- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02404038
Tutkimus, jossa arvioidaan ehkäisyvaihtoehtojen hyväksyttävyyttä ja suosimista HIV:n ehkäisymenetelmien sijasta (UChoose)
Avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan terveiden HIV-tartunnan saamattomien 16–17-vuotiaiden naisten ehkäisyvaihtoehtojen hyväksyttävyyttä ja suosimista HIV-ehkäisymenetelmien sijasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perhesuunnitteluala on osoittanut, että on tärkeää tarjota riittävästi valinnanvaraa vastaamaan yksilöiden muuttuviin tarpeisiin ja mieltymyksiin, ja se on osoittanut, että toimitustapojen ja annostusvaihtoehtojen monipuolistaminen on avainasemassa ehkäisyvalmisteiden hyväksyttävyyden, käytön ja jatkamisen lisäämisessä. Vielä ei ole selvää, missä määrin toimitustapojen valinta ja mieltymys vaikuttavat biolääketieteen HIV-ehkäisymaailmaan. Voi olla mahdollista, että tiiviisti liittyvät käyttäytymiskomponentit, jotka liittyvät päätökseen käyttää, ottamaan vastaan ja johdonmukaisesti noudattamaan ennaltaehkäisytuotteita, riippuvat siitä, että tietty menetelmä on parempi tai sopii yksilölle muihin menetelmiin verrattuna. Emätinrenkaat, pillerit ja ruiskeet ovat jo osoittautuneet menestyksekkäiksi ehkäisyn alalla, ja ne voivat siksi toimia korvikkeena useille HIV-ehkäisyvaihtoehdoille, jotka voivat auttaa vastaamaan naisten erilaisiin seksuaali- ja lisääntymisterveysongelmiin.
Ehkäisyä hakevien nuorten väestön parempi ymmärtäminen voi myös auttaa tutkijoita ymmärtämään HIV-ehkäisyvaihtoehtojen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden sekä niiden noudattamisen. Käyttämällä ehkäisymenetelmiä saatavilla oleville naisten kontrolloimille HIV-ehkäisymenetelmille, kuten mikrobisideille ja PrEP:lle, ehdotamme näiden korvikkeiden hyväksyttävyyttä teini-ikäisille naisille tarkasteltavaa yksityiskohtaisesti; heidän mieltymyksensä toimitustavan suhteen; ja niiden kiinnittymisen esteet ja niiden edistäjät tällaisiin tuotteisiin. Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea ehkäisyvaihtoehtoa jäljittelemään HIV:n ehkäisyvaihtoehtojen parhaillaan kehitettyjä antamistapoja: (1) kuukausittainen emätinrengas (NuvaRing), (2) kaksi kertaa kuukaudessa ruiskeena annettava ehkäisy (Nuristerate) ja (3) päiväannos. suun kautta otettava ehkäisy (Triphasil tai Nordette).
Tämä on avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus, johon osallistui 150 seksuaalisesti aktiivista nuorta (> 16 ja < 18 vuotta), jotka otetaan palvelukseen vanhempien suostumuksella ja satunnaisesti määrätään kuukausittaiseen emätinrenkaaseen, joka toinen kuukausi ruiskeena käytettävään ehkäisyyn tai päivittäiseen annokseen. suun kautta otettava ehkäisy lähtötilanteessa. Neljän kuukauden kuluttua osallistujat siirtyvät vaihtoon ja varmistavat, että kaikki osallistujat käyttävät emätinrengasta ja joko oraalista ehkäisyä tai joka toinen kuukausi ruiskeena annettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Osallistujia seurataan yhteensä 8 kuukautta.
Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta tutkimushaarasta (50 osallistujaa per haara):
Käsivarsi 1/Ryhmä A: Osallistujat saavat ruiskeena käytettävän ehkäisyvälineen 8 viikon välein 4 kuukauden ajan.
Käsivarsi 2/Ryhmä B: Osallistujat saavat ehkäisyvälineen emättimensisäisen NuvaRingin, joka asetetaan 28 päivän välein (ja poistetaan 21 päivän jälkeen jokaisesta 28 päivän asetuksesta) 4 kuukauden ajan.
Käsivarsi 3/Ryhmä C: Osallistujat saavat suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, ja heidän tulee ottaa päivittäinen tabletti 21 päivän ajan kuukaudessa ja lumetabletti kuukausina 22-28 päivänä 4 kuukauden ajan.
Neljän kuukauden kuluttua ryhmien A ja ryhmien C osallistujat jaetaan ryhmään B; Ryhmän B osallistujat voivat valita joko ryhmän A tai ryhmän C varmistaen, että kaikki osallistujat käyttävät emätinrengasta ja useimmat joko oraalista ehkäisyä tai joka toinen kuukausi ruiskeena annettavaa ehkäisyä.
Osallistujat osallistuvat seurantakäynneille 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan. Ne osallistujat, jotka saavat oraalista ehkäisyä tai emättimen rengasta, saavat siten 8 viikon tuotevaraston jokaisella käynnillä. Jokaisella käynnillä arvioidaan mieltymystä/hyväksyttävyyttä, seksuaalista käyttäytymistä ja sitoutumista tutkimustuotteeseen pääosin kvantitatiivisilla mittareilla ja yleisiä asenteita ja käyttökokemuksia tarkastellaan tutkimuksen lopussa fokusryhmäkeskusteluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Desmond Tutu HIV Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16–17 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa, varmennettu tutkimuspaikan SOP-ohjeiden mukaan.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja hänellä on huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen.
- Ilmoita olevansa seksuaalisesti aktiivinen, määriteltynä tunkeutuvan emättimen seksin perusteella viimeisten 90 päivän aikana.
- (Ne potentiaaliset osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan hormonaalista ehkäisymenetelmää) Ilmoitukset, jotka ovat 30 päivän sisällä tai vähemmän uuden ehkäisyvälineen tarpeesta; suostuu lopettamaan nykyisen ehkäisymenetelmänsä; ja osoittaa halukkuutta käyttää tutkimuksessa määrättyjä ehkäisyvaihtoehtoja.
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot paikan SOP:n mukaisesti.
- HIV-tartunnaton perustuen tutkimushenkilöstön seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä tekemiin testeihin.
- Hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ilmoittautumisessa ja osallistujakohtaisesti, ei aio tulla raskaaksi seuraavien 8 kuukauden aikana.
- Suostuu käyttämään kondomia määrättyjen ehkäisyvaihtoehtojen lisäksi tutkimuksen ajan
- Ei ilmoita aikomuksestaan muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle tutkimuksen aikana.
- Seulonnassa/ilmoittautuessa osallistuja ilmoittaa olevansa halukas pidättäytymään minkään tutkimukseen kuulumattomien emättimen tuotteiden tai esineiden asettamisesta emättimeen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, spermisidit, palleat, ehkäisyemätinrenkaat (paitsi Nuvaring), emättimen lääkkeet, kuukautiskupit, kohdunkaulan suojukset (tai mikä tahansa muu emättimen suojamenetelmä), suihkut, voiteluaineet, seksilelut (vibraattorit, dildot jne.) koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Hänellä ei ole työ- tai muita velvoitteita, jotka vaatisivat pitkiä poissaoloja alueelta (> 8 viikkoa kerrallaan).
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelun edellyttämät toimenpiteet.
- Seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä suostuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita tai emätintuotteita seuraavien 32 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
Diagnosoitu lantion tulehdussairaus, sukupuolitauti (STI) tai lisääntymistieinfektio (RTI), joka vaatii hoitoa voimassa olevien WHO:n ohjeiden mukaisesti.
Huomautus: Muutoin kelvollisille osallistujille, joilla on diagnosoitu STI tai RTI seulonnan aikana, tarjotaan hoitoa, ja heidät voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä ja kaikki oireet ovat hävinneet.
- Virtsan mittatikku proteiinille ja glukoosille, yli > 1+.
- Kaikki luokan 2 toksisuus seulontatesteissä ja arvioinneissa.
- Onko hänellä jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimustavoitteiden saavuttamista.
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteille.
- Osoittaa aikomusta tai halua tulla raskaaksi seuraavien 32 viikon aikana.
- Vaikuttaa psyykkisesti epävakaalta, päihtyneeltä tai alkoholin tai muiden huumeiden vaikutuksen alaisena tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Onko hänellä jokin muu ehto, joka tutkijan/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
- Siinä on hormonaalinen ehkäisyimplantti tai kohdunsisäinen ehkäisylaite.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A: Injektoitava
Tämä käsi saa Nur-Isteratea lihaksensisäisenä injektiona joka toinen kuukausi (8 viikon välein).
|
Nur-Isterate on vain progestiinia sisältävä injektoitava ehkäisyvalmiste (POIC) on pitkävaikutteinen, palautuva ehkäisymenetelmä.
Nur-Isterate annetaan lihaksensisäisenä injektiona joka toinen kuukausi (8 viikon välein).
Jokainen Nur-Isterate-ampulli sisältää 1 ml/200 mg noretisteronienantaattia (17alfa-etinyyli-17beta-heptanoyylioksi-4-estreeni-3-oni).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B: Emättimensisäinen
Tämä käsivarsi saa Nuvaring-yhdistelmän hormonaalisen ehkäisyvalmisteen emättimensisäisen renkaan, joka asetetaan 28 päivän välein ja poistetaan 21 päivän kuluttua.
|
Nuvaring on yhdistetyn hormonaalisen ehkäisyvalmisteen emättimensisäisen renkaan kauppanimi, joka asetetaan 28 päivän välein ja poistetaan 21 päivän kuluttua.
Joustava muovirengas estää raskauden samalla tavalla kuin ehkäisypillerit.
