Utilisation de probiotiques chez les patients atteints de parodontite chronique

Matériels et méthodes Cet essai contrôlé randomisé (rapport 1:1) en double aveugle, contrôlé contre placebo, avec deux bras parallèles, a impliqué 48 patients atteints de parodontite adulte avancée. Ils ont été recrutés au département de parodontologie de l'université Cukurova, en Turquie. Tous les patients référés pour un traitement parodontal ont été sélectionnés pour leur éligibilité. Le projet a été approuvé par le comité d'éthique pour les essais cliniques de l'Université Cukurova en Turquie avec le numéro . Aucune modification de la conception de l'essai n'a été apportée après approbation par le comité d'éthique.

Calcul de la taille de l'échantillon et randomisation L'analyse de puissance avant le début de l'étude était difficile car aucun essai contrôlé randomisé antérieur sur ce produit à l'étude n'était disponible. La taille de l'échantillon a été déterminée. La profondeur de sondage des poches a été prise en compte, avec une différence attendue de 0,82 mm et un écart type de 0,61 mm. Il a été calculé qu'il fallait 10 patients dans chaque groupe pour fournir une puissance de 80 % avec un alpha de 0,05. Malgré ce faible nombre et compte tenu des études comparant l'effet d'appoint des antibiotiques au détartrage et au surfaçage radiculaire, il a été décidé d'inclure 24 patients dans chaque groupe.

La randomisation des patients a été réalisée par randomisation en bloc. Le coordinateur de l'étude a distribué les flacons codés à l'examinateur lors des visites de référence, de 4 semaines et de 8 semaines. À l'exception du coordinateur de l'étude, tous les patients et le personnel de l'étude n'ont pas été informés de la répartition des groupes d'étude. Avant d'envoyer les données au biostatisticien, le code a été cassé pour regrouper les patients dans les groupes appropriés.

Protocole de traitement Les patients remplissant les critères d'éligibilité ont été invités à participer à l'étude et après approbation à signer un consentement éclairé. L'examen de base comprenait la profondeur de la poche au sondage à pleine bouche, la récession gingivale et le saignement au sondage mesurés à six sites par dent. De plus, la plaque et les indices gingivaux ont été notés. L'indice de plaque buccale complète a été enregistré. Après un examen parodontal initial et une analyse microbienne, une consigne d'hygiène bucco-dentaire a été donnée (brosse à dents, brosse interdentaire). Le traitement parodontal initial consistait en une approche de désinfection en une étape de la bouche complète. Toutes les procédures cliniques ont été réalisées par le même parodontiste. On a demandé au patient de se rincer pendant 2 minutes avec une solution de chlorhexidine à 0,12 % sans alcool. Le détartrage et le surfaçage radiculaire ont été effectués sur 2 jours consécutifs à l'aide d'un détartreur à ultrasons sous irrigation à la chlorhexidine à 0,12 % et avec des instruments manuels. Toutes les surfaces muqueuses ont ensuite été désinfectées et la langue a été brossée pendant 1 minute. Par ailleurs, les participants ont été randomisés dans les 2 groupes de traitement : groupe témoin ou groupe probiotique. Les participants du groupe probiotique ont été invités à laisser un comprimé probiotique se dissoudre sur leur langue 2 fois par jour pendant 3 mois. Les participants du groupe témoin ont été invités à faire de même avec un comprimé placebo. Tous les patients ont reçu pour instruction d'utiliser les comprimés après s'être brossé les dents le matin et le soir. Les comprimés probiotiques et placebo avaient une forme, une texture, un goût et une composition identiques, sauf que des streptocoques ont été ajoutés pour le comprimé probiotique. Tous les patients ont reçu le même dentifrice. Il a été demandé de ne pas utiliser de produits contenant des probiotiques au cours de l'étude. Il n'était pas non plus permis d'utiliser des médicaments aux propriétés anti-inflammatoires, de la chlorhexidine ou d'autres bains de bouche pendant l'étude.

À des moments précis, des visites de suivi ont été planifiées. 30 jours et 60 jours après le début du traitement, une évaluation clinique et une analyse microbienne ont été réalisées. 90 jours et 180 jours après le traitement initial, tous les paramètres de base ont été enregistrés.

Variables de résultats d'intérêt Principaux critères de jugement La variable de réponse principale était Probing pocket depth. Tous les examens ont été réalisés avec une sonde parodontale North Carolina.

Mesures de résultats secondaires Les variables de réponse secondaires étaient la récession, le niveau d'attache clinique, le saignement, l'indice gingival, l'indice de plaque et les paramètres microbiens.

Des sous-analyses ont été effectuées sur ces variables de résultat en tenant compte de la poche initiale. Une poche était considérée comme modérée si sa poche initiale était comprise entre 4 et 6 mm et profonde si ≥7 mm. Le « risque de progression de la maladie » a été défini au niveau du patient. La mesure du résultat « nécessité d'une intervention chirurgicale » a été calculée. Un site était considéré comme "nécessitant une intervention chirurgicale" si la poche était ≥ 6 mm ou 5 mm et que le saignement était positif. Une dent était considérée comme nécessitant une intervention chirurgicale si elle avait au moins un site nécessitant une intervention chirurgicale. Un patient était considéré comme ayant besoin d'une intervention chirurgicale si au moins une dent avait besoin d'une intervention chirurgicale.

Des échantillons microbiologiques ont été prélevés sur la plaque supragingivale et sous-gingivale, la salive et la langue. Des échantillons de plaque supragingival regroupés ont été prélevés à l'aide de curettes sur les quatre dents à racine unique avec la poche initiale la plus profonde dans chaque quadrant. Avant le prélèvement, les sites ont été isolés de la salive à l'aide de rouleaux de coton puis séchés à l'air comprimé. Toute la plaque supragingivale de ces sites était dispersée. Les échantillons ont été dispersés à l'aide d'un mélangeur vortex et immédiatement congelés à -20°C jusqu'à l'analyse. Sur les mêmes dents, des échantillons de plaque sous-gingivale regroupés ont été prélevés par site. Après 10 s, les échantillons ont été transférés dans un tube Eppendorf stérile, comme décrit. Des échantillons de salive ont été obtenus en recueillant de la salive non stimulée dans une coupelle stérile. Enfin, le biofilm de la langue a été prélevé avec un coton-tige. Ceux-ci ont été essuyés 10 fois sur la langue en partant du dos de la langue.

Traitement des échantillons microbiens Après avoir terminé l'étude, les échantillons congelés ont été envoyés sur de la neige carbonique au département de Parodontologie, ceux-ci ont été immédiatement congelés à -80°C à leur arrivée. chaque échantillon a ensuite été décongelé et centrifugé à 13 000 g. L'ADN bactérien a été extrait. Un dosage quantitatif a été réalisé pour quantifier certaines bactéries.