HIV 예방법 대용 피임법의 수용성 및 선호도를 평가하기 위한 연구 (UChoose)
건강한 HIV에 감염되지 않은 16~17세 여성 청소년의 피임 옵션에 대한 수용 가능성과 선호도를 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
가족 계획 분야는 개인의 변화하는 요구와 선호도를 충족시키기 위해 충분한 선택을 제공하는 것의 중요성을 보여주었고, 전달 방식과 투약 옵션을 다양화하는 것이 피임 제품의 수용성, 사용 및 지속성을 확대하는 데 핵심임을 보여주었습니다. 생의학적 HIV 예방 세계에서 전달 방식의 선택과 선호도가 어느 정도까지 영향을 미칠지는 아직 명확하지 않습니다. 사용 결정, 섭취 및 예방 제품에 대한 일관된 준수의 행동 구성 요소와 밀접하게 관련된 특정 양식이 다른 양식과 비교하여 개인에게 적합하거나 적합하다는 감각에 달려있을 수 있습니다. 질 링, 알약 및 주사제는 피임 분야에서 이미 성공적인 것으로 입증되었으므로 여성의 다양한 성적 및 생식 건강 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있는 다양한 HIV 예방 전달 옵션의 대리자 역할을 할 수 있습니다.
피임을 원하는 청소년 인구에 대한 더 나은 이해는 연구원들이 HIV 예방 옵션에 대한 유사한 전달 방식의 준수뿐만 아니라 수용 가능성과 타당성을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 살균제 및 PrEP와 같은 사용 가능한 여성 제어 HIV 예방 전달 방법에 대한 프록시로 피임 방법을 사용함으로써 청소년 여성에 대한 이러한 대리인의 수용 가능성을 자세히 조사할 것을 제안합니다. 전달 방식에 대한 선호도 그리고 그러한 제품에 대한 부착 장벽 및 조력자. 현재 HIV 예방 옵션을 위해 개발되고 있는 전달 방식을 모방하기 위해 이 연구에서 세 가지 피임 옵션이 사용됩니다: (1) 월간 질 링(NuvaRing), (2) 격월 주사 피임(Nuristerate) 및 (3) 일일 용량 경구 피임법(Triphasil 또는 Nordette).
이것은 150명의 성적으로 활동적인 여성 청소년(>16 및 <18세)을 대상으로 한 공개 라벨 무작위 교차 연구로, 부모의 동의를 받아 매월 질 링, 격월 주사 피임 또는 일일 용량에 무작위로 배정됩니다. 기준선에서 경구 피임. 4개월 후 참가자는 교차하여 모든 참가자가 연구 과정 동안 질 링과 경구 피임제 또는 격월 주사 피임제를 사용하도록 합니다. 참가자는 총 8개월 동안 추적됩니다.
등록 시 참가자는 1:1:1 비율로 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(한 부문당 50명의 참가자).
팔 1/그룹 A: 참가자는 4개월 동안 8주마다 한 번씩 주사용 피임약을 받습니다.
팔 2/그룹 B: 참가자는 4개월 동안 28일마다 한 번씩 삽입되는 피임용 NuvaRing을 받습니다(각 28일 삽입 중 21일 후 제거).
3군/그룹 C: 참가자에게는 경구 피임약이 제공되며 4개월 동안 매월 21일 동안 매일 정제를, 매월 22일에서 28일 동안 위약 정제를 복용해야 합니다.
4개월 후 그룹 A와 그룹 C의 참가자는 그룹 B에 배정됩니다. 그룹 B의 참가자는 그룹 A 또는 그룹 C를 선택하여 모든 참가자가 질 링을 사용하고 대부분 경구 피임약 또는 격월 피임약을 사용하도록 합니다.
참가자는 연구 기간 동안 8주마다 후속 방문에 참석하게 됩니다. 따라서 경구 피임약 또는 질내 링을 받는 참여자는 방문할 때마다 8주간의 제품 공급을 받게 됩니다. 방문할 때마다 선호도/허용성, 성적 행동 및 연구 제품에 대한 순응도는 주로 정량적 측정을 사용하여 평가되며 일반적인 태도 및 사용 경험은 연구가 끝날 때 포커스 그룹 토론에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Desmond Tutu HIV Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 16~17세(포함), 연구 기관 SOP별로 확인됨.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있으며 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 보호자가 있습니다.