Se sisältää etonogestreeli/etinyyliestradionia ja antaa 0,120 mg/0,015 mg
päivässä.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi C: Suun kautta
Tämä käsi saa Triphasilia päivittäin suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen, joka sisältää 21 vaikuttavaa tablettia ja sen jälkeen 7 inerttiä tablettia, aluksi kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä.
|
Triphasil on päivittäinen ehkäisyvalmiste: 21 aktiivista tablettia ja sen jälkeen 7 inerttiä tablettia, alkaen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä Sävellys: Kuusi ruskeaa TRIPHASIL-tablettia sisältävät 30 µg etinyyliestradiolia ja 50 µg levonorgestreeliä. Viisi valkoista tablettia sisältävät 40 µg etinyyliestradiolia ja 75 µg levonorgestreeliä. Kymmenen keltaista tablettia sisältävät 30 µg etinyyliestradiolia ja 125 µg levonorgestreeliä. Seitsemän punaista tablettia ovat inerttejä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
13-osainen Ortho Birth Control -tyytyväisyyden arviointityökalu kunkin ehkäisyvaihtoehdon hyväksyttävyyden mittaamiseen
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
8 viikon välein kunkin ehkäisymenetelmän kohdalla
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
itse raportti, palautetut pilleripakkaukset ja renkaat kunkin ehkäisymenetelmän noudattamisen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 32 viikkoa
|
haastattelijan hallinnoima kyselylomake tuotteen noudattamisesta, pillerimääristä ja renkaiden silmämääräisestä tarkastuksesta
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 32 viikkoa
|
itse ilmoittama mitta ehkäisymenetelmän vaikutuksesta seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 32 viikkoa
|
haastattelijan hallinnoimat kyselylomakkeet, jotka mittaavat seksuaalista riskikäyttäytymistä, esim.
seksikumppaneiden määrä, kondomin käyttö, alkoholin käyttö
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 32 viikkoa
|
laadulliset havainnot kuhunkin ehkäisymenetelmään liittyvistä avainkysymyksistä mitattuna fokusryhmäkeskusteluissa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
syvähaastattelut ja fokusryhmäkeskustelut tuotteita käyttäneiden osallistujien kanssa
|
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
itseraporttien ja haastattelijoiden antamien kyselylomakkeiden avulla tutkia, kuinka käsitykset voidaan ekstrapoloida ART-pohjaisiin HIV-ehkäisymenetelmiin
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
itsehallinnollinen HIV-ehkäisypreferenssin mitta, ORTHO Birth Control -tyytyväisyysmittari
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, University of Cape Town
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Happel AU, Gasper M, Balle C, Konstantinus I, Gamieldien H, Dabee S, Gill K, Bekker LG, Passmore JS, Jaspan HB. Persistent, Asymptomatic Colonization with Candida is Associated with Elevated Frequencies of Highly Activated Cervical Th17-Like Cells and Related Cytokines in the Reproductive Tract of South African Adolescents. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0162621. doi: 10.1128/spectrum.01626-21. Epub 2022 Mar 29.
- Balle C, Konstantinus IN, Jaumdally SZ, Havyarimana E, Lennard K, Esra R, Barnabas SL, Happel AU, Moodie Z, Gill K, Pidwell T, Karaoz U, Brodie E, Maseko V, Gamieldien H, Bosinger SE, Myer L, Bekker LG, Passmore JS, Jaspan HB. Hormonal contraception alters vaginal microbiota and cytokines in South African adolescents in a randomized trial. Nat Commun. 2020 Nov 4;11(1):5578. doi: 10.1038/s41467-020-19382-9.
- Gill K, Happel AU, Pidwell T, Mendelsohn A, Duyver M, Johnson L, Meyer L, Slack C, Strode A, Mendel E, Fynn L, Wallace M, Spiegel H, Jaspan H, Passmore JA, Hosek S, Smit D, Rinehart A, Bekker LG. An open-label, randomized crossover study to evaluate the acceptability and preference for contraceptive options in female adolescents, 15 to 19 years of age in Cape Town, as a proxy for HIV prevention methods (UChoose). J Int AIDS Soc. 2020 Oct;23(10):e25626. doi: 10.1002/jia2.25626.
- Balle C, Gill K, Konstantinus IN, Jaumdally SZ, Lennard K, Esra R, Happel AU, Barnabas SL, Gamieldien H, Pidwell T, Maseko V, Lesosky M, Myer L, Passmore JS, Bekker LG, Jaspan HB. Hormonal contraception and risk of STIs and bacterial vaginosis in South African adolescents: secondary analysis of a randomised trial. Sex Transm Infect. 2021 Mar;97(2):112-117. doi: 10.1136/sextrans-2020-054483. Epub 2020 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Hormonaaliset
- Etinyyliestradioli-norgestreeli-yhdistelmä
- NuvaRing
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol A: UChoose
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Nur-Isterate
-
Universitas AirlanggaValmisHyperglykemia | Hypertensio | Lihavuus | Metabolinen oireyhtymä | Hypertriglyseridemia | Vatsan lihavuus | HDL-kolesteroli, alhainen seerumiIndonesia