Studie k vyhodnocení přijatelnosti a preference možností antikoncepce jako zástupce metod prevence HIV (UChoose)

Oblast plánovaného rodičovství prokázala důležitost poskytování dostatečného výběru pro splnění měnících se potřeb a preferencí jednotlivců a ukázala, že diverzifikace způsobů podávání a možností dávkování je klíčem k rozšíření přijatelnosti, používání a pokračování antikoncepčních přípravků. Dosud není jasné, do jaké míry bude hrát výběr a preference způsobů porodu ve světě biomedicínské prevence HIV. Je možné, že úzce spojené s behaviorálními složkami rozhodování o použití, příjmu a důsledném dodržování preventivních přípravků bude záviset na pocitu, že určitá modalita je preferována nebo vyhovuje jedinci ve srovnání s jinými modalitami. Vaginální kroužky, pilulky a injekční přípravky se již osvědčily v oblasti antikoncepce, a proto mohou sloužit jako náhrada za řadu možností prevence HIV, které mohou pomoci řešit různé problémy týkající se sexuálního a reprodukčního zdraví žen.

Lepší porozumění populaci dospívajících hledajících antikoncepci může výzkumníkům také pomoci porozumět přijatelnosti a proveditelnosti a také dodržování podobných způsobů porodu pro možnosti prevence HIV. Použitím antikoncepčních metod jako náhrady za dostupné metody prevence HIV kontrolované ženami, jako jsou mikrobicidy a PrEP, navrhujeme podrobně prozkoumat přijatelnost těchto náhradních látek pro dospívající ženy; jejich preference pro způsob doručení; a jejich bariéry přilnavosti k takovým produktům a jejich usnadnění. V této studii budou použity tři možnosti antikoncepce k napodobení způsobů porodu, které jsou v současné době vyvíjeny pro možnosti prevence HIV: (1) měsíční vaginální kroužek (NuvaRing), (2) dvouměsíční injekční antikoncepce (Nuristerate) a (3) denní dávka perorální antikoncepce (Triphasil nebo Nordette).

Toto je otevřená, randomizovaná zkřížená studie se 150 sexuálně aktivními dospívajícími ženami (>16 a <18 let), které mají být přijaty se souhlasem rodičů a náhodně rozděleny do měsíčního vaginálního kroužku, injekční antikoncepce jednou za dva měsíce nebo denní dávky orální antikoncepce na začátku. Po 4 měsících účastníci přejdou, čímž se zajistí, že všichni účastníci budou v průběhu studie používat vaginální kroužek a buď orální antikoncepci, nebo dvouměsíční injekční antikoncepci. Účastníci budou sledováni po dobu celkem 8 měsíců.

Po zápisu budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jednoho ze tří studijních ramen (50 účastníků na rameno):

Skupina 1/Skupina A: Účastníci dostanou injekční antikoncepci jednou za 8 týdnů po dobu 4 měsíců.

Rameno 2/Skupina B: Účastníci dostanou antikoncepční intravaginální NuvaRing, který se zavede jednou za 28 dní (a vyjme se po 21 dnech po každém 28denním zavedení) po dobu 4 měsíců

Rameno 3/skupina C: Účastnicím bude poskytnuta perorální antikoncepce a bude se od nich vyžadovat, aby užívali denně tabletu po dobu 21 dnů každý měsíc a tabletu placeba po dobu 22 až 28 dnů každý měsíc po dobu 4 měsíců.

Po 4 měsících budou účastníci ve skupině A a skupině C zařazeni do skupiny B; účastníci ve skupině B si budou moci vybrat buď skupinu A nebo skupinu C, přičemž se zajistí, že všichni účastníci budou používat vaginální kroužek a většinou buď orální antikoncepci nebo dvouměsíční injekční antikoncepci.

Účastníci budou navštěvovat následné návštěvy každých 8 týdnů po celou dobu trvání studie. Účastníci, kteří dostanou orální antikoncepční nebo intravaginální kroužek, proto obdrží při každé návštěvě zásobu produktu na 8 týdnů. Při každé návštěvě bude posuzována preference/přijatelnost, sexuální chování a dodržování studijního produktu pomocí především kvantitativních měřítek a obecné postoje a zkušenosti s užíváním budou posouzeny v diskusích ve fokusních skupinách na konci studie.