Probiotikumok alkalmazása krónikus parodontózisos betegeknél

Anyagok és módszerek Ebben a kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált (1:1 arányú) kontrollos vizsgálatban két párhuzamos karral 48, előrehaladott felnőttkori parodontitisben szenvedő beteg vett részt. A törökországi Cukurova egyetem parodontológiai tanszékén vették fel őket. Minden parodontális kezelésre utalt beteg alkalmasságát megvizsgálták. A projektet a törökországi Cukurova Egyetem klinikai vizsgálati etikai bizottsága hagyta jóvá számmal. Az Etikai Bizottság jóváhagyását követően nem történt változás a próbatervben.

A minta méretének kiszámítása és randomizálás A vizsgálat megkezdése előtti teljesítményelemzés nehéz volt, mivel ezzel a vizsgálati termékkel korábban nem álltak rendelkezésre randomizált, kontrollált vizsgálatok. Meghatároztuk a minta méretét. A zsebszondázási mélységet figyelembe vettük, a várható eltérés 0,82 mm és a szórása 0,61 mm. Kiszámították, hogy minden csoportban 10 betegre volt szükség a 80%-os teljesítmény biztosításához 0,05 alfa-értékkel. Az alacsony szám ellenére, és figyelembe véve az antibiotikumok adjuváns hatását a pikkelysömörrel és a gyökértervezéssel összehasonlító tanulmányokat, úgy döntöttek, hogy minden csoportba 24 beteget vonnak be.

A betegek randomizálása blokk randomizálással történt. A vizsgálati koordinátor kiosztotta a kódolt palackokat a vizsgálónak az alapvonalon, 4 hetes és 8 hetes látogatáskor. A vizsgálati koordinátor kivételével az összes beteget és a vizsgálati személyzetet megvakították a vizsgálati csoportok elosztására. Mielőtt elküldte volna az adatokat a biostatisztikusnak, a kódot feltörték, hogy a betegeket a megfelelő csoportokba csoportosítsák.

Kezelési protokoll Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket felkértük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, majd jóváhagyást követően aláírják a beleegyezésüket. Az alapvizsgálat magában foglalta a teljes szájú szondázó zsebmélységet, a fogíny recesszióját és a szondázáskor végzett vérzést, foganként hat helyen mérve. Ezenkívül feljegyeztük a plakk en gingivális indexeit. Feljegyeztük a teljes száj plakk indexét. A kiindulási periodontális vizsgálat és a mikrobiológiai elemzés után szájhigiénés utasításokat adtak (fogkefe, interdentális kefe). A kezdeti parodontális terápia egy teljes szájú, egylépcsős fertőtlenítésből állt. Az összes klinikai beavatkozást ugyanaz a parodontológus végezte. A pácienst arra kérték, hogy 2 percig öblítse le 0,12%-os alkoholmentes klórhexidin oldattal. A pikkelyezést és a gyökérplaningot 2 egymást követő napon végeztük ultrahangos pikkelyezővel, 0,12%-os klórhexidines öntözés mellett, kézi műszerekkel. Ezután minden nyálkahártya felületet fertőtlenítettünk, és a nyelvet 1 percig keféltük. Emellett a résztvevőket 2 kezelési csoportba randomizálták: kontroll vagy probiotikus csoportba. A probiotikus csoport résztvevőit arra kérték, hogy naponta kétszer 3 hónapig hagyjanak feloldódni egy probiotikus tablettát a nyelvükön. A kontrollcsoport résztvevőit arra kérték, hogy tegyék ugyanezt egy placebo tablettával. Minden beteget arra utasítottak, hogy reggel és este fogmosás után használja a tablettákat. A probiotikus és placebo tabletták alakja, állaga, íze és összetétele azonos volt, kivéve, hogy a probiotikus tablettához Streptococcust adtak. Minden betegnek ugyanazt a fogkrémet szállították. Azt kérték, hogy a vizsgálat során ne használjon probiotikumot tartalmazó termékeket. Gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek, klórhexidin vagy más szájöblítők használata sem volt megengedett a vizsgálat során.

A kijelölt időpontokban nyomon követési látogatásokat terveztek. 30 nappal és 60 nappal a terápia megkezdése után klinikai értékelést és mikrobiális elemzést végeztünk. 90 nappal és 180 nappal a kezdeti kezelés után minden kiindulási paramétert rögzítettünk.

Érdeklődésre számot tartó kimeneti változók Elsődleges kimeneti mérőszámok Az elsődleges válaszváltozó a szondázási zsebmélység volt. Minden vizsgálatot North Carolina periodontális szondával végeztünk.

Másodlagos kimenetel mérései A másodlagos válaszváltozók a recesszió, a klinikai kötődési szint, a vérzés, az ínyindex, a plakk index és a mikrobiális paraméterek voltak.

A kezdeti Pocket figyelembevételével részelemzéseket végeztünk ezeken az eredményváltozókon. Egy zsebet mérsékeltnek tekintettünk, ha kezdeti zsebe 4 és 6 mm között volt, mélysége pedig ≥7 mm volt. A „betegség progressziójának kockázatát” a beteg szintjén határozták meg. Kiszámították a "műtét szükségességének" kimenetelét. Egy helyet "műtétre szorulónak" tekintettek, ha a zseb ≥6 mm vagy 5 mm volt, és a vérzés pozitív volt. Egy fogat akkor tekintettek műtétre szorulónak, ha legalább egy helyen műtétre szorultak. Egy beteget akkor tekintettek rászorulónak vagy műtétre, ha legalább egy fogát műtétre szorultak.

Mikrobiológiai mintákat vettünk a szupragingivális és szubgingivális plakkból, a nyálból és a nyelvből. Összevont supragingivális plakkmintákat vettünk küret segítségével a négy egygyökerű fognál, amelyek mindegyik negyedben a legmélyebb kezdeti zsebek voltak. A mintavétel előtt a helyeket pamuttekercsekkel izoláltuk a nyáltól, majd sűrített levegővel szárítottuk. Az ezekről a helyekről származó összes supragingivális plakk szétszóródott. A mintákat vortex keverővel diszpergáltuk, és azonnal lefagyasztottuk -20 °C-on az elemzésig. Ugyanazon fogakon egyesített szubgingivális plakk mintákat vettünk helyenként. 10 másodperc elteltével a mintákat egy steril Eppendorf-csőbe vittük át, a leírtak szerint. A nyálmintákat úgy nyertük, hogy a nem stimulált nyálat egy steril csészébe gyűjtöttük. Végül a nyelv biofilmjét vattacsomóval gyűjtöttük össze. Ezeket 10-szer töröltük át a nyelv felett, a nyelv hátától kezdve.

A mikrobiális minták feldolgozása A vizsgálat befejezése után a lefagyasztott mintákat szárazjégen a Parodontológiai Osztályra küldtük, ezeket érkezéskor -80°C-ra azonnal lefagyasztottuk. minden mintát később leolvasztottak és 13 000 g-vel centrifugáltak. A bakteriális DNS-t kivontuk. Kvantitatív vizsgálatot végeztek bizonyos baktériumok mennyiségi meghatározására.