Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RNS® System Epilepsi PAS

19 mars 2024 uppdaterad av: NeuroPace

RNS® System Post-Approval Study in Epilepsy

Syftet med studien är att följa patienter med partiella anfall prospektivt över 5 år i den verkliga miljön för att samla in data om den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av RNS-systemet vid kvalificerade CECs av kvalificerade neurologer, epileptologer och neurokirurger utbildade på RNS-systemet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NeuroPace, Inc. sponsrar en post-approval study (PAS) av RNS System-enheten. RNS-systemet är den första FDA-godkända responsiva neurostimulatorn med sluten slinga som är utformad för att minska frekvensen av anfall hos individer med partiella anfall.

RNS System Epilepsy PAS är en 5-årig, icke-randomiserad, öppen, multicenter prospektiv observationsstudie. Data om säkerhet och effekt samlas in vid inskrivning och periodiskt under den 5-åriga studien.

Studien är utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av RNS-systemet som en tilläggsterapi för att minska frekvensen av anfall hos individer 18 år eller äldre med partiella anfall som har genomgått diagnostiska tester som lokaliserade högst 2 epileptogena foci, är refraktära mot två eller flera antiepileptika och har för närvarande frekventa och invalidiserande anfall (motoriska partiella anfall, komplexa partiella anfall och/eller sekundärt generaliserade anfall).

Data från RNS-systemet Epilepsi PAS kommer att användas för att beräkna långsiktiga SAE-frekvenser, median procentuell förändring i anfallsfrekvens (från pre-implantat retrospektiva data), såväl som andra säkerhets- och effektivitetsmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

375

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44193
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Seton Family of Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-5901
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Healthcare Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer 18 år eller äldre med partiella anfall som har genomgått diagnostiska tester som lokaliserat högst 2 epileptogena foci, är refraktära mot två eller flera antiepileptiska läkemedel och har för närvarande frekventa och invalidiserande anfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ett kliniskt beslut om att behandla patienten med RNS-systemet i enlighet med dess godkända indikation för användning har tagits innan inskrivningen i studien. För godkänd indikation för användning och kontraindikationer, se aktuell läkarmärkning och bruksanvisningar (manualer) för RNS-systemet tillgängliga på NeuroPaces webbplats (www.neuropace.com).

Denna studie efter godkännande har också följande ytterligare studierelaterade inklusionskriterier:

  • Subjektet eller vårdnadshavare kan ge lämpligt samtycke till att delta
  • Försökspersonen kan föra en anfallsdagbok ensam eller med hjälp av en kompetent person
  • Försökspersonen kan närvara vid klinikbesök i enlighet med studieschemat

Exklusions kriterier:

Enligt läkarens bedömning är behandling med RNS-systemet kontraindicerat baserat på nuvarande RNS-systemmärkning. För godkänd indikation för användning och kontraindikationer, se aktuell läkarmärkning och bruksanvisningar (manualer) för RNS-systemet tillgängliga på NeuroPaces webbplats (www.neuropace.com).

Denna studie efter godkännande har följande ytterligare studierelaterade uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen deltar i en terapeutisk läkemedels- eller enhetsstudie
  • Personen behandlades med en VNS under de senaste tre månaderna (90 dagar)
  • Ämnet är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utvärdering
En grupp försökspersoner med RNS-systemet implanterat som väljer att fortsätta ta emot RNS-systemets responsiv stimulering under lång tid.
Enhet: RNS-system
RNS-systemet tillhandahåller responsiv hjärnstimulering med sluten slinga. Som svar på detektering av tidigare identifierad elektrokortikografisk aktivitet avger neurostimulatorn stimulering till anfallshärdarna genom ledningarna för att avbryta aktiviteten innan patienten upplever kliniska anfall. Den typiska patienten behandlas med totalt 5 minuters stimulering per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAE-kurs
Tidsram: Implantera genom 5 år efter implantation
Beräkna årliga SAE-tal över tid i hela ämnespopulationen såväl som inom subpopulationer.
Implantera genom 5 år efter implantation
Erfarenhet av neurokirurg
Tidsram: Implantera under 41 dagar efter implantation
Visa att det inte finns någon skillnad i säkerhet under 6 veckors perioperativ period baserat på erfarenheten från NeuroPace kvalificerade och utbildade implanterande läkare.
Implantera under 41 dagar efter implantation
Läkarerfarenhet
Tidsram: Implantera genom 1 år efter implantation
Visa att det inte finns någon skillnad i säkerhet 1 år efter implantation baserat på erfarenhet av NeuroPace-kvalificerade och utbildade behandlande läkare och omfattande epilepsicenter.
Implantera genom 1 år efter implantation
Produktanvändning - kirurgiska ingrepp
Presentera incidensen och antalet biverkningar relaterade till kirurgiska ingrepp i samband med implantation, explantation, reimplantation och revision av neurostimulatorn och elektroderna.
Obduktion
Presentera data från obduktioner som erhållits från alla patienter implanterade med neurostimulator/avledningar.
Median procentuell minskning av invalidiserande anfall
Tidsram: Pre-implantation (retrospektiva data) jämfört med 30 till 36 månader efter implantation
Demonstrera att medianprocenten minskning av invalidiserande anfall över tid i hela patientpopulationen är jämförbar med medianprocenten minskning av invalidiserande anfall över tid i LTT-studien. Karakterisera median procentuell minskning av invalidiserande anfall över tid inom subpopulationer.
Pre-implantation (retrospektiva data) jämfört med 30 till 36 månader efter implantation
Neurostimulatorprogrammering
Tidsram: Genom 5 år efter implantation
Visa att stimuleringsprogrammeringsklasser har liknande effekter på den totala anfallsfrekvensen.
Genom 5 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfall förvärras
Tidsram: 6 månader efter implantation till 36 månader efter implantation
Visa att det inte finns en försämring av invalidiserande anfall över tid i hela patientpopulationen. Bedöm den varaktiga effekten på inaktiverande anfallsfrekvens över tid inom subpopulationer.
6 månader efter implantation till 36 månader efter implantation
Neurostimulatorprogrammering
Tidsram: Implantera genom 5 år efter implantation
Karakterisera effekterna av stimuleringsprogrammeringsklasser på den totala 5-årsfrekvensen av SAE och enhetsrelaterade icke-allvarliga AE.
Implantera genom 5 år efter implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Neurostimulatorbatteriets livslängd
Karakterisera den kliniskt observerade batteriets livslängd över tid och i relation till behandlingsbelastning hos patienter som behandlas med RNS-systemet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuroPace

Utredare

  • Studierektor: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Beräknad)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP10012
  • PMA100026 (Annan identifierare: United States FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RNS-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera