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Uno studio per valutare l'accettabilità e la preferenza per le opzioni contraccettive come proxy per i metodi di prevenzione dell'HIV (UChoose)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Desmond Tutu HIV Centre

Uno studio incrociato randomizzato in aperto per valutare l'accettabilità e la preferenza per le opzioni contraccettive in adolescenti sane non infette da HIV, 16-17 anni di età, come proxy per i metodi di prevenzione dell'HIV

Questo studio arruolerà ragazze sessualmente attive e sane di età compresa tra 16 e 17 anni per valutare e confrontare l'accettabilità e la preferenza per un anello vaginale mensile, una contraccezione iniettabile bimestrale o una contraccezione orale a dose giornaliera, come proxy per i metodi di prevenzione dell'HIV basati su ARV controllati dalle donne .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campo della pianificazione familiare ha dimostrato l'importanza di fornire una scelta sufficiente per soddisfare le mutevoli esigenze e preferenze degli individui e ha dimostrato che la diversificazione delle modalità di consegna e delle opzioni di dosaggio è la chiave per espandere l'accettabilità, l'uso e la continuazione dei prodotti contraccettivi. Non è ancora chiaro fino a che punto la scelta e la preferenza delle modalità di consegna giocheranno nel mondo della prevenzione biomedica dell'HIV. È possibile che strettamente associato alle componenti comportamentali della decisione di utilizzare, assorbimento e adesione coerente ai prodotti di prevenzione dipenda dalla sensazione che una particolare modalità sia preferita o si adatti a un individuo rispetto ad altre modalità. Gli anelli vaginali, le pillole e gli iniettabili si sono già dimostrati efficaci nel campo della contraccezione e pertanto possono fungere da surrogati per una serie di opzioni di somministrazione per la prevenzione dell'HIV che possono aiutare a soddisfare i diversi problemi di salute sessuale e riproduttiva delle donne.

Una migliore comprensione della popolazione di adolescenti in cerca di contraccezione può anche aiutare i ricercatori a comprendere l'accettabilità e la fattibilità, nonché l'adesione a modalità di consegna simili per le opzioni di prevenzione dell'HIV. Utilizzando metodi contraccettivi come proxy per i metodi disponibili di prevenzione dell'HIV controllati dalle donne, come i microbicidi e la PrEP, proponiamo di esaminare in dettaglio l'accettabilità di questi surrogati per le donne adolescenti; le loro preferenze per la modalità di consegna; e le loro barriere e facilitatori di adesione a tali prodotti. In questo studio verranno utilizzate tre opzioni contraccettive per emulare le modalità di consegna attualmente in fase di sviluppo per le opzioni di prevenzione dell'HIV: (1) anello vaginale mensile (NuvaRing), (2) contraccezione iniettabile bimestrale (Nuristerate) e (3) dose giornaliera contraccezione orale (Triphasil o Nordette).

Questo è uno studio crossover randomizzato in aperto su 150 adolescenti di sesso femminile sessualmente attive (>16 e <18 anni) da reclutare, con il consenso dei genitori, e assegnate in modo casuale a un anello vaginale mensile, contraccezione iniettabile bimestrale o dose giornaliera contraccezione orale al basale. Dopo 4 mesi, i partecipanti si incroceranno, assicurandosi che tutti i partecipanti utilizzino l'anello vaginale e il contraccettivo orale o il contraccettivo iniettabile bimestrale durante tutto il corso dello studio. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 8 mesi.

Al momento dell'arruolamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre bracci dello studio (50 partecipanti per braccio):

Braccio 1/Gruppo A: i partecipanti riceveranno un contraccettivo iniettabile una volta ogni 8 settimane per un periodo di 4 mesi.

