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Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Präferenz für Verhütungsmethoden als Proxy für HIV-Präventionsmethoden (UChoose)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Desmond Tutu HIV Centre

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Präferenz für Verhütungsoptionen bei gesunden, nicht mit HIV infizierten weiblichen Jugendlichen im Alter von 16 bis 17 Jahren als Proxy für HIV-Präventionsmethoden

In diese Studie werden sexuell aktive, gesunde Mädchen im Alter von 16-17 Jahren aufgenommen, um die Akzeptanz und Präferenz für einen monatlichen Vaginalring, eine zweimonatliche injizierbare Empfängnisverhütung oder eine orale Empfängnisverhütung mit täglicher Dosis als Stellvertreter für von Frauen kontrollierte ARV-basierte HIV-Präventionsmethoden zu bewerten und zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bereich der Familienplanung hat gezeigt, wie wichtig es ist, eine ausreichende Auswahl zu bieten, um den sich ändernden Bedürfnissen und Vorlieben des Einzelnen gerecht zu werden, und hat gezeigt, dass die Diversifizierung von Verabreichungsarten und Dosierungsoptionen der Schlüssel zur Erweiterung der Akzeptanz, Verwendung und Weiterführung von Verhütungsmitteln ist. Es ist noch nicht klar, inwieweit die Auswahl und Präferenz der Verabreichungsformen in der Welt der biomedizinischen HIV-Prävention eine Rolle spielen werden. Es kann möglich sein, dass die eng mit den Verhaltenskomponenten der Entscheidung zur Verwendung, Aufnahme und konsequenten Einhaltung von Präventionsprodukten verbundene Abhängigkeit von dem Gefühl abhängt, dass eine bestimmte Modalität im Vergleich zu anderen Modalitäten bevorzugt wird oder für eine Person geeignet ist. Vaginalringe, Pillen und Injektionen haben sich im Bereich der Empfängnisverhütung bereits als erfolgreich erwiesen und können daher als Ersatz für eine Reihe von HIV-Präventionsoptionen dienen, die dazu beitragen können, den unterschiedlichen sexuellen und reproduktiven Gesundheitsproblemen von Frauen gerecht zu werden.

Ein besseres Verständnis der Population von Jugendlichen, die Verhütungsmittel suchen, kann Forschern auch dabei helfen, die Akzeptanz und Durchführbarkeit sowie die Einhaltung ähnlicher Verabreichungsformen für HIV-Präventionsoptionen zu verstehen. Durch die Verwendung von Verhütungsmethoden als Stellvertreter für verfügbare, von Frauen kontrollierte HIV-Präventionsmethoden, wie Mikrobizide und PrEP, schlagen wir vor, die Akzeptanz dieser Ersatzmittel für heranwachsende Frauen im Detail zu untersuchen; ihre Präferenzen für die Art der Lieferung; und deren Adhärenzbarrieren und deren Erleichterer an solchen Produkten. In dieser Studie werden drei Verhütungsoptionen verwendet, um die derzeit für HIV-Präventionsoptionen entwickelten Verabreichungsarten zu emulieren: (1) monatlicher Vaginalring (NuvaRing), (2) zweimonatliche injizierbare Verhütung (Nuristerate) und (3) tägliche Dosis orale Kontrazeption (Triphasil oder Nordette).

Dies ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit 150 sexuell aktiven weiblichen Jugendlichen (> 16 und < 18 Jahre), die mit Zustimmung der Eltern rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem monatlichen Vaginalring, einer zweimonatlichen injizierbaren Empfängnisverhütung oder einer täglichen Dosis zugewiesen werden sollen orale Kontrazeption zu Studienbeginn. Nach 4 Monaten werden die Teilnehmer wechseln, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer den Vaginalring und entweder das orale Kontrazeptivum oder das zweimonatlich injizierbare Kontrazeptivum während des gesamten Studienverlaufs verwenden. Die Teilnehmer werden insgesamt 8 Monate lang begleitet.

Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einem von drei Studienarmen (50 Teilnehmer pro Arm) zugeteilt:

Arm 1/Gruppe A: Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Monaten alle 8 Wochen ein injizierbares Verhütungsmittel.

