Um estudo para avaliar a aceitabilidade e preferência por opções anticoncepcionais como substitutos para métodos de prevenção do HIV (UChoose)
Um estudo cruzado randomizado aberto para avaliar a aceitabilidade e a preferência por opções anticoncepcionais em adolescentes saudáveis, não infectadas pelo HIV, de 16 a 17 anos de idade, como proxy para métodos de prevenção do HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O campo do planejamento familiar mostrou a importância de fornecer opções suficientes para atender às necessidades e preferências dos indivíduos e demonstrou que diversificar os modos de administração e as opções de dosagem é fundamental para expandir a aceitabilidade, o uso e a continuação dos produtos anticoncepcionais. Ainda não está claro até que ponto a escolha e a preferência dos modos de parto afetarão o mundo da prevenção biomédica do HIV. Pode ser possível que intimamente associado aos componentes comportamentais da decisão de usar, aceitação e adesão consistente aos produtos de prevenção dependa de uma sensação de que uma modalidade específica é preferida ou adequada a um indivíduo em comparação com outras modalidades. Anéis vaginais, pílulas e injetáveis já provaram ser bem-sucedidos no campo da contracepção e, portanto, podem atuar como substitutos para uma variedade de opções de prevenção do HIV que podem ajudar a atender às diferentes preocupações de saúde sexual e reprodutiva das mulheres.
Uma melhor compreensão da população de adolescentes que procuram contracepção também pode ajudar os pesquisadores a entender a aceitabilidade e viabilidade, bem como a adesão a modos de entrega semelhantes para opções de prevenção do HIV. Usando métodos anticoncepcionais como substitutos para métodos disponíveis de prevenção do HIV controlados por mulheres, como microbicidas e PrEP, propomos examinar em detalhes a aceitabilidade desses substitutos para mulheres adolescentes; suas preferências para o modo de entrega; e suas barreiras e facilitadores de adesão a tais produtos. Três opções contraceptivas serão usadas neste estudo para emular os modos de parto atualmente sendo desenvolvidos para opções de prevenção do HIV: (1) anel vaginal mensal (NuvaRing), (2) contracepção injetável bimestral (Nuristerate) e (3) dose diária contracepção oral (Triphasil ou Nordette).
Este é um estudo cruzado randomizado aberto de 150 adolescentes sexualmente ativas (>16 e <18 anos) a serem recrutadas, com consentimento dos pais, e aleatoriamente designadas para um anel vaginal mensal, contracepção injetável bimestral ou dose diária contracepção oral no início do estudo. Após 4 meses, os participantes serão cruzados, garantindo que todos os participantes usem o anel vaginal e o contraceptivo oral ou o contraceptivo injetável bimensal durante o curso do estudo. Os participantes serão acompanhados por um total de 8 meses.
Após a inscrição, os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para um dos três braços do estudo (50 participantes por braço):
Braço 1/Grupo A: Os participantes receberão um contraceptivo injetável uma vez a cada 8 semanas por um período de 4 meses.
Braço 2/Grupo B: Os participantes receberão o NuvaRing intravaginal contraceptivo para ser inserido uma vez a cada 28 dias (e removido após 21 dias de cada inserção de 28 dias) por um período de 4 meses
Grupo 3/Grupo C: Os participantes receberão contraceptivos orais e deverão tomar um comprimido diário durante 21 dias por mês e um comprimido de placebo nos dias 22 a 28 de cada mês, por um período de 4 meses.
Após 4 meses, os participantes do Grupo A e do Grupo C serão designados para o Grupo B; os participantes do Grupo B poderão selecionar o Grupo A ou o Grupo C, garantindo que todos os participantes usem o anel vaginal e a maioria o contraceptivo oral ou o contraceptivo injetável bimestral.
Os participantes participarão de visitas de acompanhamento a cada 8 semanas durante a duração do estudo. As participantes que recebem o contraceptivo oral ou o anel intravaginal receberão, portanto, um suprimento de produto de 8 semanas em cada consulta. Em cada visita, a preferência/aceitação, o comportamento sexual e a adesão ao produto do estudo serão avaliados usando principalmente medidas quantitativas e as atitudes gerais e experiências de uso serão avaliadas em discussões de grupos focais no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Desmond Tutu HIV Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 16 a 17 anos (inclusive) na triagem, verificada de acordo com os SOPs do local de estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e tem um tutor que pode e deseja fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar do estudo.
