Sistema RNS® Epilepsia PAS (PAS)
6 de abril de 2026 actualizado por: NeuroPace
Estudio posterior a la aprobación del RNS® System en epilepsia
El propósito del estudio es hacer un seguimiento prospectivo de pacientes con crisis de inicio parcial durante 5 años en el entorno del mundo real para recopilar datos sobre la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema RNS en CEC calificados por neurólogos calificados, epileptólogos y neurocirujanos capacitados. en el sistema RNS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
NeuroPace, Inc. patrocina un estudio posterior a la aprobación (PAS) del dispositivo RNS System. El RNS System es el primer neuroestimulador sensible de circuito cerrado aprobado por la FDA diseñado para reducir la frecuencia de las convulsiones en personas con convulsiones de inicio parcial.
El RNS System Epilepsy PAS es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de 5 años de duración. Los datos relacionados con la seguridad y la eficacia se recopilan en el momento de la inscripción y periódicamente durante los 5 años del estudio.
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del RNS System como terapia complementaria para reducir la frecuencia de las convulsiones en personas de 18 años o más con convulsiones de inicio parcial que se han sometido a pruebas de diagnóstico que localizaron no más de 2 focos epileptogénicos, son refractarios a dos o más medicamentos antiepilépticos, y actualmente tienen crisis frecuentes e incapacitantes (crisis parciales motoras, crisis parciales complejas y/o crisis secundariamente generalizadas).
Los datos del RNS System Epilepsy PAS se utilizarán para calcular las tasas de SAE a largo plazo, el cambio porcentual medio en la frecuencia de las convulsiones (a partir de datos retrospectivos previos al implante), así como otros criterios de valoración de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
345
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Neuroscience Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44193
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Seton Family of Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9036
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-5901
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Healthcare Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Health Services
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos de 18 años de edad o más con convulsiones de inicio parcial que se han sometido a pruebas de diagnóstico que localizaron no más de 2 focos epileptogénicos, son refractarios a dos o más medicamentos antiepilépticos y actualmente tienen convulsiones frecuentes e incapacitantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se ha tomado una decisión clínica para tratar al paciente con el RNS System de acuerdo con su indicación de uso aprobada antes de la inscripción en el estudio. Para conocer las indicaciones de uso y las contraindicaciones aprobadas, consulte las etiquetas médicas actuales y las instrucciones de uso (manuales) del sistema RNS disponibles en el sitio web de NeuroPace (www.neuropace.com).
Este estudio posterior a la aprobación también tiene los siguientes criterios de inclusión adicionales relacionados con el estudio:
- El sujeto o tutor legal puede dar el consentimiento apropiado para participar
- El sujeto es capaz de llevar un diario de convulsiones solo o con la ayuda de una persona competente
- El sujeto puede asistir a las citas clínicas de acuerdo con el programa del estudio.
Criterio de exclusión:
Según la evaluación del médico, el tratamiento con RNS System está contraindicado según la etiqueta actual de RNS System. Para conocer las indicaciones de uso y las contraindicaciones aprobadas, consulte las etiquetas médicas actuales y las instrucciones de uso (manuales) del sistema RNS disponibles en el sitio web de NeuroPace (www.neuropace.com).
Este estudio posterior a la aprobación tiene los siguientes criterios de exclusión adicionales relacionados con el estudio:
- El sujeto está participando en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación terapéutica
- El sujeto fue tratado con un VNS en los últimos tres meses (90 días)
- El sujeto está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Evaluación
Un grupo de sujetos con el RNS System implantado que eligen continuar recibiendo estimulación de respuesta del RNS System a largo plazo.
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El sistema RNS proporciona estimulación cerebral receptiva de circuito cerrado.
En respuesta a la detección de actividad electrocorticográfica previamente identificada, el neuroestimulador estimula los focos de convulsiones a través de los cables para interrumpir la actividad antes de que el paciente experimente convulsiones clínicas.
El paciente típico es tratado con un total acumulativo de 5 minutos de estimulación al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa SAE
Periodo de tiempo: Implante hasta 5 años post-implante
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Calcule las tasas anuales de SAE a lo largo del tiempo en toda la población de sujetos, así como dentro de las subpoblaciones.
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Implante hasta 5 años post-implante
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Experiencia del neurocirujano
Periodo de tiempo: Implante hasta 41 días post-implante
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Demostrar que no hay diferencia en la seguridad en el período perioperatorio de 6 semanas según la experiencia de los médicos especialistas en implantes capacitados y calificados de NeuroPace.