- 지난 90일 동안 질 삽입 성교로 정의된 대로 성적으로 활동적임을 보고합니다.
- (현재 호르몬 피임법을 사용하고 있는 잠재적 참가자의 경우) 30일 이내에 새로운 피임법이 필요하다고 보고합니다. 그녀의 현재 피임 방법을 종료하는 데 동의합니다. 연구에서 할당된 피임 옵션을 사용하려는 의지를 나타냅니다.
- 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 스크리닝 및 등록 시 연구 직원이 수행한 테스트를 기반으로 한 HIV에 감염되지 않았습니다.
- 스크리닝 및 등록 및 참가자 보고서에 따라 임신 테스트 결과가 음성이고 향후 8개월 내에 임신할 계획이 없습니다.
- 연구 기간 동안 지정된 피임 옵션 외에 콘돔 사용에 동의합니다.
- 연구 과정 동안 연구 지역 밖으로 재배치할 의도를 보고하지 않습니다.
- 스크리닝/등록에서 참가자는 살정제, 다이어프램, 피임용 질 링(Nuvaring 제외), 질 약물, 월경 컵, 연구 참여 기간 내내 자궁경부 캡(또는 기타 질 장벽 방법), 질 세척제, 윤활제, 섹스 토이(바이브레이터, 딜도 등).
- 해당 지역에서 장기간 부재(한 번에 > 8주)해야 하는 직업 또는 기타 의무가 없습니다.
- 연구에 필요한 모든 절차를 기꺼이 수행합니다.
- 스크리닝 및 등록 시 향후 32주 동안 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
현재 WHO 지침에 따라 치료가 필요한 골반 염증성 질환, 성병(STI) 또는 생식기 감염(RTI)으로 진단되었습니다.
참고: 그렇지 않으면 스크리닝 중에 STI 또는 RTI로 진단된 자격이 있는 참가자에게 치료가 제공되며 치료를 완료하고 모든 증상이 해결된 후 등록할 수 있습니다.
- > 1+ 이상의 단백질 및 포도당에 대한 소변 딥스틱.
- 스크리닝 테스트 및 평가에서 모든 등급 > 2 독성.
- 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
- 연구 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 향후 32주 안에 임신하려는 의도 또는 욕구를 나타냅니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 심리적으로 불안정하거나 술에 취했거나 술이나 기타 약물의 영향을 받고 있는 것처럼 보입니다.
- 조사자/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
- 호르몬 피임 임플란트 장치 또는 자궁 내 피임 장치가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A: 주사 가능
이 팔은 Nur-Isterate를 격월로(매 8주) 근육 주사로 투여받게 됩니다.
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Nur-Isterate는 프로게스토겐 전용 주사용 피임약(POIC)으로 장기간 지속되는 가역 피임약입니다.
Nur-Isterate는 격월로(매 8주) 근육 주사로 투여됩니다.
Nur-Isterate의 각 앰플에는 1ml/200mg의 노르에티스테론 에난테이트(17alpha-ethinyl-17beta-heptanoyloxy-4-estrene-3-one)가 들어 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B: 질 내
이 팔은 복합 호르몬 피임 질내 링인 Nuvaring을 28일마다 삽입하고 21일 후에 제거합니다.
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누바링은 28일에 한 번씩 삽입하고 21일 후에 제거하는 복합 호르몬 피임 질내 링의 상품명입니다.
유연한 플라스틱 링은 경구 피임약과 유사한 방식으로 작용하여 임신을 예방합니다.
에토노게스트렐/에티닐 에스트라디온을 함유하고 0.120mg/0.015mg을 전달합니다.
하루에.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 C: 경구
이 팔은 생리 주기의 첫 번째 날에 시작하여 21개의 활성 정제와 7개의 불활성 정제로 구성된 일일 경구 피임제인 트리파실을 투여받습니다.
