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중앙망막정맥폐쇄(CRVO) 환자를 위한 고압 챔버

2015년 3월 31일 업데이트: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbaric Chamber는 중심망막정맥폐쇄(CRVO)와 관련된 기능 및 증상을 개선합니까?

고압 챔버 치료는 혈장과 조직의 산소량을 증가시키는 데 도움이 되며 다양한 허혈성 상처 및 급성 망막 동맥 폐색(ARAO) 치료에 유익한 것으로 입증되었지만 CRVO 환자에서 그 효과는 아직 테스트되지 않았습니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

시험 프로토콜 V2.0 - CRVO 환자에 대한 고압 챔버 치료

Assaf HaRofe 의료 센터 - Zerifin, 이스라엘

목적: 고압산소치료가 CRVO와 관련된 기능 및 증상을 호전시키는지 알아보고자 한다.

소개:

중심망막정맥폐쇄(CRVO)는 망막 순환에 중대한 영향을 미칩니다. 이 정맥은 망막에서 유출되는 전체 정맥을 모으기 때문에 막히면 ​​망막 관류가 크게 손상됩니다. 보상으로 측부 유출이 확장되지만 그럼에도 불구하고 망막 정맥압, 정맥 확장, 망막 출혈 및 망막 부종이 증가합니다.

혈류 감소는 망막 저산소증 및 혈관 내피 성장 인자(VGEF)의 상향 조절을 유도합니다.

CRVO에서는 형광 혈관 조영술(FA)에서 볼 수 있는 다양한 정도의 모세관 비관류가 있으며 FA의 비관류 영역 크기에 따라 "허혈성"과 "비허혈성"으로 나뉩니다.

CRVO의 가능한 합병증에는 만성 낭포 황반 부종(CME), 망막 신생혈관 형성, 신생혈관 녹내장 및 유리체 출혈이 포함됩니다. 이러한 합병증은 심각하고 시력을 위협하며 장기적인 치료가 필요합니다.

CRVO의 현재 치료법은 합병증에 따라 다른 치료 양식이 필요합니다.

신혈관 형성은 주로 레이저 광응고술(PRP - pan retinal photocoagulation)과 VEGF 억제제로 치료합니다. 광응고술은 말초 망막의 산소 소모량을 낮추는 것을 기반으로 합니다.

황반 부종은 항 VEGF 및/또는 스테로이드 주사로 치료합니다. 대부분의 환자는 황반을 건조시키기 위해 수년간 지속될 수 있는 지속적인 매달 주사가 필요합니다.

CRUISE 및 BRAVO와 같은 최근의 임상 시험에서 처음 6개월 동안 항 VEGF(Ranibizumab)를 매월 즉시 주사한 후 필요에 따라 이후에 CRVO5 이후 시력 향상에 도달하는 시간을 상당히 단축한 것으로 나타났습니다. BRAVO 시험에서 기준선에서 12개월까지(CRVO 발생률 기준) 15글자 이상 증가한 환자의 누적 비율은 50%(가짜), 68%(라니비주맙 0.3mg), 71%(라니비주맙 0.5mg)였으며, CRUISE 시험은 각각 42%, 61%, 66%였습니다.

항 VEGF의 효과를 평가한 또 다른 시험은 CRVO 환자가 CRVO 후 최대 6개월까지 4주마다 유리체강내 애플리버셉트 주사를 받은 COPERNICUS 시험이었습니다. 대조군은 가짜 주사를 맞았고 24주차에 15개 이상의 글자를 얻은 환자의 비율은 56.1% 대 12.3%(P<0.001)였습니다. 중심 망막 두께의 개선된 감소 및 주요 부작용인 유리체 출혈 증가(최대 6.8%)도 애플리버셉트로 치료받은 환자에서 분명했습니다.

이러한 항 VEGF 주사는 효과가 있지만 스펙트럼의 경미한 끝에서 결막하 출혈 및 일시적인 고혈압 또는 심각한 끝의 안내염 및 수정체 손상을 포함하여 환자를 가능한 많은 부작용에 노출시킵니다.

대체 치료법은 덱사메타손 유리체강내 임플란트(Ozurdex)와 같은 스테로이드를 사용하는 것입니다. 그러나 이 치료법은 안압 상승, 백내장, 알러지, 결막출혈, 눈의 통증 등의 부작용을 유발할 수 있다.

VEGF와 같은 사이토카인의 저산소 유도는 CRVO 및 망막 부종 및 홍채 혈관 신생과 같은 결과에서 중심적인 역할을 합니다.

Hyperbaric 챔버는 산소 관류를 증가시키고 아마도 망막 저산소증을 감소시켜 사이토카인의 유도를 감소시키고 망막 기능을 향상시킬 가능성이 있습니다.

고압 챔버 치료에 대한 조사관의 광범위한 경험에 따르면 적격 환자에서 가장 관련된 부작용이 일반적으로 귀 기압상해인 대안에 비해 다소 양성 치료라는 것이 밝혀졌습니다.

조사 장치:

Hyperbaric 챔버는 혈장과 조직의 산소량을 증가시키는 데 도움이 되며 다양한 허혈성 상처 및 급성 망막 동맥 폐색(ARAO) 치료에 유익한 것으로 입증되었지만 그 효과는 CRVO 환자에서 아직 테스트되지 않았습니다.

행동 양식:

최소 12개월 동안 매달 베바시주맙 치료를 받고 있는 만성 CRVO 환자를 모집합니다. 모집 시 각 환자는 시력, 굴절 및 OCT를 포함한 선별 안과 검사를 받게 됩니다. 이후 매일 40회의 고압 챔버 치료가 이어집니다. 반복 안과 검사는 20회 및 40회의 고압산소 세션 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Zerifin, 이스라엘
        • 모병
        • Assaf Harofe MC
        • 연락하다:
          • Rubin, MD
          • 전화번호: 972-89779720

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12개월 이상 Avastin으로 치료한 문서화된 CRVO가 있는 18-80세의 환자.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 경동맥 협착이 70% 이상인 환자
  2. < 10mg/Dl의 빈혈
  3. 고압 산소 챔버 치료를 받을 수 없는 흉부 X선 병리를 가진 환자.
  4. 밀실공포증이 있거나 제대로 감압할 수 없는 환자.
  5. 악성 질환이 있는 환자
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막의 광학 간섭 단층 촬영 측정
기간: 최대 40회 시술(평균 8주 예상)
이것은 초음파 및 MRI와 유사한 비접촉 의료 영상 기술입니다. OCT에서는 반사광을 사용하여 눈의 상세한 단면 및 3D 이미지를 생성합니다.
최대 40회 시술(평균 8주 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고압 챔버 치료에 대한 임상 시험

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