Arm 2/Gruppe B: Die Teilnehmerinnen erhalten den kontrazeptiven intravaginalen NuvaRing, der einmal alle 28 Tage eingeführt wird (und nach 21 Tagen jeder 28-tägigen Einführung entfernt wird) für einen Zeitraum von 4 Monaten

Arm 3/Gruppe C: Die Teilnehmer werden mit oralen Kontrazeptiva versorgt und müssen über einen Zeitraum von 4 Monaten an 21 Tagen jeden Monats eine tägliche Tablette und an den Tagen 22 bis 28 jeden Monats eine Placebo-Tablette einnehmen.

Nach 4 Monaten werden die Teilnehmer der Gruppe A und der Gruppe C der Gruppe B zugeteilt; Teilnehmerinnen in Gruppe B dürfen entweder Gruppe A oder Gruppe C auswählen, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmerinnen den Vaginalring und die meisten entweder das orale Verhütungsmittel oder das zweimonatlich injizierbare Verhütungsmittel verwenden.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Studie alle 8 Wochen an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen. Die Teilnehmer, die das orale Kontrazeptivum oder den intravaginalen Ring erhalten, erhalten daher bei jedem Besuch einen Produktvorrat für 8 Wochen. Bei jedem Besuch werden Vorlieben/Akzeptanz, Sexualverhalten und Einhaltung des Studienprodukts mit hauptsächlich quantitativen Maßnahmen bewertet, und allgemeine Einstellungen und Erfahrungen mit der Verwendung werden in Fokusgruppendiskussionen am Ende der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Desmond Tutu HIV Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 16 bis 17 Jahre (einschließlich) beim Screening, verifiziert pro SOP des Studienzentrums.
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und hat einen Vormund, der in der Lage und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben.
  3. Geben Sie an, sexuell aktiv zu sein, definiert durch penetrativen Vaginalsex in den letzten 90 Tagen.
  4. (Für die potenziellen Teilnehmerinnen, die derzeit eine Methode zur hormonellen Empfängnisverhütung anwenden) Berichte, die innerhalb von 30 Tagen oder weniger eine neue Lieferung von Empfängnisverhütungsmitteln benötigen; stimmt zu, ihre derzeitige Verhütungsmethode zu beenden; und gibt die Bereitschaft an, die in der Studie zugewiesenen Verhütungsoptionen zu verwenden.
  5. In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in den Standort-SOPs definiert.
  6. HIV-nicht infiziert, basierend auf Tests, die vom Studienpersonal beim Screening und bei der Aufnahme durchgeführt wurden.
  7. Hat einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Einschreibung und pro Teilnehmerbericht, beabsichtigt nicht, in den nächsten 8 Monaten schwanger zu werden.
  8. Stimmt zu, für die Dauer der Studie zusätzlich zu den zugewiesenen Verhütungsmöglichkeiten Kondome zu verwenden
  9. Gibt keine Absicht an, während des Studiums aus dem Studiengebiet umzuziehen.
  10. Bei der Untersuchung/Anmeldung erklärt sich die Teilnehmerin bereit, keine studienfremden Vaginalprodukte oder -gegenstände in die Vagina einzuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Spermizide, Diaphragmen, Vaginalringe zur Empfängnisverhütung (außer dem Nuvaring), Vaginalmedikamente, Menstruationstassen, Gebärmutterhalskappen (oder jede andere vaginale Barrieremethode), Duschen, Gleitmittel, Sexspielzeug (Vibratoren, Dildos usw.) während der gesamten Dauer der Studienteilnahme.
  11. Hat keine Arbeit oder andere Verpflichtungen, die eine lange Abwesenheit vom Gebiet (> 8 Wochen am Stück) erfordern würden.
  12. Bereit, sich allen studienerforderlichen Verfahren zu unterziehen.
  13. Stimmt bei Screening und Registrierung zu, in den nächsten 32 Wochen nicht an anderen Forschungsstudien mit Medizinprodukten oder Vaginalprodukten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer entzündlichen Beckenerkrankung, einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) oder einer Infektion des Fortpflanzungstrakts (RTI), die gemäß den aktuellen WHO-Richtlinien behandelt werden muss.

    Hinweis: Andernfalls berechtigte Teilnehmer, bei denen während des Screenings STI oder RTI diagnostiziert wurden, erhalten eine Behandlung und können nach Abschluss der Behandlung und nach Abklingen aller Symptome aufgenommen werden.

  2. Urinteststreifen für Protein und Glukose, von mehr als > 1+.
  3. Jede Toxizität des Grades > 2 bei Screening-Tests und Bewertungen.
  4. Hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.
  5. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten.
  6. Zeigt die Absicht oder den Wunsch, in den nächsten 32 Wochen schwanger zu werden.
  7. Erscheint zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung psychisch instabil, betrunken oder unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Drogen.
  8. Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes / Beauftragten die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.
  9. Hat ein hormonelles Verhütungsimplantat oder ein intrauterines Verhütungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Injizierbar
Dieser Arm erhält Nur-Isterate, das als intramuskuläre Injektion zweimonatlich (alle 8 Wochen) verabreicht wird.
Arzneimittel: Nur-Isterate
Nur-Isterate ist ein injizierbares Verhütungsmittel (POIC), das nur Gestagene enthält, und ist ein lang wirkendes, reversibles Verhütungsmittel. Nur-Isterate wird zweimonatlich (alle 8 Wochen) als intramuskuläre Injektion verabreicht. Jede Ampulle Nur-Isterate enthält 1 ml/200 mg Norethisteronenantat (17alpha-Ethinyl-17beta-heptanoyloxy-4-estrene-3-on).
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Intravaginal
Dieser Arm erhält den Nuvaring, einen intravaginalen Ring zur kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung, der einmal alle 28 Tage eingesetzt und nach 21 Tagen entfernt wird.
Gerät: Nuvaring
Nuvaring ist der Handelsname für einen intravaginalen Ring zur kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung, der einmal alle 28 Tage eingesetzt und nach 21 Tagen entfernt wird. Der biegsame Kunststoffring wirkt ähnlich wie die orale Kontrazeptiva, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Es enthält Etonogestrel/Ethinylestradon und gibt 0,120 mg/0,015 mg ab pro Tag.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm C: Oral
Dieser Arm erhält Triphasil, ein tägliches orales Kontrazeptivum mit 21 aktiven Tabletten, gefolgt von 7 inaktiven Tabletten, beginnend am ersten Tag des Menstruationszyklus
Arzneimittel: Triphasil

Triphasil ist ein tägliches orales Kontrazeptivum: 21 aktive Tabletten, gefolgt von 7 inerten Tabletten, beginnend am ersten Tag des Menstruationszyklus

Komposition:

Die sechs braunen Tabletten TRIPHASIL enthalten 30 µg Ethinylestradiol und 50 µg Levonorgestrel.

Die fünf weißen Tabletten enthalten 40 µg Ethinylestradiol und 75 µg Levonorgestrel.

Die zehn gelben Tabletten enthalten 30 µg Ethinylestradiol und 125 µg Levonorgestrel.

Die sieben roten Tabletten sind inert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
13-Punkte Ortho Birth Control Zufriedenheitsbewertungstool zur Messung der Akzeptanz jeder Verhütungsoption
Zeitfenster: 32 Wochen
Fragebogen, der alle 8 Wochen zu jeder Verhütungsmethode durchgeführt wird
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstauskunft, zurückgegebene Pillenpackungen und Ringe, um die Einhaltung jeder Verhütungsmethode zu messen
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen & 32 Wochen
Interviewer-geführter Fragebogen zur Einhaltung des Produkts, Pillenzählung und Sichtprüfung der Ringe
8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen & 32 Wochen
selbstberichtetes Maß für die Auswirkung der Anwendung von Verhütungsmethoden auf das sexuelle Risikoverhalten
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen
Interviewer-verwaltete Fragebögen, die sexuelles Risikoverhalten messen, dh. Anzahl der Sexualpartner, Verwendung von Kondomen, Alkoholkonsum
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen
qualitative Messungen der Wahrnehmungen zu Schlüsselthemen im Zusammenhang mit jeder Methode der Empfängnisverhütung, gemessen in Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: 8 Monate
Tiefeninterviews und Fokusgruppendiskussionen mit Teilnehmern, die die Produkte verwendet haben
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhand von Selbstberichten und von Interviewern durchgeführten Fragebögen untersuchen, wie Wahrnehmungen auf ART-basierte HIV-Präventionsmethoden extrapoliert werden können
Zeitfenster: 8 Monate
Selbstverwaltete Messung der HIV-Präventionspräferenzen, ORTHO Birth Control Zufriedenheitsmessungstool
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Desmond Tutu HIV Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol A: UChoose

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