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트리파실은 매일 경구 피임약입니다: 21개의 활성 정제와 7개의 비활성 정제가 이어지며, 처음에는 월경 주기의 첫날에 시작합니다. 구성: TRIPHASIL의 6가지 갈색 정제에는 30µg의 에티닐 에스트라디올과 50µg의 레보노르게스트렐이 포함되어 있습니다. 5개의 흰색 정제에는 40µg의 에티닐 에스트라디올과 75µg의 레보노르게스트렐이 들어 있습니다. 10개의 노란색 정제에는 30µg의 에티닐 에스트라디올과 125µg의 레보노르게스트렐이 들어 있습니다. 일곱 개의 붉은 정제는 불활성이다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 피임 옵션의 수용 가능성을 측정하는 13개 항목 Ortho Birth Control 만족도 평가 도구
기간: 32주
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각 피임법에 대해 8주마다 실시하는 설문지
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고, 각 피임 방법에 대한 순응도를 측정하기 위한 알약 팩 및 링 반환
기간: 8주, 16주, 24주, 32주
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제품 준수, 알약 수 및 링의 육안 검사에 대한 면접관 관리 설문지
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8주, 16주, 24주, 32주
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성적 위험 행동에 대한 피임법 사용의 영향에 대한 자가 보고 측정
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주 및 32주
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성적인 위험한 행동을 측정하는 면접관 관리 설문지, 즉.
섹스 파트너 수, 콘돔 사용, 알코올 사용
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기준선, 8주, 16주, 24주 및 32주
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포커스 그룹 토론에서 측정된 각 피임 방법과 관련된 주요 문제에 대한 인식의 질적 측정
기간: 8 개월
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제품을 사용한 참여자들과의 심층 인터뷰 및 포커스 그룹 토론
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8 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고 및 면접관이 관리하는 설문지를 통해 인식이 ART 기반 HIV 예방 방법에 어떻게 외삽될 수 있는지 탐색합니다.
기간: 8 개월
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HIV 예방 선호도에 대한 자체 관리 측정, ORTHO 피임 만족도 측정 도구
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, University of Cape Town
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Happel AU, Gasper M, Balle C, Konstantinus I, Gamieldien H, Dabee S, Gill K, Bekker LG, Passmore JS, Jaspan HB. Persistent, Asymptomatic Colonization with Candida is Associated with Elevated Frequencies of Highly Activated Cervical Th17-Like Cells and Related Cytokines in the Reproductive Tract of South African Adolescents. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0162621. doi: 10.1128/spectrum.01626-21. Epub 2022 Mar 29.
- Balle C, Konstantinus IN, Jaumdally SZ, Havyarimana E, Lennard K, Esra R, Barnabas SL, Happel AU, Moodie Z, Gill K, Pidwell T, Karaoz U, Brodie E, Maseko V, Gamieldien H, Bosinger SE, Myer L, Bekker LG, Passmore JS, Jaspan HB. Hormonal contraception alters vaginal microbiota and cytokines in South African adolescents in a randomized trial. Nat Commun. 2020 Nov 4;11(1):5578. doi: 10.1038/s41467-020-19382-9.
- Gill K, Happel AU, Pidwell T, Mendelsohn A, Duyver M, Johnson L, Meyer L, Slack C, Strode A, Mendel E, Fynn L, Wallace M, Spiegel H, Jaspan H, Passmore JA, Hosek S, Smit D, Rinehart A, Bekker LG. An open-label, randomized crossover study to evaluate the acceptability and preference for contraceptive options in female adolescents, 15 to 19 years of age in Cape Town, as a proxy for HIV prevention methods (UChoose). J Int AIDS Soc. 2020 Oct;23(10):e25626. doi: 10.1002/jia2.25626.
- Balle C, Gill K, Konstantinus IN, Jaumdally SZ, Lennard K, Esra R, Happel AU, Barnabas SL, Gamieldien H, Pidwell T, Maseko V, Lesosky M, Myer L, Passmore JS, Bekker LG, Jaspan HB. Hormonal contraception and risk of STIs and bacterial vaginosis in South African adolescents: secondary analysis of a randomised trial. Sex Transm Infect. 2021 Mar;97(2):112-117. doi: 10.1136/sextrans-2020-054483. Epub 2020 Sep 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
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기타 연구 ID 번호
- Protocol A: UChoose
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