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RNS® システム てんかん PAS

2024年3月19日 更新者：NeuroPace

てんかんにおけるRNS®システム承認後試験

この研究の目的は、訓練を受けた資格のある神経科医、てんかん専門医、および神経外科医によって、資格のある CEC での RNS システムの長期的な安全性と有効性に関するデータを収集するために、現実世界の環境で部分発作を起こした患者を 5 年間前向きに追跡することです。 RNS システムで。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

NeuroPace, Inc. は、RNS システム装置の承認後研究 (PAS) を後援しています。 RNS システムは、部分発作患者の発作頻度を減らすように設計された、FDA が承認した最初の閉ループ応答性神経刺激装置です。

RNS System Epilepsy PAS は、5 年間の非無作為化非盲検多施設前向き観察研究です。 安全性と有効性に関するデータは、登録時に収集され、5 年間の研究を通じて定期的に収集されます。

この研究は、18 歳以上の部分発作患者で、診断テストで限局性が 2 つ以下である個人の発作頻度を減らす補助療法として、RNS システムの長期的な安全性と有効性を評価するように設計されています。てんかん原性病巣であり、2 つ以上の抗てんかん薬に難治性であり、現在、頻繁に無効化する発作 (運動部分発作、複雑部分発作、および/または二次性全般発作) を持っています。

RNS System Epilepsy PAS からのデータを使用して、長期 SAE 率、発作頻度の変化率の中央値 (移植前のレトロスペクティブ データから)、およびその他の安全性と有効性のエンドポイントを計算します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

375

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90032
        • University of Southern California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Cente
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44193
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pennsylvania State University / Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Seton Family of Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-5901
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Healthcare Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の部分発作患者で、てんかん原性病巣が 2 つ以下であるという診断検査を受け、2 つ以上の抗てんかん薬に抵抗性があり、現在頻繁に発作を起こしている患者。

説明

包含基準:

研究への登録前に、承認された適応症に従ってＲＮＳシステムで患者を治療するという臨床的決定がなされている。 承認された使用および禁忌については、NeuroPace の Web サイト (www.neuropace.com) で入手できる RNS システムの現在の医師のラベルおよび使用説明書 (マニュアル) を参照してください。

この承認後研究には、次の追加の研究関連の選択基準もあります。

  • -被験者または法定後見人は、参加するための適切な同意を提供できます
  • -被験者は、単独で、または有能な個人の助けを借りて、発作日記を維持することができます
  • -被験者は、研究スケジュールに従って診療所の予約に参加できます

除外基準:

臨床医の評価によると、RNS システムによる治療は、現在の RNS システムの表示に基づいて禁忌です。 承認された使用および禁忌については、NeuroPace の Web サイト (www.neuropace.com) で入手できる RNS システムの現在の医師のラベルおよび使用説明書 (マニュアル) を参照してください。

この承認後の研究には、次の追加の研究関連の除外基準があります。

  • -被験者は治験薬またはデバイス研究に参加しています
  • -被験者は過去3か月（90日）以内にVNSで治療されました
  • 被験者は妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
評価
RNS システムが埋め込まれ、RNS システム応答性刺激を長期間受け続けることを選択した被験者のグループ。
デバイス：RNSシステム
RNS システムは、閉ループ応答脳刺激を提供します。 以前に識別された皮質活動の検出に応答して、神経刺激装置はリードを介して発作巣に刺激を送り、患者が臨床的発作を起こす前に活動を中断する。 典型的な患者は、1日合計5分間の刺激で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAE 率
時間枠：インプラント後5年間のインプラント
対象母集団全体および部分母集団内で、経時的な年間 SAE 率を計算します。
インプラント後5年間のインプラント
脳神経外科医の経験
時間枠：インプラント後41日までのインプラント
NeuroPace の資格を持ち、訓練を受けた埋め込み医師の経験に基づいて、6 週間の周術期に安全性に違いがないことを実証します。
インプラント後41日までのインプラント
医師の経験
時間枠：インプラントからインプラント後 1 年間
NeuroPace の資格を持ち、訓練を受けた治療医師と総合てんかんセンターの経験に基づいて、移植後 1 年間の安全性に違いがないことを実証します。
インプラントからインプラント後 1 年間
製品の使用 - 外科的処置
神経刺激装置とリードの埋め込み、外植、再埋め込み、および修正に関連する外科的処置に関連する AE の発生率と数を示します。
剖検
神経刺激装置/リードを埋め込まれた患者から得られた解剖から得られた現在のデータ。
無効化発作の減少率の中央値
時間枠：インプラント前（後ろ向きデータ）とインプラント後 30 ～ 36 か月の比較
被験者集団全体における時間の経過に伴う不能化発作の割合の中央値の減少が、LTT 研究における時間の経過に伴う不能化発作の減少の割合の中央値に匹敵することを実証します。 サブポピュレーション内で時間の経過とともに発作を無効にする割合の中央値の減少を特徴付けます。
インプラント前（後ろ向きデータ）とインプラント後 30 ～ 36 か月の比較
神経刺激装置のプログラミング
時間枠：インプラント後5年間
刺激プログラミング クラスが全体的な発作頻度に同様の影響を与えることを示します。
インプラント後5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作悪化
時間枠：移植後6ヶ月から移植後36ヶ月まで
被験者集団全体で時間の経過とともに発作の無効化が悪化していないことを示します。 サブポピュレーション内での時間の経過に伴う発作頻度の無効化に対する持続的な効果を評価します。
移植後6ヶ月から移植後36ヶ月まで
神経刺激装置のプログラミング
時間枠：インプラント後5年間のインプラント
SAE およびデバイス関連の重篤でない AE の 5 年全体の発生率に対する刺激プログラミング クラスの影響を特徴付けます。
インプラント後5年間のインプラント

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
神経刺激装置のバッテリー寿命
RNS システムで治療された患者の治療負荷との関連で、臨床的に観察されたバッテリーの寿命を特徴付けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeuroPace

捜査官

  • スタディディレクター：Martha J Morrell, MD、NeuroPace, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (推定)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP10012
  • PMA100026 (その他の識別子：United States FDA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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