Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система RNS® Эпилепсия PAS (PAS)

6 апреля 2026 г. обновлено: NeuroPace

Пострегистрационное исследование системы RNS® при эпилепсии

Целью исследования является проспективное наблюдение за пациентами с парциальными припадками в течение 5 лет в реальных условиях для сбора данных о долгосрочной безопасности и эффективности системы RNS в квалифицированных ЦИК квалифицированными неврологами, эпилептологами и нейрохирургами, прошедшими обучение. в системе РНС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NeuroPace, Inc. спонсирует пострегистрационное исследование (PAS) устройства системы RNS. Система RNS является первым одобренным FDA нейростимулятором с замкнутым контуром, реагирующим на снижение частоты припадков у людей с парциальными припадками.

RNS System Epilepsy PAS — это 5-летнее нерандомизированное открытое многоцентровое проспективное обсервационное исследование. Данные о безопасности и эффективности собираются при включении в исследование и периодически в течение 5-летнего исследования.

Исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и эффективности системы RNS в качестве дополнительной терапии для снижения частоты приступов у лиц в возрасте 18 лет и старше с парциальными приступами, которые прошли диагностическое тестирование с локализацией не более 2 эпилептогенные очаги, рефрактерны к двум или более противоэпилептическим препаратам и в настоящее время имеют частые и инвалидизирующие припадки (моторные парциальные припадки, сложные парциальные припадки и/или вторично-генерализованные припадки).

Данные RNS System Epilepsy PAS будут использоваться для расчета долгосрочных показателей SAE, среднего процентного изменения частоты приступов (по ретроспективным данным до имплантации), а также других конечных точек безопасности и эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

345

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44193
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Seton Family of Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-5901
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Healthcare Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте 18 лет и старше с парциальными припадками, прошедшие диагностическое тестирование с локализацией не более 2 эпилептогенных очагов, невосприимчивые к двум или более противоэпилептическим препаратам и в настоящее время страдающие частыми и инвалидизирующими припадками.

Описание

Критерии включения:

Клиническое решение о лечении пациента с помощью системы RNS в соответствии с ее утвержденным показанием к применению было принято до включения в исследование. Утвержденные показания к применению и противопоказания см. в действующей медицинской маркировке и инструкциях по применению (руководствах) для системы RNS, доступных на веб-сайте NeuroPace (www.neuropace.com).

Это пострегистрационное исследование также имеет следующие дополнительные критерии включения, связанные с исследованием:

  • Субъект или законный опекун может предоставить соответствующее согласие на участие
  • Субъект может вести дневник припадков самостоятельно или с помощью компетентного лица.
  • Субъект может посещать приемы в клинике в соответствии с графиком исследования.

Критерий исключения:

По оценке врача, лечение системой RNS противопоказано на основании текущей маркировки системы RNS. Утвержденные показания к применению и противопоказания см. в действующей медицинской маркировке и инструкциях по применению (руководствах) для системы RNS, доступных на веб-сайте NeuroPace (www.neuropace.com).

Это пострегистрационное исследование имеет следующие дополнительные критерии исключения, связанные с исследованием:

  • Субъект участвует в исследовании терапевтического исследуемого препарата или устройства.
  • Субъект лечился с помощью VNS в течение последних трех месяцев (90 дней)
  • Субъект беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оценка
Группа субъектов с имплантированной системой RNS, которые решили продолжать получать ответную стимуляцию системы RNS в течение длительного времени.
Устройство: Система РНС
Система RNS обеспечивает стимуляцию мозга с обратной связью. В ответ на обнаружение ранее идентифицированной электрокортикографической активности нейростимулятор обеспечивает стимуляцию очагов судорог через отведения, чтобы прервать активность до того, как у пациента разовьются клинические судороги. Типичный пациент лечится в общей сложности 5 минут стимуляции в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SAE скорость
Временное ограничение: Имплантат через 5 лет после имплантации
Рассчитайте ежегодные показатели SAE с течением времени во всей популяции субъектов, а также в подгруппах.
Имплантат через 5 лет после имплантации
Опыт нейрохирурга
Временное ограничение: Имплантат через 41 день после имплантации
Продемонстрируйте отсутствие разницы в безопасности в течение 6-недельного периоперационного периода на основе опыта квалифицированных и обученных врачей-имплантологов NeuroPace.
Имплантат через 41 день после имплантации
Опыт врача
Временное ограничение: Имплантат через 1 год после имплантации
Продемонстрируйте отсутствие разницы в безопасности через 1 год после имплантации на основе опыта квалифицированных и обученных лечащих врачей NeuroPace и Центров комплексной эпилепсии.
Имплантат через 1 год после имплантации
Использование продукта - хирургические процедуры
Представьте частоту и количество нежелательных явлений, связанных с хирургическими процедурами, связанными с имплантацией, эксплантацией, реимплантацией и ревизией нейростимулятора и отведений.
Вскрытие
Представьте данные вскрытий, полученных от любого пациента, которому имплантировали нейростимулятор/отведения.
Среднее процентное снижение инвалидизирующих припадков
Временное ограничение: До имплантации (ретроспективные данные) по сравнению с периодом от 30 до 36 месяцев после имплантации
Продемонстрируйте, что среднее процентное снижение инвалидизирующих припадков с течением времени во всей популяции субъектов сравнимо со средним процентным снижением инвалидизирующих припадков с течением времени в исследовании LTT. Охарактеризуйте среднее процентное снижение инвалидизирующих припадков с течением времени в субпопуляциях.
До имплантации (ретроспективные данные) по сравнению с периодом от 30 до 36 месяцев после имплантации
Программирование нейростимулятора
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
Продемонстрируйте, что занятия по программированию стимуляции оказывают сходное влияние на общую частоту припадков.
Через 5 лет после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ухудшение припадка
Временное ограничение: От 6 месяцев после имплантации до 36 месяцев после имплантации
Продемонстрируйте отсутствие ухудшения инвалидизирующих припадков с течением времени во всей популяции субъектов. Оцените устойчивый эффект на частоту инвалидизирующих припадков с течением времени в субпопуляциях.
От 6 месяцев после имплантации до 36 месяцев после имплантации
Программирование нейростимулятора
Временное ограничение: Имплантат через 5 лет после имплантации
Охарактеризовать влияние занятий по программированию стимуляции на общую 5-летнюю частоту СНЯ и несерьезных НЯ, связанных с устройством.
Имплантат через 5 лет после имплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Долговечность батареи нейростимулятора
Охарактеризовать клинически наблюдаемый срок службы батареи с течением времени и в зависимости от терапевтической нагрузки у пациентов, получавших лечение с помощью системы RNS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroPace

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP10012
  • PMA100026 (Другой идентификатор: United States FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться