lange termijn, de gemiddelde procentuele verandering in aanvalsfrequentie (uit pre-implantatie retrospectieve gegevens), evenals andere veiligheids- en effectiviteitseindpunten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

345

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44193
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Seton Family of Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-5901
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Healthcare Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen van 18 jaar of ouder met partieel beginnende aanvallen die diagnostische testen hebben ondergaan die niet meer dan 2 epileptogene foci hebben gelokaliseerd, ongevoelig zijn voor twee of meer anti-epileptica en momenteel frequente en invaliderende aanvallen hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een klinische beslissing om de patiënt te behandelen met het RNS-systeem in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksindicatie is genomen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Raadpleeg voor goedgekeurde gebruiksindicaties en contra-indicaties de huidige artsenlabels en gebruiksinstructies (handleidingen) voor het RNS-systeem die beschikbaar zijn op de NeuroPace-website (www.neuropace.com).

Deze post-goedkeuringsstudie heeft ook de volgende aanvullende studiegerelateerde inclusiecriteria:

  • De proefpersoon of wettelijke voogd kan de juiste toestemming geven voor deelname
  • De patiënt kan alleen of met de hulp van een deskundig persoon een aanvalsdagboek bijhouden
  • De proefpersoon is in staat om kliniekafspraken bij te wonen in overeenstemming met het studieschema

Uitsluitingscriteria:

Volgens de beoordeling van de arts is behandeling met het RNS-systeem gecontra-indiceerd op basis van de huidige etikettering van het RNS-systeem. Raadpleeg voor goedgekeurde gebruiksindicaties en contra-indicaties de huidige artsenlabels en gebruiksinstructies (handleidingen) voor het RNS-systeem die beschikbaar zijn op de NeuroPace-website (www.neuropace.com).

Dit onderzoek na goedkeuring heeft de volgende aanvullende studiegerelateerde uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon neemt deel aan een therapeutisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Proefpersoon is in de afgelopen drie maanden (90 dagen) behandeld met een VNS
  • Onderwerp is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Evaluatie
Een groep proefpersonen bij wie het RNS-systeem is geïmplanteerd en die ervoor kiezen om gedurende lange tijd responsieve stimulatie van het RNS-systeem te blijven ontvangen.
Apparaat: RNS-systeem
Het RNS-systeem zorgt voor responsieve hersenstimulatie met een gesloten lus. Als reactie op detectie van eerder geïdentificeerde elektrocorticografische activiteit, geeft de neurostimulator stimulatie af aan de aanvalshaarden door middel van de geleidingsdraden om de activiteit te onderbreken voordat de patiënt klinische aanvallen ervaart. De typische patiënt wordt behandeld met een cumulatief totaal van 5 minuten stimulatie per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAE-tarief
Tijdsspanne: Implantaat tot 5 jaar na implantatie
Bereken jaarlijkse SAE-percentages in de loop van de tijd in de gehele proefpopulatie en binnen subpopulaties.
Implantaat tot 5 jaar na implantatie
Neurochirurg ervaring
Tijdsspanne: Implantatie tot 41 dagen na implantatie
Aantonen dat er geen verschil is in veiligheid in een perioperatieve periode van 6 weken op basis van de ervaring van door NeuroPace gekwalificeerde en opgeleide implanterende artsen.
Implantatie tot 41 dagen na implantatie
Ervaring van een arts
Tijdsspanne: Implantaat tot 1 jaar na implantatie
Aantonen dat er geen verschil is in veiligheid 1 jaar na implantatie op basis van ervaring van door NeuroPace gekwalificeerde en opgeleide behandelende artsen en uitgebreide epilepsiecentra.
Implantaat tot 1 jaar na implantatie
Productgebruik - chirurgische ingrepen
Presenteer de incidentie en het aantal bijwerkingen die verband houden met chirurgische ingrepen in verband met implantatie, explantatie, herimplantatie en revisie van de neurostimulator en lead(s).
Autopsie
Presenteer gegevens van autopsies die zijn verkregen van elke patiënt bij wie neurostimulator/leads zijn geïmplanteerd.
Mediane procentuele vermindering van invaliderende aanvallen
Tijdsspanne: Pre-implantatie (retrospectieve gegevens) vergeleken met 30 tot 36 maanden na implantatie
Toon aan dat de mediane procentuele afname van invaliderende aanvallen in de loop van de tijd in de gehele proefpopulatie vergelijkbaar is met de mediane procentuele afname van invaliderende aanvallen in de loop van de tijd in het LTT-onderzoek. Karakteriseer de mediane procentuele afname van invaliderende aanvallen in de loop van de tijd binnen subpopulaties.
Pre-implantatie (retrospectieve gegevens) vergeleken met 30 tot 36 maanden na implantatie
Neurostimulator programmeren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na implantatie
Demonstreer dat stimulatieprogrammeerklassen vergelijkbare effecten hebben op de algehele aanvalsfrequentie.
Tot 5 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering van de aanval
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie tot 36 maanden na implantatie
Aantonen dat er geen verslechtering is in het uitschakelen van aanvallen in de loop van de tijd in de gehele proefpopulatie. Beoordeel het aanhoudende effect op de frequentie van invaliderende aanvallen in de loop van de tijd binnen subpopulaties.
6 maanden na implantatie tot 36 maanden na implantatie
Neurostimulator programmeren
Tijdsspanne: Implantaat tot 5 jaar na implantatie
Karakteriseer de effecten van stimulatieprogrammeerlessen op het totale 5-jaarspercentage van SAE's en apparaatgerelateerde niet-ernstige AE's.
Implantaat tot 5 jaar na implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Levensduur van de batterij van de neurostimulator
Karakteriseer de klinisch waargenomen levensduur van de batterij in de loop van de tijd en in relatie tot de therapiebelasting bij patiënten die met het RNS-systeem worden behandeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroPace

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP10012
  • PMA100026 (Andere identificatie: United States FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren