Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RNS® System Epilepsie PAS

19. března 2024 aktualizováno: NeuroPace

Studie po schválení systému RNS® u epilepsie

Účelem studie je sledovat pacienty s parciálními záchvaty prospektivně po dobu 5 let v reálném prostředí s cílem shromáždit údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti systému RNS na kvalifikovaných CEC kvalifikovanými neurology, epileptology a neurochirurgy vyškolenými v systému RNS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NeuroPace, Inc. sponzoruje studii po schválení (PAS) zařízení RNS System. Systém RNS je prvním neurostimulátorem citlivým na uzavřenou smyčku schváleným FDA navrženým ke snížení frekvence záchvatů u jedinců s parciálními záchvaty.

RNS System Epilepsy PAS je 5letá, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická prospektivní observační studie. Údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti jsou shromažďovány při zařazení a pravidelně během 5leté studie.

Studie je navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému RNS jako doplňkové terapie při snižování frekvence záchvatů u jedinců ve věku 18 let nebo starších s parciálními záchvaty, kteří podstoupili diagnostické testování, které lokalizovalo ne více než 2 epileptogenní ložiska, jsou refrakterní na dvě nebo více antiepileptik a v současnosti mají časté a invalidizující záchvaty (motorické parciální záchvaty, komplexní parciální záchvaty a/nebo sekundárně generalizované záchvaty).

Údaje z RNS System Epilepsy PAS budou použity k výpočtu dlouhodobých četností SAE, střední procentuální změny frekvence záchvatů (z retrospektivních údajů před implantací), jakož i dalších koncových bodů bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44193
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Seton Family of Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-5901
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Healthcare Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 18 let nebo starší s parciálními záchvaty, kteří podstoupili diagnostické testování, které lokalizovalo ne více než 2 epileptogenní ložiska, jsou refrakterní na dvě nebo více antiepileptik a v současnosti mají časté a invalidizující záchvaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinické rozhodnutí léčit pacienta systémem RNS v souladu s jeho schválenou indikací pro použití bylo učiněno před zařazením do studie. Schválená indikace použití a kontraindikace jsou uvedeny v aktuálním označení lékaře a v pokynech k použití (příručky) pro systém RNS, které jsou k dispozici na webových stránkách NeuroPace (www.neuropace.com).

Tato studie po schválení má také následující další kritéria pro zařazení do studie:

  • Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout příslušný souhlas s účastí
  • Subjekt je schopen vést záchvatový deník sám nebo s pomocí kompetentní osoby
  • Subjekt je schopen docházet na kliniky v souladu s harmonogramem studia

Kritéria vyloučení:

Podle posouzení lékařem je léčba systémem RNS kontraindikována na základě aktuálního značení systému RNS. Schválená indikace použití a kontraindikace jsou uvedeny v aktuálním označení lékaře a v pokynech k použití (příručky) pro systém RNS, které jsou k dispozici na webových stránkách NeuroPace (www.neuropace.com).

Tato studie po schválení má následující další kritéria vyloučení související se studií:

  • Subjekt se účastní terapeutické studie léčiva nebo zařízení
  • Subjekt byl léčen VNS během posledních tří měsíců (90 dnů)
  • Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hodnocení
Skupina subjektů s implantovaným systémem RNS, kteří se rozhodli dlouhodobě dostávat stimulaci reagující na systém RNS.
Přístroj: Systém RNS
Systém RNS poskytuje stimulaci mozku reagující na uzavřenou smyčku. V reakci na detekci dříve identifikované elektrokortikografické aktivity neurostimulátor dodává stimulaci do ložisek záchvatu pomocí svodů, aby přerušil aktivitu předtím, než pacient zažije klinické záchvaty. Typický pacient je léčen kumulativním celkem 5 minut stimulace denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba SAE
Časové okno: Implantujte do 5 let po implantaci
Vypočítejte roční míru SAE v průběhu času v celé populaci subjektů i v rámci subpopulací.
Implantujte do 5 let po implantaci
Zkušenosti neurochirurga
Časové okno: Implantujte do 41 dnů po implantaci
Prokázat, že neexistuje žádný rozdíl v bezpečnosti v 6týdenním perioperačním období na základě zkušeností kvalifikovaných a vyškolených lékařů implantujících NeuroPace.
Implantujte do 41 dnů po implantaci
Zkušenosti lékaře
Časové okno: Implantujte do 1 roku po implantaci
Prokázat, že neexistuje žádný rozdíl v bezpečnosti 1 rok po implantaci na základě zkušeností kvalifikovaných a vyškolených ošetřujících lékařů NeuroPace a Komplexních center pro epilepsii.
Implantujte do 1 roku po implantaci
Použití produktu - chirurgické zákroky
Uveďte výskyt a počet nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickými postupy spojenými s implantací, explantací, reimplantací a revizí neurostimulátoru a elektrody.
Pitva
Předložte data z pitev získaných od jakéhokoli pacienta s implantovaným neurostimulátorem/svody.
Střední procentuální snížení invalidizujícího záchvatu
Časové okno: Před implantací (retrospektivní údaje) ve srovnání s 30 až 36 měsíci po implantaci
Prokažte, že střední procentuální snížení zneschopňujících záchvatů v průběhu času v celé populaci subjektů je srovnatelné se středním procentuálním snížením invalidizujících záchvatů v průběhu času ve studii LTT. Charakterizujte střední procentuální snížení počtu invalidizujících záchvatů v průběhu času v rámci subpopulací.
Před implantací (retrospektivní údaje) ve srovnání s 30 až 36 měsíci po implantaci
Programování neurostimulátorů
Časové okno: Během 5 let po implantaci
Ukažte, že hodiny stimulačního programování mají podobné účinky na celkovou frekvenci záchvatů.
Během 5 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení záchvatů
Časové okno: 6 měsíců po implantaci do 36 měsíců po implantaci
Ukažte, že v celé populaci subjektů v průběhu času nedochází ke zhoršení invalidizujících záchvatů. Posuďte trvalý účinek na deaktivaci frekvence záchvatů v průběhu času v rámci subpopulací.
6 měsíců po implantaci do 36 měsíců po implantaci
Programování neurostimulátorů
Časové okno: Implantujte do 5 let po implantaci
Charakterizujte účinky tříd stimulačního programování na celkovou 5letou míru SAE a nezávažných AE souvisejících se zařízením.
Implantujte do 5 let po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Životnost baterie neurostimulátoru
Charakterizujte klinicky pozorovanou životnost baterie v průběhu času a ve vztahu k terapeutické zátěži u pacientů léčených systémem RNS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroPace

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP10012
  • PMA100026 (Jiný identifikátor: United States FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém RNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit