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RNS® 系统癫痫 PAS

2024年3月19日 更新者：NeuroPace

RNS® 系统在癫痫方面的批准后研究

该研究的目的是在现实环境中前瞻性地跟踪部分性癫痫发作患者 5 年以上，以收集有关 RNS 系统在合格 CEC 的长期安全性和有效性的数据，这些数据由经过培训的合格神经学家、癫痫学家和神经外科医生进行在 RNS 系统上。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

NeuroPace, Inc. 正在赞助 RNS 系统设备的批准后研究 (PAS)。 RNS 系统是第一个 FDA 批准的闭环响应神经刺激器，旨在减少部分性癫痫发作患者的癫痫发作频率。

RNS 系统癫痫 PAS 是一项为期 5 年、非随机、开放标签、多中心的前瞻性观察研究。 有关安全性和有效性的数据在入组时收集，并在整个 5 年研究期间定期收集。

该研究旨在评估 RNS 系统作为辅助疗法的长期安全性和有效性，以减少 18 岁或以上患有部分性癫痫发作的个体的癫痫发作频率，这些患者接受过诊断测试，定位不超过 2 个致癫痫病灶，对两种或多种抗癫痫药物无效，目前有频繁和致残性癫痫发作（运动部分性癫痫发作、复杂部分性癫痫发作和/或继发性全面性癫痫发作）。

来自 RNS System Epilepsy PAS 的数据将用于计算长期 SAE 率、癫痫发作频率的中位数百分比变化（来自植入前回顾性数据）以及其他安全性和有效性终点。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

375

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Irvine、California、美国、92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90032
        • University of Southern California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44193
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Seton Family of Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132-5901
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84157
        • Intermountain Healthcare Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁或 18 岁以上患有部分性癫痫发作的个体，他们接受了定位不超过 2 个致癫痫病灶的诊断测试，对两种或更多种抗癫痫药物无效，并且目前有频繁和致残性癫痫发作。

描述

纳入标准：

在参加研究之前，已经做出根据其批准的使用适应症使用 RNS 系统治疗患者的临床决定。 有关经批准的使用适应症和禁忌症，请参阅 NeuroPace 网站 (www.neuropace.com) 上提供的 RNS 系统的当前医生标签和使用说明（手册）。

该批准后研究还具有以下与研究相关的额外纳入标准：

  • 受试者或法定监护人能够提供适当的参与同意
  • 受试者能够单独或在有能力的人的帮助下保持癫痫发作日记
  • 受试者能够按照研究时间表参加诊所预约

排除标准：

根据临床医生的评估，根据当前的 RNS 系统标签，使用 RNS 系统进行治疗是禁忌的。 有关经批准的使用适应症和禁忌症，请参阅 NeuroPace 网站 (www.neuropace.com) 上提供的 RNS 系统的当前医生标签和使用说明（手册）。

该批准后研究具有以下额外的研究相关排除标准：

  • 受试者正在参与治疗性研究药物或设备研究
  • 受试者在过去三个月（90 天）内接受过 VNS 治疗
  • 对象怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
评估
一组植入了 RNS 系统的受试者，他们选择继续长期接受 RNS 系统反应性刺激。
设备：导航系统
RNS 系统提供闭环反应性大脑刺激。 响应于检测到先前识别的皮层脑电图活动，神经刺激器通过导线向癫痫病灶传递刺激，以在患者出现临床癫痫发作之前中断活动。 典型患者每天接受总计 5 分钟的刺激治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SAE率
大体时间：植入后 5 年
计算整个主题人群以及子人群中随时间推移的年度 SAE 率。
植入后 5 年
神经外科医生经验
大体时间：植入后 41 天
根据 NeuroPace 合格和训练有素的植入医生的经验，证明在 6 周的围手术期安全性没有差异。
植入后 41 天
医师经验
大体时间：植入后 1 年
根据 NeuroPace 合格且训练有素的治疗医师和综合癫痫中心的经验，证明植入后 1 年的安全性没有差异。
植入后 1 年
产品使用 - 外科手术
介绍与神经刺激器和导线的植入、外植体、再植入和修复相关的外科手术相关的 AE 的发生率和数量。
尸检
展示从任何植入神经刺激器/导线的患者身上获得的尸检数据。
致残性发作减少的中位数百分比
大体时间：植入前（回顾性数据）与植入后 30 至 36 个月的比较
证明随着时间的推移，整个受试者群体中致残性癫痫发作的中位数百分比减少与 LTT 研究中致残性癫痫发作随时间推移的中位数百分比减少相当。 描述亚群内致残性癫痫发作随时间减少的中位数百分比。
植入前（回顾性数据）与植入后 30 至 36 个月的比较
神经刺激器编程
大体时间：植入后 5 年
证明刺激编程课程对整体癫痫发作频率有类似的影响。
植入后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发作恶化
大体时间：植入后 6 个月至植入后 36 个月
证明在整个受试者人群中，随着时间的推移，致残性癫痫发作没有恶化。 评估亚群内随时间推移对致残性癫痫发作频率的持续影响。
植入后 6 个月至植入后 36 个月
神经刺激器编程
大体时间：植入后 5 年
表征刺激编程课程对 SAE 和与设备相关的非严重 AE 的总体 5 年发生率的影响。
植入后 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
神经刺激器电池寿命
表征临床观察到的电池寿命随时间的变化以及与接受 RNS 系统治疗的患者的治疗负荷的关系。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeuroPace

调查人员

  • 研究主任：Martha J Morrell, MD、NeuroPace, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月26日

首次发布 (估计的)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NP10012
  • PMA100026 (其他标识符：United States FDA)

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