Braccio 2/Gruppo B: i partecipanti riceveranno il contraccettivo intravaginale NuvaRing da inserire una volta ogni 28 giorni (e rimosso dopo 21 giorni di ogni inserimento di 28 giorni) per un periodo di 4 mesi

Braccio 3/Gruppo C: i partecipanti riceveranno contraccettivi orali e dovranno assumere una compressa giornaliera per 21 giorni al mese e una compressa placebo per i giorni da 22 a 28 ogni mese, per un periodo di 4 mesi.

Dopo 4 mesi, i partecipanti al gruppo A e al gruppo C verranno assegnati al gruppo B; i partecipanti al Gruppo B potranno selezionare il Gruppo A o il Gruppo C, assicurandosi che tutti i partecipanti utilizzino l'anello vaginale e la maggior parte del contraccettivo orale o del contraccettivo iniettabile bimestrale.

I partecipanti parteciperanno alle visite di follow-up ogni 8 settimane per tutta la durata dello studio. I partecipanti che ricevono il contraccettivo orale o l'anello intravaginale riceveranno quindi una fornitura di prodotti di 8 settimane ad ogni visita. Ad ogni visita la preferenza/accettabilità, il comportamento sessuale e l'aderenza al prodotto in studio saranno valutati utilizzando principalmente misure quantitative e gli atteggiamenti generali e le esperienze d'uso saranno valutati in discussioni di focus group alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Desmond Tutu HIV Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 16 a 17 anni (inclusi) allo screening, verificata per SOP del centro di studio.
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e dispone di un tutore che è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio.
  3. Segnala di essere sessualmente attivo, come definito dal sesso vaginale con penetrazione negli ultimi 90 giorni.
  4. (Per quei potenziali partecipanti che stanno attualmente utilizzando un metodo di contraccezione ormonale) Segnalazioni entro 30 giorni o meno dalla necessità di una nuova fornitura di contraccezione; accetta di interrompere il suo attuale metodo contraccettivo; e indica la volontà di utilizzare le opzioni contraccettive assegnate nello studio.
  5. In grado e disposto a fornire adeguate informazioni sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito.
  6. Non infetti da HIV sulla base dei test eseguiti dal personale dello studio al momento dello screening e dell'arruolamento.
  7. Ha un test di gravidanza negativo allo screening e all'arruolamento e per rapporto del partecipante, non intende rimanere incinta nei prossimi 8 mesi.
  8. Accetta di utilizzare i preservativi, in aggiunta alle opzioni contraccettive assegnate, per la durata dello studio
  9. Non segnala l'intenzione di trasferirsi al di fuori dell'area di studio durante il corso dello studio.
  10. Allo screening/iscrizione, il partecipante dichiara la volontà di astenersi dall'inserire nella vagina qualsiasi prodotto o oggetto vaginale non oggetto dello studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, spermicidi, diaframmi, anelli vaginali contraccettivi (oltre al Nuvaring), farmaci vaginali, coppette mestruali, cappucci cervicali (o qualsiasi altro metodo di barriera vaginale), lavande vaginali, lubrificanti, giocattoli sessuali (vibratori, dildo, ecc.) per tutta la durata della partecipazione allo studio.
  11. Non ha lavoro o altri obblighi che richiedano lunghe assenze dalla zona (> 8 settimane alla volta).
  12. Disposto a sottoporsi a tutte le procedure richieste dallo studio.
  13. Allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono dispositivi medici o prodotti vaginali per le prossime 32 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di malattia infiammatoria pelvica, infezione a trasmissione sessuale (STI) o infezione del tratto riproduttivo (RTI) che richiedono un trattamento secondo le attuali linee guida dell'OMS.

    Nota: in caso contrario, ai partecipanti idonei con diagnosi di STI o RTI durante lo screening verrà offerto un trattamento e potranno essere arruolati dopo aver completato il trattamento e tutti i sintomi si saranno risolti.

