Исследование по оценке приемлемости и предпочтения вариантов контрацепции в качестве косвенного показателя методов профилактики ВИЧ (UChoose)
Открытое рандомизированное перекрестное исследование для оценки приемлемости и предпочтения вариантов контрацепции у здоровых ВИЧ-неинфицированных девочек-подростков в возрасте 16–17 лет в качестве показателя методов профилактики ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Область планирования семьи продемонстрировала важность предоставления достаточного выбора для удовлетворения изменяющихся потребностей и предпочтений людей, а также продемонстрировала, что разнообразие способов доставки и вариантов дозирования является ключом к расширению приемлемости, использованию и продолжению использования противозачаточных средств. Пока неясно, в какой степени выбор и предпочтение способов родовспоможения будут играть роль в мире биомедицинской профилактики ВИЧ. Вполне возможно, что тесно связанный с поведенческими компонентами решения об использовании, потреблении и последовательном соблюдении профилактических мер будет зависеть от ощущения, что конкретная модальность предпочтительна или подходит человеку по сравнению с другими модальностями. Вагинальные кольца, таблетки и инъекционные препараты уже доказали свою эффективность в области контрацепции и, следовательно, могут выступать в качестве заменителей ряда вариантов профилактики ВИЧ, которые могут помочь решить различные проблемы сексуального и репродуктивного здоровья женщин.
Лучшее понимание популяции подростков, ищущих противозачаточные средства, также может помочь исследователям понять приемлемость и осуществимость, а также приверженность аналогичным способам доставки для вариантов профилактики ВИЧ. Используя методы контрацепции в качестве заменителя доступных методов профилактики ВИЧ, контролируемых женщинами, таких как микробициды и ДКП, мы предлагаем подробно изучить приемлемость этих заменителей для женщин-подростков; их предпочтения в отношении способа доставки; и их барьеры прилипания и облегчающие их прилипание к таким продуктам. В этом исследовании будут использоваться три варианта контрацепции для имитации методов родоразрешения, которые в настоящее время разрабатываются для профилактики ВИЧ: (1) ежемесячное вагинальное кольцо (NuvaRing), (2) инъекционная контрацепция раз в два месяца (Nuristerate) и (3) суточная доза. оральные контрацептивы (Трифазил или Нордетт).
Это открытое рандомизированное перекрестное исследование 150 сексуально активных девочек-подростков (> 16 и < 18 лет), которые были набраны с согласия родителей и случайным образом распределены для ежемесячного вагинального кольца, двухмесячной инъекционной контрацепции или ежедневной дозы. оральные контрацептивы на исходном уровне. Через 4 месяца участники пересекутся, чтобы убедиться, что все участники используют вагинальное кольцо и либо оральные контрацептивы, либо двухмесячные инъекционные контрацептивы на протяжении всего исследования. За участниками будут следить в общей сложности 8 месяцев.
После регистрации участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп исследования (50 участников в группе):
Группа 1/группа A: участники будут получать инъекционный контрацептив один раз каждые 8 недель в течение 4 месяцев.
Группа 2/группа B: участники будут получать интравагинальное контрацептивное кольцо НоваРинг, которое будет вводиться один раз каждые 28 дней (и удаляться через 21 день после каждого 28-дневного введения) в течение 4 месяцев.
Группа 3/группа C: участникам будут предоставлены оральные контрацептивы, и они должны будут принимать ежедневную таблетку в течение 21 дня каждого месяца и таблетку плацебо в течение 22–28 дней каждого месяца в течение 4 месяцев.
Через 4 месяца участники группы A и группы C будут отнесены к группе B; участникам группы B будет разрешено выбрать либо группу A, либо группу C, гарантируя, что все участники будут использовать вагинальное кольцо, а большинство либо оральные контрацептивы, либо инъекционные контрацептивы, вводимые раз в два месяца.
Участники будут посещать последующие визиты каждые 8 недель на протяжении всего исследования. Таким образом, участники, получающие оральные контрацептивы или интравагинальные кольца, будут получать 8-недельный запас продукта при каждом посещении. При каждом посещении предпочтение/приемлемость, сексуальное поведение и приверженность исследуемому продукту будут оцениваться с использованием в основном количественных показателей, а общее отношение и опыт использования будут оцениваться в обсуждениях в фокус-группах в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Desmond Tutu HIV Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 17 лет (включительно) на момент скрининга, подтвержден согласно СОП исследовательского центра.
