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Sistema RNS® Epilessia PAS

19 marzo 2024 aggiornato da: NeuroPace

Studio post-approvazione del sistema RNS® nell'epilessia

Lo scopo dello studio è seguire i pazienti con crisi ad esordio parziale in modo prospettico per 5 anni nell'ambiente del mondo reale per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema RNS presso CEC qualificati da neurologi qualificati, epilettologi e neurochirurghi addestrati sul Sistema RNS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NeuroPace, Inc. sta sponsorizzando uno studio post-approvazione (PAS) del dispositivo del sistema RNS. Il sistema RNS è il primo neurostimolatore reattivo a circuito chiuso approvato dalla FDA progettato per ridurre la frequenza delle crisi in soggetti con crisi parziali.

L'RNS System Epilepsy PAS è uno studio osservazionale prospettico multicentrico, non randomizzato, in aperto, della durata di 5 anni. I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia sono raccolti al momento dell'arruolamento e periodicamente durante lo studio di 5 anni.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema RNS come terapia aggiuntiva nel ridurre la frequenza delle crisi in soggetti di età pari o superiore a 18 anni con crisi parziali che sono state sottoposte a test diagnostici localizzati non più di 2 focolai epilettogeni, sono refrattari a due o più farmaci antiepilettici e attualmente hanno crisi frequenti e invalidanti (crisi motorie parziali, crisi parziali complesse e/o crisi generalizzate secondarie).

I dati del sistema RNS Epilepsy PAS verranno utilizzati per calcolare i tassi di SAE a lungo termine, la variazione percentuale mediana nella frequenza delle crisi (dai dati retrospettivi pre-impianto), nonché altri endpoint di sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

375

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44193
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Seton Family of Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-5901
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Healthcare Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con crisi epilettiche parziali che sono stati sottoposti a test diagnostici che hanno localizzato non più di 2 focolai epilettogeni, sono refrattari a due o più farmaci antiepilettici e attualmente hanno crisi frequenti e invalidanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima dell'arruolamento nello studio è stata presa la decisione clinica di trattare il paziente con il sistema RNS in conformità con l'indicazione per l'uso approvata. Per l'indicazione approvata per l'uso e le controindicazioni, fare riferimento all'etichetta del medico corrente e alle istruzioni per l'uso (manuali) per il sistema RNS disponibili sul sito Web NeuroPace (www.neuropace.com).

Questo studio post-approvazione ha anche i seguenti criteri di inclusione correlati allo studio aggiuntivi:

  • Il soggetto o il tutore legale è in grado di fornire il consenso appropriato alla partecipazione
  • Il soggetto è in grado di mantenere un diario delle crisi da solo o con l'assistenza di un individuo competente
  • Il soggetto è in grado di partecipare agli appuntamenti clinici in conformità con il programma di studio

Criteri di esclusione:

Secondo la valutazione del medico, il trattamento con il sistema RNS è controindicato in base all'attuale etichettatura del sistema RNS. Per l'indicazione approvata per l'uso e le controindicazioni, fare riferimento all'etichetta del medico corrente e alle istruzioni per l'uso (manuali) per il sistema RNS disponibili sul sito Web NeuroPace (www.neuropace.com).

Questo studio post-approvazione ha i seguenti criteri di esclusione correlati allo studio aggiuntivi:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi terapeutici
  • Il soggetto è stato trattato con un VNS negli ultimi tre mesi (90 giorni)
  • Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione
Un gruppo di soggetti con il sistema RNS impiantato che scelgono di continuare a ricevere la stimolazione reattiva del sistema RNS a lungo termine.
Dispositivo: Sistema RNS
Il sistema RNS fornisce una stimolazione cerebrale reattiva a circuito chiuso. In risposta al rilevamento dell'attività elettrocorticografica identificata in precedenza, il neurostimolatore eroga la stimolazione ai focolai convulsivi tramite le derivazioni per interrompere l'attività prima che il paziente manifesti convulsioni cliniche. Il paziente tipico viene trattato con un totale cumulativo di 5 minuti di stimolazione al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso SAE
Lasso di tempo: Impianto fino a 5 anni dopo l'impianto
Calcolare i tassi annuali di SAE nel tempo nell'intera popolazione soggetta e all'interno delle sottopopolazioni.
Impianto fino a 5 anni dopo l'impianto
Esperienza di neurochirurgo
Lasso di tempo: Impianto fino a 41 giorni dopo l'impianto
Dimostrare che non vi è alcuna differenza di sicurezza nel periodo perioperatorio di 6 settimane sulla base dell'esperienza di medici specializzati in impianti NeuroPace qualificati e addestrati.
Impianto fino a 41 giorni dopo l'impianto
Esperienza del medico
Lasso di tempo: Impianto fino a 1 anno dopo l'impianto
Dimostrare che non vi è alcuna differenza in termini di sicurezza dopo 1 anno dall'impianto sulla base dell'esperienza di medici curanti qualificati e formati NeuroPace e di centri completi per l'epilessia.
Impianto fino a 1 anno dopo l'impianto
Uso del prodotto - procedure chirurgiche
Presentare l'incidenza e il numero di eventi avversi correlati a procedure chirurgiche associate a impianto, espianto, reimpianto e revisione del neurostimolatore e degli elettrocateteri.
Autopsia
Presentare i dati delle autopsie ottenute da qualsiasi paziente impiantato con neurostimolatore/elettrocateteri.
Riduzione percentuale media delle crisi invalidanti
Lasso di tempo: Pre-impianto (dati retrospettivi) rispetto a 30-36 mesi post-impianto
Dimostrare che la percentuale mediana di riduzione delle crisi invalidanti nel tempo nell'intera popolazione di soggetti è paragonabile alla percentuale mediana di riduzione delle crisi invalidanti nel tempo nello studio LTT. Caratterizzare la riduzione percentuale mediana delle crisi invalidanti nel tempo all'interno delle sottopopolazioni.
Pre-impianto (dati retrospettivi) rispetto a 30-36 mesi post-impianto
Programmazione del neurostimolatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'impianto
Dimostrare che le classi di programmazione della stimolazione hanno effetti simili sulla frequenza complessiva delle crisi.
Fino a 5 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento delle convulsioni
Lasso di tempo: 6 mesi post-impianto fino a 36 mesi post-impianto
Dimostrare che non c'è un peggioramento delle crisi invalidanti nel tempo nell'intera popolazione soggetta. Valutare l'effetto prolungato sulla disabilitazione della frequenza delle crisi nel tempo all'interno delle sottopopolazioni.
6 mesi post-impianto fino a 36 mesi post-impianto
Programmazione del neurostimolatore
Lasso di tempo: Impianto fino a 5 anni dopo l'impianto
Caratterizzare gli effetti delle classi di programmazione della stimolazione sul tasso complessivo a 5 anni di SAE e di eventi avversi non gravi correlati al dispositivo.
Impianto fino a 5 anni dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Longevità della batteria del neurostimolatore
Caratterizzare la longevità della batteria osservata clinicamente nel tempo e in relazione al carico terapeutico nei pazienti trattati con il sistema RNS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroPace

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP10012
  • PMA100026 (Altro identificatore: United States FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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