Uso de probióticos em pacientes com periodontite crônica

Materiais e métodos Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado (proporção 1:1) controlado com dois braços paralelos envolveu 48 pacientes com periodontite adulta avançada. Eles foram recrutados no departamento de periodontologia da universidade Cukurova, Turquia. Todos os pacientes encaminhados para tratamento periodontal foram selecionados para elegibilidade. O projeto foi aprovado pelo comitê de ética para ensaios clínicos da Universidade Cukurova na Turquia com o número . Nenhuma alteração no desenho do estudo foi feita após a aprovação do Comitê de Ética.

Cálculo do tamanho da amostra e randomização A análise do poder antes do início do estudo foi difícil, uma vez que nenhum estudo randomizado controlado anterior sobre este produto do estudo estava disponível. O tamanho da amostra foi determinado. Foi considerada a profundidade de sondagem da bolsa, com diferença esperada de 0,82mm e desvio padrão de 0,61mm. Calculou-se que seriam necessários 10 pacientes em cada grupo para fornecer 80% de poder com um alfa de 0,05. Apesar desse número baixo e levando em consideração estudos comparando o efeito adjuvante de antibióticos com raspagem e alisamento radicular, optou-se por incluir 24 pacientes em cada grupo.

A randomização dos pacientes foi feita por randomização em bloco. O coordenador do estudo distribuiu os frascos codificados ao examinador na consulta inicial, 4 semanas e 8 semanas. Com exceção do coordenador do estudo, todos os pacientes e funcionários do estudo desconheciam a alocação do grupo de estudo. Antes de enviar os dados para o bioestatístico, o código foi quebrado para agrupar os pacientes nos grupos apropriados.

Protocolo de tratamento Os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade foram convidados a participar do estudo e, após aprovação, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. O exame inicial incluiu profundidade de bolsa de sondagem em toda a boca, recessão gengival e sangramento à sondagem medido em seis locais por dente. Além disso, os índices de placa e gengival foram anotados. O índice de placa de boca cheia foi registrado. Após exame periodontal inicial e análise microbiana, uma instrução de higiene oral foi dada (escova de dentes, escova interdental). A terapia periodontal inicial consistiu em uma abordagem de desinfecção de boca inteira em um estágio. Todos os procedimentos clínicos foram realizados pelo mesmo periodontista. O paciente foi orientado a enxaguar por 2 minutos com solução de clorexidina 0,12% sem álcool. Raspagem e alisamento radicular foram realizados em 2 dias consecutivos usando um raspador ultrassônico sob irrigação com clorexidina 0,12% e com instrumentos manuais. Todas as superfícies mucosas foram posteriormente desinfetadas e a língua foi escovada por 1 minuto. Além disso, os participantes foram distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento: controle ou grupo probiótico. Os participantes do grupo probiótico foram convidados a deixar um comprimido de probiótico dissolver na língua 2 vezes ao dia durante 3 meses. Os participantes do grupo de controle foram solicitados a fazer o mesmo com um comprimido de placebo. Todos os pacientes foram instruídos a usar os comprimidos após escovar os dentes pela manhã e à noite. Os comprimidos de probiótico e placebo eram idênticos em forma, textura, sabor e composição, exceto que Streptococcus foram adicionados ao comprimido de probiótico. Todos os pacientes receberam o mesmo creme dental. Foi solicitado a não usar nenhum produto contendo probióticos durante o estudo. Também não foi permitido o uso de drogas com propriedades anti-inflamatórias, clorexidina ou outros enxaguatórios bucais durante o estudo.

Em pontos de tempo designados, visitas de acompanhamento foram planejadas. 30 dias e 60 dias após o início da terapia avaliação clínica e análise microbiana foram realizadas. 90 dias e 180 dias após o tratamento inicial, todos os parâmetros basais foram registrados.

Variáveis ​​de resultados de interesse Medidas de resultados primários A variável de resposta primária foi Profundidade da bolsa de sondagem. Todos os exames foram realizados com uma sonda periodontal North Carolina.

Medidas de resultados secundários As variáveis ​​de resposta secundária foram recessão, nível de inserção clínica, sangramento, índice gengival, índice de placa e parâmetros microbianos.

Sub-análises foram realizadas nessas variáveis ​​de resultado levando em consideração o Pocket inicial. Uma bolsa foi considerada moderada se sua bolsa inicial tivesse entre 4 e 6 mm e profunda se ≥7 mm. "Risco de progressão da doença" foi definido no nível do paciente. A medida de resultado "necessidade de cirurgia" foi calculada. Um local foi considerado como "necessitando de cirurgia" se a bolsa fosse ≥6 mm ou 5 mm e sangramento positivo. Um dente foi considerado com necessidade de cirurgia se tivesse pelo menos um local com necessidade de cirurgia. Um paciente foi considerado em necessidade ou cirurgia se pelo menos um dente necessitasse de cirurgia.

Foram coletadas amostras microbiológicas de placa supragengival e subgengival, saliva e língua. Amostras de placa supragengival agrupadas foram retiradas com o auxílio de curetas nos quatro dentes unitários com a bolsa inicial mais profunda em cada quadrante. Antes da amostragem, os locais foram isolados da saliva com o auxílio de rolos de algodão e em seguida secos com ar comprimido. Toda a placa supragengival desses locais foi dispersada. As amostras foram dispersas usando um misturador de vórtice e imediatamente congeladas a -20°C até a análise. Nos mesmos dentes, amostras de placa subgengival agrupadas foram coletadas por local. Após 10 s, as amostras foram transferidas para um tubo Eppendorf estéril, conforme descrito As amostras de saliva foram obtidas coletando saliva não estimulada em um copo estéril. Finalmente, o biofilme da língua foi coletado com um cotonete. Estes foram esfregados 10 vezes sobre a língua a partir do dorso da língua.

Processamento das amostras microbianas Terminado o estudo, as amostras congeladas foram enviadas em gelo seco para o departamento de Periodontologia, sendo imediatamente congeladas a -80°C à chegada. cada amostra foi posteriormente descongelada e centrifugada a 13.000g. O DNA bacteriano foi extraído. Um ensaio quantitativo foi realizado para quantificar certas bactérias.