Een studie om de aanvaardbaarheid en voorkeur voor anticonceptieopties als proxy voor hiv-preventiemethoden te evalueren (UChoose)

Op het gebied van gezinsplanning is gebleken hoe belangrijk het is om voldoende keuze te bieden om aan de veranderende behoeften en voorkeuren van individuen te voldoen, en heeft aangetoond dat het diversifiëren van toedieningswijzen en doseringsopties de sleutel is tot het vergroten van de acceptatie, het gebruik en de voortzetting van anticonceptieproducten. Het is nog niet duidelijk in welke mate keuze en voorkeur van leveringswijzen een rol zullen spelen in de wereld van biomedische hiv-preventie. Het is mogelijk dat nauw verbonden met de gedragscomponenten van de beslissing om preventieve producten te gebruiken, te gebruiken en consistent na te leven, zal afhangen van het gevoel dat een bepaalde modaliteit de voorkeur heeft of bij een individu past in vergelijking met andere modaliteiten. Vaginale ringen, pillen en injectables zijn al succesvol gebleken op het gebied van anticonceptie en kunnen daarom fungeren als surrogaten voor een reeks van hiv-preventie-opties die kunnen helpen om tegemoet te komen aan de verschillende seksuele en reproductieve gezondheidsproblemen van vrouwen.

Een beter begrip van de populatie van adolescenten die op zoek zijn naar anticonceptie, kan onderzoekers ook helpen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te begrijpen van, evenals de naleving van vergelijkbare wijzen van levering voor opties voor hiv-preventie. Door anticonceptiemethoden te gebruiken als een proxy voor beschikbare door vrouwen gecontroleerde afleveringsmethoden voor hiv-preventie, zoals microbiciden en PrEP, stellen we voor om in detail te onderzoeken of deze surrogaten aanvaardbaar zijn voor adolescente vrouwen; hun voorkeuren voor leveringswijze; en hun toetredingsbelemmeringen en facilitators daarvan voor dergelijke producten. In dit onderzoek zullen drie anticonceptie-opties worden gebruikt om de toedieningswijzen na te bootsen die momenteel worden ontwikkeld voor opties voor hiv-preventie: (1) maandelijkse vaginale ring (NuvaRing), (2) tweemaandelijkse injecteerbare anticonceptie (Nuristerate) en (3) dagelijkse dosis orale anticonceptie (Triphasil of Nordette).

Dit is een open-label, gerandomiseerde cross-over studie van 150 seksueel actieve vrouwelijke adolescenten (>16 en <18 jaar) die met toestemming van de ouders werden gerekruteerd en willekeurig werden toegewezen aan een maandelijkse vaginale ring, tweemaandelijkse injecteerbare anticonceptie of dagelijkse dosis. orale anticonceptie bij baseline. Na 4 maanden zullen de deelnemers elkaar kruisen, waarbij ervoor wordt gezorgd dat alle deelnemers de vaginale ring en ofwel het orale anticonceptiemiddel of het tweemaandelijkse injecteerbare anticonceptiemiddel gebruiken gedurende het onderzoek. De deelnemers worden in totaal 8 maanden gevolgd.

Na inschrijving worden de deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan een van de drie onderzoeksarmen (50 deelnemers per arm):

Arm 1/Groep A: Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden eens in de 8 weken een injecteerbaar anticonceptiemiddel.

Arm 2/Groep B: Deelnemers krijgen het intravaginale anticonceptiemiddel NuvaRing dat eens in de 28 dagen moet worden ingebracht (en na 21 dagen van elke 28 dagen inbrengen moet worden verwijderd) gedurende een periode van 4 maanden

Arm 3/Groep C: De deelnemers krijgen orale anticonceptiva en moeten elke maand gedurende 21 dagen een tablet innemen en gedurende een periode van 4 maanden elke maand een placebotablet op dag 22 tot 28.

Na 4 maanden worden deelnemers van Groep A en Groep C ingedeeld in Groep B; deelnemers in groep B mogen kiezen uit groep A of groep C, waarbij ervoor wordt gezorgd dat alle deelnemers de vaginale ring gebruiken, en de meesten ofwel het orale anticonceptiemiddel of het tweemaandelijkse injecteerbare anticonceptiemiddel.

Tijdens de duur van het onderzoek zullen de deelnemers om de 8 weken vervolgbezoeken bijwonen. De deelnemers die het orale anticonceptiemiddel of de intravaginale ring krijgen, krijgen daarom bij elk bezoek 8 weken productvoorraad. Bij elk bezoek worden voorkeur/aanvaardbaarheid, seksueel gedrag en therapietrouw aan het onderzoeksproduct beoordeeld met behulp van voornamelijk kwantitatieve metingen en algemene attitudes en gebruikservaringen zullen worden beoordeeld in focusgroepdiscussies aan het einde van het onderzoek.