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и имеет опекуна, который может и желает предоставить письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании.
- Сообщить о сексуальной активности, определяемой проникающим вагинальным сексом за последние 90 дней.
- (Для тех потенциальных участников, которые в настоящее время используют метод гормональной контрацепции) Сообщения о необходимости нового запаса противозачаточных средств в течение 30 дней или менее; соглашается отказаться от своего текущего метода контрацепции; и указывает на готовность использовать варианты контрацепции, назначенные в исследовании.
- Способны и готовы предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта.
- ВИЧ-неинфицированные на основании тестирования, проведенного исследовательским персоналом при скрининге и включении.
- Имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и зачислении и, согласно отчету участника, не намерена забеременеть в ближайшие 8 месяцев.
- Согласен использовать презервативы в дополнение к назначенным вариантам контрацепции на время исследования
- Не сообщает о намерении переехать из района исследования в ходе исследования.
- При скрининге/регистрации участница заявляет о своей готовности воздержаться от введения во влагалище каких-либо неиспользуемых вагинальных продуктов или предметов, включая, помимо прочего, спермициды, диафрагмы, противозачаточные вагинальные кольца (кроме Новаринга), вагинальные препараты, менструальные чаши, цервикальные колпачки (или любой другой метод вагинального барьера), душ, лубриканты, секс-игрушки (вибраторы, фаллоимитаторы и т. д.) на протяжении всего участия в исследовании.
- Не имеет работы или других обязанностей, которые требуют длительного отсутствия в этом районе (> 8 недель за раз).
- Готов пройти все необходимые для обучения процедуры.
- При скрининге и зачислении соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с медицинскими устройствами или вагинальными продуктами, в течение следующих 32 недель.
Критерий исключения:
Диагноз: воспалительное заболевание органов малого таза, инфекция, передающаяся половым путем (ИППП), или инфекция репродуктивного тракта (ИРТ), требующая лечения в соответствии с текущими рекомендациями ВОЗ.
Примечание. В противном случае участникам, имеющим право на участие в программе, у которых во время скрининга диагностированы ИППП или ИРТ, будет предложено лечение, и они могут быть зачислены после завершения лечения и устранения всех симптомов.
- Анализ мочи на белок и глюкозу > 1+.
- Любая токсичность степени > 2 при скрининговых тестах и оценках.
- Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.
- Известная аллергия или чувствительность к исследуемым продуктам.
- Демонстрирует намерение или желание забеременеть в ближайшие 32 недели.
- На момент информированного согласия выглядит психически неуравновешенным, в состоянии алкогольного опьянения или под воздействием других наркотиков.
- Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.
- Имеет имплантант гормонального противозачаточного устройства или внутриматочное противозачаточное устройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А: инъекционный
Эта группа будет получать Нур-Истерат в виде внутримышечной инъекции раз в два месяца (каждые 8 недель).
|
Нур-Истерат представляет собой инъекционный контрацептив, содержащий только прогестаген (ПОИК), и является обратимым противозачаточным средством длительного действия.
Нур-Истерат вводят внутримышечно один раз в два месяца (каждые 8 недель).
Каждая ампула Нур-Истерата содержит 1 мл/200 мг энантата норэтистерона (17альфа-этинил-17бета-гептаноилокси-4-эстрен-3-он).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: интравагинально
Эта рука получит Новаринг, комбинированное гормональное противозачаточное интравагинальное кольцо, которое вводится один раз каждые 28 дней и удаляется через 21 день.
|
Новаринг — торговое название комбинированного гормонального контрацептивного интравагинального кольца, вводимого один раз в 28 дней и удаляемого через 21 день.
Гибкое пластиковое кольцо работает аналогично оральным противозачаточным таблеткам для предотвращения беременности.
Он содержит этоногестрел/этинилэстрадион и доставляет 0,120 мг/0,015 мг.