  2. Stick urinario per proteine ​​e glucosio, superiore a > 1+.
  3. Qualsiasi tossicità di grado > 2 nei test di screening e nelle valutazioni.
  4. Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
  5. Allergia o sensibilità nota ai prodotti dello studio.
  6. Dimostra l'intenzione o il desiderio di concepire nelle prossime 32 settimane.
  7. Appare psicologicamente instabile, intossicato o sotto l'effetto di alcol o altre droghe al momento del consenso informato.
  8. Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
  9. Ha un dispositivo di impianto contraccettivo ormonale o un dispositivo contraccettivo intrauterino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A: iniettabile
Questo braccio riceverà Nur-Isterate somministrato come iniezione intramuscolare somministrata ogni due mesi (ogni 8 settimane).
Droga: Nur-Isterato
Nur-Isterate è un contraccettivo iniettabile a base di solo progestinico (POIC) è un contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione. Nur-Isterate viene somministrato come iniezione intramuscolare somministrata bimestralmente (ogni 8 settimane). Ogni fiala di Nur-Isterate contiene 1 ml/200 mg di noretisterone enantato (17alfa-etinil-17beta-eptanoilossi-4-estrene-3-one).
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: intravaginale
Questo braccio riceverà Nuvaring, un anello intravaginale contraccettivo ormonale combinato, inserito una volta ogni 28 giorni e rimosso dopo 21 giorni.
Dispositivo: Nuvaring
Nuvaring è il nome commerciale di un anello intravaginale contraccettivo ormonale combinato, inserito una volta ogni 28 giorni e rimosso dopo 21 giorni. L'anello di plastica flessibile funziona in modo simile alla pillola contraccettiva orale per prevenire la gravidanza. Contiene etonogestrel/etinilestradione e fornisce 0,120 mg/0,015 mg al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio C: Orale
Questo braccio riceverà Triphasil un contraccettivo orale giornaliero di 21 compresse attive seguite da 7 compresse inerti, iniziando inizialmente il primo giorno del ciclo mestruale
Droga: Trifasil

Triphasil è un contraccettivo orale giornaliero: 21 compresse attive seguite da 7 compresse inerti, iniziando inizialmente il primo giorno del ciclo mestruale

Composizione:

Le sei compresse marroni di TRIPHASIL contengono 30 µg di etinilestradiolo e 50 µg di levonorgestrel.

Le cinque compresse bianche contengono 40 µg di etinilestradiolo e 75 µg di levonorgestrel.

Le dieci compresse gialle contengono 30 µg di etinilestradiolo e 125 µg di levonorgestrel.

Le sette tavolette rosse sono inerti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della soddisfazione del controllo delle nascite Ortho a 13 voci per misurare l'accettabilità di ciascuna opzione contraccettiva
Lasso di tempo: 32 settimane
questionario somministrato ogni 8 settimane su ciascun metodo contraccettivo
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
self-report, confezioni di pillole e anelli restituiti per misurare l'aderenza a ciascun metodo contraccettivo
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane
questionario somministrato dall'intervistatore sull'aderenza al prodotto, conteggio delle pillole e ispezione visiva degli anelli
8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane
misura autodichiarata dell'impatto dell'uso del metodo contraccettivo sul comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane
questionari somministrati dall'intervistatore che misurano il comportamento sessuale a rischio, ad es. numero di partner sessuali, uso del preservativo, uso di alcol
basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane
misure qualitative delle percezioni su questioni chiave associate a ciascun metodo contraccettivo misurate nelle discussioni dei focus group
Lasso di tempo: 8 mesi
interviste in profondità e discussioni in focus group con i partecipanti che hanno utilizzato i prodotti
8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attraverso autovalutazioni e questionari somministrati dagli intervistatori esplorare come le percezioni possono essere estrapolate ai metodi di prevenzione dell'HIV basati su ART
Lasso di tempo: 8 mesi
misura autosomministrata delle preferenze di prevenzione dell'HIV, strumento di misurazione della soddisfazione del controllo delle nascite ORTHO
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Desmond Tutu HIV Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol A: UChoose

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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