만성 치주염 환자의 프로바이오틱스 사용

재료 및 방법 이 이중 맹검, 위약 대조, 무작위(1:1 비율) 대조 시험은 2개의 평행군으로 진행된 성인 치주염 환자 48명을 대상으로 했습니다. 그들은 터키 Cukurova 대학의 치주학과에서 채용되었습니다. 치주 치료를 위해 의뢰된 모든 환자는 적격성 심사를 받았습니다. 이 프로젝트는 터키 Cukurova 대학의 임상 시험 윤리 위원회에서 번호 로 승인되었습니다. 윤리위원회의 승인 후 임상시험 설계에 변화가 없었습니다.

샘플 크기 계산 및 무작위화 이 연구 제품에 대한 이전의 무작위 통제 시험이 없었기 때문에 연구 시작 전에 검정력 분석이 어려웠습니다. 샘플 크기가 결정되었습니다. 포켓 프로빙 깊이는 0.82mm의 예상 차이와 0.61mm의 표준 편차로 고려되었습니다. 0.05의 알파로 80% 검정력을 제공하기 위해 각 그룹에 10명의 환자가 필요한 것으로 계산되었습니다. 이러한 적은 수에도 불구하고 스케일링 및 루트플래닝에 대한 항생제의 보조 효과를 비교하는 연구를 고려하여 각 그룹에 24명의 환자를 포함하기로 결정했습니다.

환자의 무작위화는 블록 무작위화로 수행되었습니다. 연구 코디네이터는 코딩된 병을 기준선, 4주 및 8주 방문 시 심사관에게 배포했습니다. 연구 코디네이터를 제외하고 모든 환자와 연구 인력은 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 생물통계학자에게 데이터를 보내기 전에 환자를 적절한 그룹으로 그룹화하기 위해 코드가 깨졌습니다.

치료 프로토콜 적격성 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하고 승인 후 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받았습니다. 기본 검사에는 전체 구강 프로빙 포켓 깊이, 치은 후퇴 및 치아당 6개 부위에서 측정된 프로빙 시 출혈이 포함되었습니다. 추가로 플라크 en 치은 지수가 기록되었습니다. 전체 구강 플라크 지수를 기록했습니다. 기본 치주 검사 및 미생물 분석 후 구강 위생 지침(칫솔, 치간 칫솔)이 제공되었습니다. 초기 치주 치료는 전체 구강 1단계 소독 접근법으로 구성되었습니다. 모든 임상 절차는 동일한 치주과 의사에 의해 수행되었습니다. 환자에게 알코올이 없는 0.12% 클로르헥시딘 용액으로 2분 동안 헹구도록 요청했습니다. 0.12% 클로르헥시딘 관개 하에 초음파 스케일러를 사용하고 수동 기구를 사용하여 연속 2일 동안 스케일링 및 루트플래닝을 수행했습니다. 이후 모든 점막 표면을 소독하고 혀를 1분 동안 닦았습니다. 게다가, 참가자들은 대조군과 프로바이오틱스 그룹의 2가지 치료 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 프로바이오틱스 그룹의 참가자들은 3개월 동안 하루에 2번 혀에 프로바이오틱 정제를 녹이도록 요청받았습니다. 통제 그룹의 참가자들은 위약 알약으로 동일한 작업을 수행하도록 요청 받았습니다. 모든 환자는 아침과 저녁에 양치질 후 정제를 사용하도록 지시받았다. 생균제와 위약 정제는 생균제 정제에 Streptococcus가 첨가된 것을 제외하고 모양, 질감, 맛 및 구성이 동일했습니다. 모든 환자에게 동일한 치약을 공급하였다. 연구 과정 동안 어떠한 프로바이오틱 함유 제품도 사용하지 않도록 요청받았습니다. 연구 기간 동안 항염증제, 클로르헥시딘 또는 기타 구강 세정제를 사용하는 것도 허용되지 않았습니다.

지정된 시점에 후속 방문이 계획되었습니다. 요법 개시 후 30일 및 60일에 임상 평가 및 미생물 분석을 수행하였다. 초기 치료 후 90일 및 180일에 모든 기본 매개변수가 기록되었습니다.

관심 결과 변수 1차 결과 측정 1차 응답 변수는 프로브 포켓 깊이였습니다. 모든 검사는 North Carolina periodontal probe로 수행되었습니다.

2차 결과 측정 2차 반응 변수는 후퇴, 임상 부착 수준, 출혈, 치은 지수, 플라크 지수 및 미생물 매개변수였습니다.

초기 Pocket을 고려하여 이러한 결과 변수에 대해 하위 분석을 수행했습니다. 포켓은 초기 포켓이 4~6mm이고 깊이가 7mm 이상인 경우 보통으로 간주되었습니다. "질병 진행 위험"은 환자 수준에서 정의되었습니다. "수술 필요" 결과 측정값이 계산되었습니다. 주머니가 ≥6mm 또는 5mm이고 출혈이 양성인 경우 부위는 "수술이 필요한" 것으로 간주되었습니다. 수술이 필요한 부위가 적어도 하나 이상 있는 치아는 수술이 필요한 것으로 간주되었습니다. 적어도 하나의 치아에 수술이 필요한 경우 환자는 수술이 필요하거나 수술이 필요한 것으로 간주되었습니다.

치은연상 및 치은연하 플라크, 타액 및 혀의 미생물학적 샘플을 수집하였다. 각 사분면에서 가장 깊은 초기 포켓이 있는 4개의 단일 뿌리 치아에서 큐렛의 도움으로 풀링된 치은연상 플라크 샘플을 채취했습니다. 샘플링 전에 면봉을 사용하여 부위를 타액에서 분리한 다음 압축 공기로 건조했습니다. 이 부위의 모든 치은연상 플라크가 분산되었습니다. 시료는 보텍스 믹서를 사용하여 분산되었고 분석 전까지 -20°C에서 즉시 동결되었습니다. 동일한 치아에서 풀링된 치은연하 플라크 샘플을 부위별로 수집했습니다. 10초 후, 샘플을 멸균된 에펜도르프 튜브로 옮겼고, 설명된 바와 같이 타액 샘플은 멸균 컵에 자극되지 않은 타액을 수집하여 얻었습니다. 마지막으로 혀의 생물막을 면봉으로 수집했습니다. 혀등에서 시작하여 혀 전체를 10회 닦았다.

미생물 샘플 처리 연구를 마친 후 냉동 샘플을 드라이아이스에 담아 치주과로 보냈고 도착 즉시 -80°C에서 냉동했습니다. 각 샘플은 나중에 해동되고 13.000g에서 원심분리되었습니다. 박테리아 DNA가 추출되었습니다. 특정 박테리아를 정량화하기 위해 정량 분석을 수행했습니다.