Probiotisch gebruik bij patiënten met chronische parodontitis

Materialen en methoden Deze dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde (1:1 ratio) gecontroleerde studie met twee parallelle armen omvatte 48 patiënten met vergevorderde volwassen parodontitis. Ze werden aangeworven op de afdeling parodontologie van de Cukurova-universiteit in Turkije. Alle patiënten die werden doorverwezen voor parodontale behandeling werden gescreend op geschiktheid. Het project werd goedgekeurd door de ethische commissie voor klinische proeven van de Cukurova Universiteit in Turkije met nummer . Na goedkeuring door de Ethische Commissie zijn er geen wijzigingen in de proefopzet aangebracht.

Berekening van de steekproefomvang en randomisatie Poweranalyse voorafgaand aan de start van het onderzoek was moeilijk omdat er geen eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar dit onderzoeksproduct beschikbaar waren. De steekproefomvang werd bepaald. Er werd rekening gehouden met de diepte van de pocketsondes, met een verwacht verschil van 0,82 mm en een standaarddeviatie van 0,61 mm. Er werd berekend dat er in elke groep 10 patiënten nodig waren om 80% vermogen te leveren met een alfa van 0,05. Ondanks dit lage aantal en rekening houdend met studies waarin het adjunctieve effect van antibiotica werd vergeleken met scaling en rootplaning, werd besloten om 24 patiënten in elke groep op te nemen.

Randomisatie van de patiënten gebeurde door middel van blokrandomisatie. De studiecoördinator deelde de gecodeerde flesjes uit aan de onderzoeker tijdens het baselinebezoek, het bezoek van 4 weken en het bezoek van 8 weken. Behalve de studiecoördinator waren alle patiënten en het studiepersoneel blind voor de toewijzing van de studiegroep. Voordat de gegevens naar de biostatisticus werden gestuurd, werd de code gekraakt om de patiënten in de juiste groepen te groeperen.

Behandelingsprotocol Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden gevraagd deel te nemen aan het onderzoek en na goedkeuring een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Basislijnonderzoek omvatte sondediepte van de volledige mond, tandvleesrecessie en bloeding bij sonderen, gemeten op zes plaatsen per tand. Daarnaast werden de plaque en gingivale indexen genoteerd. De volledige mondplaque-index werd geregistreerd. Na basislijnparodontaal onderzoek en microbiële analyse werd een instructie voor mondhygiëne gegeven (tandenborstel, interdentale rager). De initiële parodontale therapie bestond uit een volledige desinfectiebenadering in één fase. Alle klinische procedures werden uitgevoerd door dezelfde parodontoloog. De patiënt werd gevraagd om gedurende 2 minuten te spoelen met een 0,12% chloorhexidine-oplossing zonder alcohol. Scaling en rootplaning werden uitgevoerd op 2 opeenvolgende dagen met behulp van een ultrasone scaler onder 0,12% chloorhexidine-irrigatie en met handinstrumenten. Alle slijmvliesoppervlakken werden daarna gedesinfecteerd en de tong werd gedurende 1 minuut gepoetst. Daarnaast werden de deelnemers gerandomiseerd over de 2 behandelingsgroepen: controle- of probioticagroep. De deelnemers van de probioticagroep werd gevraagd om gedurende 3 maanden 2 keer per dag een probiotisch tablet op hun tong te laten oplossen. De deelnemers in de controlegroep werd gevraagd hetzelfde te doen met een placebotablet. Alle patiënten kregen de instructie om de tabletten 's morgens en' s avonds na het tandenpoetsen te gebruiken. De probiotische en placebo-tabletten waren identiek in vorm, textuur, smaak en samenstelling, behalve dat Streptococcus werd toegevoegd voor de probiotische tablet. Alle patiënten kregen dezelfde tandpasta. Er werd gevraagd om tijdens de studie geen producten met probiotica te gebruiken. Ook was het tijdens het onderzoek niet toegestaan ​​om medicijnen met ontstekingsremmende eigenschappen, chloorhexidine of andere mondspoelmiddelen te gebruiken.

Op bepaalde tijdstippen werden vervolgbezoeken gepland. 30 dagen en 60 dagen na aanvang van de therapie werden klinische evaluatie en microbiële analyse uitgevoerd. 90 dagen en 180 dagen na de initiële behandeling werden alle basislijnparameters geregistreerd.

Uitkomstvariabelen die van belang zijn Primaire uitkomstmaten De primaire responsvariabele was Pocketdiepte peilen. Alle onderzoeken werden uitgevoerd met een parodontale sonde uit North Carolina.

Secundaire uitkomstmaten De secundaire responsvariabelen waren recessie, klinisch hechtingsniveau, bloeding, tandvleesindex, plaque-index en microbiële parameters.

Er werden subanalyses uitgevoerd op deze uitkomstvariabelen, rekening houdend met de initiële Pocket. Een pocket werd als matig beschouwd als de initiële pocket tussen 4 en 6 mm was en diep als ≥7 mm. "Risico op ziekteprogressie" werd gedefinieerd op patiëntniveau. De uitkomstmaat 'operatie nodig' werd berekend. Een plaats werd beschouwd als "operatie nodig" als de pocket ≥ 6 mm of 5 mm was en bloeding positief was. Een tand werd geacht geopereerd te moeten worden als er ten minste één plaats was die geopereerd moest worden. Een patiënt werd als noodlijdend of geopereerd beschouwd als ten minste één tand geopereerd moest worden.

Er werden microbiologische monsters genomen van supragingivale en subgingivale plaque, speeksel en de tong. Gepoolde supragingivale plaquemonsters werden genomen met behulp van curettes bij de vier enkelwortelige tanden met de diepste initiële pocket in elk kwadrant. Voorafgaand aan de bemonstering werden de locaties met behulp van wattenrollen geïsoleerd van speeksel en vervolgens gedroogd met perslucht. Alle supragingivale plaque van deze plaatsen was verspreid. Monsters werden gedispergeerd met behulp van een vortexmenger en onmiddellijk ingevroren bij -20°C tot analyse. Op dezelfde gepoolde tanden werden subgingivale plaquemonsters per plaats verzameld. Na 10 seconden werden de monsters overgebracht naar een steriele Eppendorf-buis, zoals beschreven. Speekselmonsters werden verkregen door niet-gestimuleerd speeksel in een steriele beker te verzamelen. Tenslotte werd de biofilm van de tong verzameld met een wattenstaafje. Deze werden 10 keer over de tong geveegd vanaf de tongrug.

Verwerking van de microbiële stalen Na beëindiging van het onderzoek werden de ingevroren stalen op droogijs opgestuurd naar de afdeling Parodontologie, deze werden bij aankomst direct ingevroren op -80°C. elk monster werd later ontdooid en gecentrifugeerd bij 13.000 g. Bacterieel DNA werd geëxtraheerd. Een kwantitatieve assay werd uitgevoerd om bepaalde bacteriën te kwantificeren.