Badanie mające na celu ocenę dopuszczalności i preferencji opcji antykoncepcyjnych jako zastępczych metod zapobiegania zakażeniu wirusem HIV (UChoose)

Dziedzina planowania rodziny pokazała, jak ważne jest zapewnienie wystarczającego wyboru, aby sprostać zmieniającym się potrzebom i preferencjom poszczególnych osób, i wykazała, że ​​zróżnicowanie sposobów dostawy i opcji dawkowania jest kluczem do rozszerzenia akceptacji, stosowania i kontynuacji produktów antykoncepcyjnych. Nie jest jeszcze jasne, w jakim stopniu wybór i preferencje sposobów porodu będą odgrywać rolę w świecie biomedycznej profilaktyki HIV. Możliwe, że ściśle związane z behawioralnymi składnikami decyzji o stosowaniu, przyjmowaniu i konsekwentnym przestrzeganiu produktów zapobiegawczych będą zależeć od poczucia, że ​​dana modalności jest preferowana lub odpowiada danej osobie w porównaniu z innymi modalnościami. Krążki dopochwowe, pigułki i zastrzyki już okazały się skuteczne w dziedzinie antykoncepcji i dlatego mogą zastępować szereg opcji zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, które mogą pomóc w sprostaniu różnym problemom kobiet w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego.

Lepsze zrozumienie populacji nastolatków szukających antykoncepcji może również pomóc naukowcom w zrozumieniu akceptowalności i wykonalności, a także przestrzegania podobnych metod dostarczania w ramach opcji zapobiegania zakażeniu wirusem HIV. Wykorzystując metody antykoncepcji jako zastępstwo dla dostępnych kontrolowanych przez kobiety metod zapobiegania HIV, takich jak środki bakteriobójcze i PrEP, proponujemy szczegółowe zbadanie dopuszczalności tych surogatów dla dorastających kobiet; ich preferencje dotyczące sposobu dostawy; oraz bariery przylegania i środki ułatwiające przyleganie do takich produktów. W tym badaniu zostaną zastosowane trzy opcje antykoncepcji, aby naśladować sposoby porodu opracowywane obecnie w ramach opcji zapobiegania HIV: (1) miesięczny krążek dopochwowy (NuvaRing), (2) antykoncepcja w formie iniekcji co dwa miesiące (Nuristerate) i (3) dawka dzienna doustna antykoncepcja (Triphasil lub Nordette).

Jest to otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem 150 aktywnych seksualnie nastolatek płci żeńskiej (>16 i <18 lat), które zostaną zrekrutowane, za zgodą rodziców, i losowo przydzielone do miesięcznego pierścienia dopochwowego, antykoncepcji w formie iniekcji co dwa miesiące lub dawki dziennej doustna antykoncepcja na początku badania. Po 4 miesiącach uczestnicy zmienią się, upewniając się, że wszystkie uczestniczki stosują krążek dopochwowy oraz doustny środek antykoncepcyjny lub środek antykoncepcyjny w formie iniekcji co dwa miesiące przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 8 miesięcy.

Po rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup badawczych (po 50 uczestników na grupę):

Ramię 1/Grupa A: Uczestnicy będą otrzymywać środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków raz na 8 tygodni przez okres 4 miesięcy.

Grupa 2/Grupa B: Uczestniczki będą otrzymywać antykoncepcyjny dopochwowy dopochwowy pierścień NuvaRing zakładany co 28 dni (i usuwany po 21 dniach każdego 28-dniowego założenia) przez okres 4 miesięcy

Ramię 3/Grupa C: Uczestnicy otrzymają doustne środki antykoncepcyjne i będą musieli codziennie przyjmować tabletkę przez 21 dni każdego miesiąca oraz tabletkę placebo przez 22 do 28 dni każdego miesiąca, przez okres 4 miesięcy.

Po 4 miesiącach uczestnicy z Grupy A i Grupy C zostaną przydzieleni do Grupy B; uczestnicy z grupy B będą mogli wybrać grupę A lub grupę C, upewniając się, że wszystkie uczestniczki stosują krążek dopochwowy, a większość albo doustny środek antykoncepcyjny, albo środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków co dwa miesiące.

Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych co 8 tygodni przez cały czas trwania badania. Uczestniczki otrzymujące doustny środek antykoncepcyjny lub pierścień dopochwowy otrzymają zatem 8-tygodniowy zapas produktu podczas każdej wizyty. Podczas każdej wizyty preferencje/akceptowalność, zachowania seksualne i stosowanie się do badanego produktu będą oceniane głównie za pomocą pomiarów ilościowych, a ogólne postawy i doświadczenia związane z używaniem będą oceniane podczas dyskusji w grupach fokusowych pod koniec badania.