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Implante hasta 41 días post-implante
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Experiencia del médico
Periodo de tiempo: Implante hasta 1 año post-implante
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Demostrar que no hay diferencia en la seguridad 1 año después del implante según la experiencia de los médicos tratantes calificados y capacitados de NeuroPace y los Centros Integrales de Epilepsia.
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Implante hasta 1 año post-implante
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Uso del producto - procedimientos quirúrgicos
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Presente la incidencia y el número de EA relacionados con los procedimientos quirúrgicos asociados con el implante, explante, reimplante y revisión del neuroestimulador y los cables.
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Autopsia
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Presentar datos de autopsias obtenidas de cualquier paciente implantado con neuroestimulador/cables.
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Porcentaje medio de reducción de convulsiones incapacitantes
Periodo de tiempo: Antes del implante (datos retrospectivos) en comparación con 30 a 36 meses después del implante
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Demostrar que la reducción porcentual mediana de las convulsiones incapacitantes a lo largo del tiempo en toda la población de sujetos es comparable a la reducción porcentual mediana de las convulsiones incapacitantes a lo largo del tiempo en el estudio LTT.
Caracterizar la mediana del porcentaje de reducción de las convulsiones incapacitantes a lo largo del tiempo dentro de las subpoblaciones.
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Antes del implante (datos retrospectivos) en comparación con 30 a 36 meses después del implante
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Programación de neuroestimuladores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post-implante
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Demostrar que las clases de programación de estimulación tienen efectos similares en la frecuencia general de las convulsiones.
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Hasta 5 años post-implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empeoramiento de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante hasta 36 meses después del implante
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Demostrar que no hay un empeoramiento de las convulsiones incapacitantes con el tiempo en toda la población de sujetos.
Evaluar el efecto sostenido sobre la inhabilitación de la frecuencia de las convulsiones a lo largo del tiempo dentro de las subpoblaciones.
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6 meses después del implante hasta 36 meses después del implante
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Programación de neuroestimuladores
Periodo de tiempo: Implante hasta 5 años post-implante
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Caracterizar los efectos de las clases de programación de estimulación en la tasa general de 5 años de SAE y EA no graves relacionados con el dispositivo.
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Implante hasta 5 años post-implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Duración de la batería del neuroestimulador
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Caracterice la longevidad de la batería observada clínicamente a lo largo del tiempo y en relación con la carga de terapia en pacientes tratados con el RNS System.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bergey GK, Morrell MJ, Mizrahi EM, Goldman A, King-Stephens D, Nair D, Srinivasan S, Jobst B, Gross RE, Shields DC, Barkley G, Salanova V, Olejniczak P, Cole A, Cash SS, Noe K, Wharen R, Worrell G, Murro AM, Edwards J, Duchowny M, Spencer D, Smith M, Geller E, Gwinn R, Skidmore C, Eisenschenk S, Berg M, Heck C, Van Ness P, Fountain N, Rutecki P, Massey A, O'Donovan C, Labar D, Duckrow RB, Hirsch LJ, Courtney T, Sun FT, Seale CG. Long-term treatment with responsive brain stimulation in adults with refractory partial seizures. Neurology. 2015 Feb 24;84(8):810-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000001280. Epub 2015 Jan 23.
- Heck CN, King-Stephens D, Massey AD, Nair DR, Jobst BC, Barkley GL, Salanova V, Cole AJ, Smith MC, Gwinn RP, Skidmore C, Van Ness PC, Bergey GK, Park YD, Miller I, Geller E, Rutecki PA, Zimmerman R, Spencer DC, Goldman A, Edwards JC, Leiphart JW, Wharen RE, Fessler J, Fountain NB, Worrell GA, Gross RE, Eisenschenk S, Duckrow RB, Hirsch LJ, Bazil C, O'Donovan CA, Sun FT, Courtney TA, Seale CG, Morrell MJ. Two-year seizure reduction in adults with medically intractable partial onset epilepsy treated with responsive neurostimulation: final results of the RNS System Pivotal trial. Epilepsia. 2014 Mar;55(3):432-41. doi: 10.1111/epi.12534. Epub 2014 Feb 22.
- Morrell MJ; RNS System in Epilepsy Study Group. Responsive cortical stimulation for the treatment of medically intractable partial epilepsy. Neurology. 2011 Sep 27;77(13):1295-304. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182302056. Epub 2011 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP10012
- PMA100026 (Otro identificador: United States FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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