- Relatar ser sexualmente ativo, conforme definido por sexo vaginal com penetração nos últimos 90 dias.
- (Para aquelas participantes em potencial que estão atualmente usando um método de contracepção hormonal) Relatórios de que precisaram de um novo suprimento de contracepção dentro de 30 dias ou menos; concorda em interromper seu método contraceptivo atual; e indica vontade de usar as opções contraceptivas indicadas no estudo.
- Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido nos SOPs do site.
- Não infectado pelo HIV com base no teste realizado pela equipe do estudo na triagem e inscrição.
- Tem teste de gravidez negativo na triagem e inscrição e por relatório do participante, não pretende engravidar nos próximos 8 meses.
- Concorda em usar preservativos, além das opções contraceptivas atribuídas, durante o estudo
- Não relata intenção de se mudar para fora da área de estudo durante o curso do estudo.
- Na triagem/inscrição, a participante declara vontade de abster-se de inserir na vagina quaisquer produtos ou objetos vaginais que não sejam do estudo, incluindo, entre outros, espermicidas, diafragmas, anéis vaginais contraceptivos (além do Nuvaring), medicamentos vaginais, copos menstruais, capuzes cervicais (ou qualquer outro método de barreira vaginal), duchas, lubrificantes, brinquedos sexuais (vibradores, consolos, etc.) durante toda a duração da participação no estudo.
- Não tem trabalho ou outras obrigações que exijam longas ausências da área (> 8 semanas seguidas).
- Disposto a passar por todos os procedimentos exigidos pelo estudo.
- Na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo dispositivos médicos ou produtos vaginais pelas próximas 32 semanas
Critério de exclusão:
Diagnosticado com doença inflamatória pélvica, infecção sexualmente transmissível (IST) ou infecção do trato reprodutivo (ITR) que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais da OMS.
Observação: Aos participantes elegíveis diagnosticados com DST ou RTI durante a triagem, será oferecido tratamento e poderão ser inscritos após a conclusão do tratamento e todos os sintomas forem resolvidos.
- Vareta de urina para proteína e glicose, de mais de > 1+.
- Qualquer grau de toxicidade > 2 em testes de triagem e avaliações.
- Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou, de outra forma, interferiria na consecução dos objetivos do estudo.
- Alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos do estudo.
- Demonstra intenção ou desejo de conceber nas próximas 32 semanas.
- Parece psicologicamente instável, embriagado ou sob a influência de álcool ou outras drogas no momento do consentimento informado.
- Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador/pessoa designada, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo.
- Possui dispositivo de implante anticoncepcional hormonal ou dispositivo anticoncepcional intrauterino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A: Injetável
Este braço receberá Nur-Isterate administrado como uma injeção intramuscular administrada bimensalmente (a cada 8 semanas).
|
Nur-Isterate é um anticoncepcional injetável somente de progestagênio (POIC) é um anticoncepcional reversível de ação prolongada.
Nur-Isterate é administrado como uma injeção intramuscular administrada bimensalmente (a cada 8 semanas).
Cada ampola de Nur-Isterate contém 1ml/200mg de enantato de noretisterona (17alfa-etinil-17beta-heptanoiloxi-4-estreno-3-ona).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B: Intra-vaginal
Este braço receberá o Nuvaring, um anel intravaginal contraceptivo hormonal combinado, inserido uma vez a cada 28 dias e removido após 21 dias.
|
Nuvaring é o nome comercial de um anel intravaginal contraceptivo hormonal combinado, inserido uma vez a cada 28 dias e removido após 21 dias.
O anel de plástico flexível funciona de maneira semelhante à pílula anticoncepcional oral para prevenir a gravidez.