в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука C: Оральный
Эта группа будет получать Triphasil, ежедневный пероральный контрацептив, состоящий из 21 активной таблетки, а затем 7 инертных таблеток, начиная с первого дня менструального цикла.
|
Трифазил является ежедневным пероральным контрацептивом: 21 активная таблетка, затем 7 инертных таблеток, начиная с первого дня менструального цикла. Состав: Шесть коричневых таблеток ТРИПАЗИЛа содержат 30 мкг этинилэстрадиола и 50 мкг левоноргестрела. Пять белых таблеток содержат 40 мкг этинилэстрадиола и 75 мкг левоноргестрела. Десять желтых таблеток содержат 30 мкг этинилэстрадиола и 125 мкг левоноргестрела. Семь красных таблеток инертны |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки удовлетворенности Ortho Birth Control из 13 пунктов для измерения приемлемости каждого варианта контрацепции.
Временное ограничение: 32 недели
|
опросник, вводимый каждые 8 недель по каждому методу контрацепции
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самоотчет, возвращенные упаковки с таблетками и кольца для измерения приверженности к каждому методу контрацепции
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель, 24 недели и 32 недели
|
анкета, заполняемая интервьюером, по приверженности к продукту, подсчету таблеток и визуальному осмотру колец
|
8 недель, 16 недель, 24 недели и 32 недели
|
|
самооценка влияния использования метода контрацепции на рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели и 32 недели
|
заполняемые интервьюером анкеты для измерения рискованного сексуального поведения, т.е.
количество половых партнеров, использование презервативов, употребление алкоголя
|
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели и 32 недели
|
|
качественные показатели восприятия ключевых вопросов, связанных с каждым методом контрацепции, измеренные в ходе обсуждений в фокус-группах
Временное ограничение: 8 месяцев
|
подробные интервью и обсуждения в фокус-группах с участниками, которые использовали продукты
|
8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
с помощью самоотчетов и анкет, заполняемых интервьюером, изучить, как восприятие может быть экстраполировано на методы профилактики ВИЧ, основанные на АРТ
Временное ограничение: 8 месяцев
|
самостоятельное измерение предпочтений в отношении профилактики ВИЧ, инструмент измерения удовлетворенности противозачаточными средствами ORTHO
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, University of Cape Town
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Happel AU, Gasper M, Balle C, Konstantinus I, Gamieldien H, Dabee S, Gill K, Bekker LG, Passmore JS, Jaspan HB. Persistent, Asymptomatic Colonization with Candida is Associated with Elevated Frequencies of Highly Activated Cervical Th17-Like Cells and Related Cytokines in the Reproductive Tract of South African Adolescents. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0162621. doi: 10.1128/spectrum.01626-21. Epub 2022 Mar 29.
- Balle C, Konstantinus IN, Jaumdally SZ, Havyarimana E, Lennard K, Esra R, Barnabas SL, Happel AU, Moodie Z, Gill K, Pidwell T, Karaoz U, Brodie E, Maseko V, Gamieldien H, Bosinger SE, Myer L, Bekker LG, Passmore JS, Jaspan HB. Hormonal contraception alters vaginal microbiota and cytokines in South African adolescents in a randomized trial. Nat Commun. 2020 Nov 4;11(1):5578. doi: 10.1038/s41467-020-19382-9.
- Gill K, Happel AU, Pidwell T, Mendelsohn A, Duyver M, Johnson L, Meyer L, Slack C, Strode A, Mendel E, Fynn L, Wallace M, Spiegel H, Jaspan H, Passmore JA, Hosek S, Smit D, Rinehart A, Bekker LG. An open-label, randomized crossover study to evaluate the acceptability and preference for contraceptive options in female adolescents, 15 to 19 years of age in Cape Town, as a proxy for HIV prevention methods (UChoose). J Int AIDS Soc. 2020 Oct;23(10):e25626. doi: 10.1002/jia2.25626.
- Balle C, Gill K, Konstantinus IN, Jaumdally SZ, Lennard K, Esra R, Happel AU, Barnabas SL, Gamieldien H, Pidwell T, Maseko V, Lesosky M, Myer L, Passmore JS, Bekker LG, Jaspan HB. Hormonal contraception and risk of STIs and bacterial vaginosis in South African adolescents: secondary analysis of a randomised trial. Sex Transm Infect. 2021 Mar;97(2):112-117. doi: 10.1136/sextrans-2020-054483. Epub 2020 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Противозачаточные, Посткоитальные, Гормональные
- Комбинация этинилэстрадиол-норгестрел
- НоваРинг
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol A: UChoose
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .