Probiotisk brug hos patienter med kronisk parodontitis

Materialer og metoder Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede (1:1 forhold) kontrollerede forsøg med to parallelle arme involverede 48 patienter med fremskreden voksen parodontitis. De blev rekrutteret ved parodontologisk afdeling på Cukurova-universitetet, Tyrkiet. Alle patienter, der blev henvist til parodontal behandling, blev screenet for egnethed. Projektet blev godkendt af den etiske komité for kliniske forsøg ved Cukurova Universitetet i Tyrkiet med nummer . Der blev ikke foretaget ændringer i forsøgets design efter godkendelse af den etiske komité.

Beregning af prøvestørrelse og randomisering Effektanalyse før starten af ​​undersøgelsen var vanskelig, da der ikke var nogen tidligere randomiserede kontrollerede forsøg på dette undersøgelsesprodukt tilgængelige. Prøvestørrelsen blev bestemt. Der blev taget højde for lommesonderingsdybden med en forventet forskel på 0,82 mm og en standardafvigelse på 0,61 mm. Det blev beregnet, at der var behov for 10 patienter i hver gruppe for at give 80 % effekt med en alfa på 0,05 . På trods af dette lave antal og under hensyntagen til undersøgelser, der sammenligner den supplerende virkning af antibiotika med afskalning og rodplaning, blev det besluttet at inkludere 24 patienter i hver gruppe.

Randomisering af patienterne blev udført ved blokrandomisering. Studiekoordinatoren uddelte de kodede flasker til eksaminator ved baseline, 4 uger og 8 ugers besøg. Bortset fra undersøgelseskoordinatoren var alle patienter og undersøgelsespersonale blindet over for undersøgelsesgruppetildelingen. Før dataene blev sendt til biostatistikeren, blev koden brudt for at gruppere patienterne i de rigtige grupper.

Behandlingsprotokol Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev bedt om at deltage i undersøgelsen og efter godkendelse at underskrive et informeret samtykke. Baseline undersøgelse omfattede fuldmunds sonderingslommedybde, gingival recession og blødning ved sondering målt på seks steder pr. Derudover blev plaque en gingival-indekset noteret. Plaque-indekset i fuld mund blev registreret. Efter baseline periodontal undersøgelse og mikrobiel analyse blev der givet en mundhygiejneinstruktion (tandbørste, interdentalbørste). Den indledende parodontale behandling bestod af en et-trins desinfektionsmetode i fuld mund. Alle kliniske procedurer blev udført af den samme parodontist. Patienten blev bedt om at skylle i 2 minutter med en 0,12% klorhexidinopløsning uden alkohol. Skalering og rodplaning blev udført på 2 på hinanden følgende dage ved hjælp af en ultralydsskaler under 0,12% klorhexidin-irrigation og med håndinstrumenter. Alle slimhindeoverflader blev efterfølgende desinficeret, og tungen blev børstet i 1 minut. Desuden blev deltagerne randomiseret over de 2 behandlingsgrupper: kontrol- eller probiotisk gruppe. Deltagerne i den probiotiske gruppe blev bedt om at lade en probiotisk tablet opløses på deres tunge 2 gange dagligt i 3 måneder. Deltagerne i kontrolgruppen blev bedt om at gøre det samme med en placebotablet. Alle patienter blev instrueret i at bruge tabletterne efter at have børstet tænder om morgenen og om aftenen. De probiotiske og placebotabletter var identiske i form, tekstur, smag og sammensætning bortset fra, at Streptococcus blev tilsat for den probiotiske tablet. Alle patienter fik den samme tandpasta. Det blev bedt om ikke at bruge probiotikaholdige produkter i løbet af undersøgelsen. Det var heller ikke tilladt at bruge lægemidler med antiinflammatoriske egenskaber, klorhexidin eller andre mundskyllemidler under undersøgelsen.

På bestemte tidspunkter blev der planlagt opfølgende besøg. 30 dage og 60 dage efter påbegyndelse af terapien blev der udført klinisk evaluering og mikrobiel analyse. 90 dage og 180 dage efter den indledende behandling blev alle baseline-parametre registreret.

Udfaldsvariabler af interesse Primære resultatmål Den primære responsvariabel var Probing pocket depth. Alle undersøgelser blev udført med en North Carolina parodontal sonde.

Sekundære udfaldsmål De sekundære responsvariabler var recession, klinisk tilknytningsniveau, blødning, tandkødsindeks, plakindeks og mikrobielle parametre.

Underanalyser blev udført på disse udfaldsvariable under hensyntagen til den indledende Pocket. En lomme blev betragtet som moderat, hvis dens oprindelige lomme var mellem 4 og 6 mm og dyb, hvis ≥7 mm. "Risiko for sygdomsprogression" blev defineret på patientniveau. Resultatmålet "behov for operation" blev beregnet. Et sted blev betragtet som "trænger til operation", hvis lommen var ≥6 mm eller 5 mm og blødningspositiv. En tand blev anset for at have behov for operation, hvis den havde mindst ét ​​sted med behov for operation. En patient blev anset for at have behov for eller operation, hvis mindst én tand skulle opereres.

Mikrobiologiske prøver blev indsamlet af supragingival og subgingival plak, spyt og tungen. Samlede supragingivale plaqueprøver blev taget ved hjælp af curetter ved de fire enkeltrodede tænder med den dybeste indledende lomme i hver kvadrant. Inden prøveudtagningen blev stederne isoleret fra spyt ved hjælp af bomuldsruller og derefter tørret med trykluft. Al supragingival plak fra disse steder blev spredt. Prøver blev dispergeret under anvendelse af en vortex-blander og straks frosset ved -20°C indtil analyse. På de samme tænder blev der indsamlet subgingivale plakprøver pr. sted. Efter 10 s blev prøverne overført til et sterilt Eppendorf-rør, som beskrevet Spytprøver blev opnået ved at opsamle ustimuleret spyt i en steril kop. Til sidst blev biofilmen af ​​tungen opsamlet med en vatpind. Disse blev tørret 10 gange over tungen startende fra tungeryggen.

Behandling af de mikrobielle prøver Efter afslutning af undersøgelsen blev de frosne prøver sendt på tøris til afdelingen for parodontologi, disse blev straks frosset ved -80°C ved ankomsten. hver prøve blev senere optøet og centrifugeret ved 13.000 g. Bakterie-DNA blev ekstraheret. Et kvantitativt assay blev udført for at kvantificere visse bakterier.