Contém etonogestrel/etinil estradiona e fornece 0,120mg/0,015mg
por dia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço C: Oral
Este braço receberá Triphasil um contraceptivo oral diário de 21 comprimidos ativos seguidos de 7 comprimidos inertes, começando inicialmente no primeiro dia do ciclo menstrual
|
Triphasil é um contracetivo oral diário: 21 comprimidos ativos seguidos de 7 comprimidos inertes, começando inicialmente no primeiro dia do ciclo menstrual Composição: Os seis comprimidos marrons de TRIPHASIL contêm 30 µg de etinilestradiol e 50 µg de levonorgestrel. Os cinco comprimidos brancos contêm 40 µg de etinilestradiol e 75 µg de levonorgestrel. Os dez comprimidos amarelos contêm 30 µg de etinilestradiol e 125 µg de levonorgestrel. Os sete comprimidos vermelhos são inertes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferramenta de avaliação de satisfação de controle de natalidade ortogênica de 13 itens para medir a aceitabilidade de cada opção contraceptiva
Prazo: 32 semanas
|
questionário aplicado a cada 8 semanas em cada método contraceptivo
|
32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
autorrelato, embalagens de comprimidos e anéis devolvidos para medir a adesão a cada método contraceptivo
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas
|
questionário administrado por entrevistador sobre adesão ao produto, contagem de comprimidos e inspeção visual de anéis
|
8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas
|
|
medida autorreferida do impacto do uso de métodos contraceptivos no comportamento sexual de risco
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas
|
questionários administrados por entrevistadores medindo comportamento sexual de risco, ou seja.
número de parceiros sexuais, uso de preservativo, uso de álcool
|
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas
|
|
medidas qualitativas de percepções sobre questões-chave associadas a cada método contraceptivo medido em discussões de grupos focais
Prazo: 8 meses
|
entrevistas aprofundadas e discussões em grupos focais com participantes que usaram os produtos
|
8 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
por meio de auto-relatos e questionários administrados por entrevistadores, explore como as percepções podem ser extrapoladas para os métodos de prevenção do HIV baseados em TARV
Prazo: 8 meses
|
medida auto-administrada de preferências de prevenção do HIV, ferramenta de medida de satisfação de controle de natalidade ORTHO
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, University of Cape Town
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Happel AU, Gasper M, Balle C, Konstantinus I, Gamieldien H, Dabee S, Gill K, Bekker LG, Passmore JS, Jaspan HB. Persistent, Asymptomatic Colonization with Candida is Associated with Elevated Frequencies of Highly Activated Cervical Th17-Like Cells and Related Cytokines in the Reproductive Tract of South African Adolescents. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0162621. doi: 10.1128/spectrum.01626-21. Epub 2022 Mar 29.
- Balle C, Konstantinus IN, Jaumdally SZ, Havyarimana E, Lennard K, Esra R, Barnabas SL, Happel AU, Moodie Z, Gill K, Pidwell T, Karaoz U, Brodie E, Maseko V, Gamieldien H, Bosinger SE, Myer L, Bekker LG, Passmore JS, Jaspan HB. Hormonal contraception alters vaginal microbiota and cytokines in South African adolescents in a randomized trial. Nat Commun. 2020 Nov 4;11(1):5578. doi: 10.1038/s41467-020-19382-9.
- Gill K, Happel AU, Pidwell T, Mendelsohn A, Duyver M, Johnson L, Meyer L, Slack C, Strode A, Mendel E, Fynn L, Wallace M, Spiegel H, Jaspan H, Passmore JA, Hosek S, Smit D, Rinehart A, Bekker LG. An open-label, randomized crossover study to evaluate the acceptability and preference for contraceptive options in female adolescents, 15 to 19 years of age in Cape Town, as a proxy for HIV prevention methods (UChoose). J Int AIDS Soc. 2020 Oct;23(10):e25626. doi: 10.1002/jia2.25626.
- Balle C, Gill K, Konstantinus IN, Jaumdally SZ, Lennard K, Esra R, Happel AU, Barnabas SL, Gamieldien H, Pidwell T, Maseko V, Lesosky M, Myer L, Passmore JS, Bekker LG, Jaspan HB. Hormonal contraception and risk of STIs and bacterial vaginosis in South African adolescents: secondary analysis of a randomised trial. Sex Transm Infect. 2021 Mar;97(2):112-117. doi: 10.1136/sextrans-2020-054483. Epub 2020 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Anticoncepcionais, Pós-coito, Hormonais
- Combinação Etinilestradiol-Norgestrel
- NuvaRing
Outros números de identificação do estudo
- Protocol A: UChoose
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .