Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen kammio verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) potilaille

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Parantaako hyperbarinen kammio verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) toimivuutta ja oireita?

Ylipainekammiohoito auttaa lisäämään hapen määrää plasmassa ja kudoksissa, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen erilaisten iskeemisten haavojen ja akuutin verkkokalvon valtimotukoksen (ARAO) hoidossa, mutta sen vaikutusta ei ole vielä testattu CRVO-potilailla .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeiluprotokolla V2.0 - Ylipainekammiohoito CRVO-potilaille

Assaf HaRofe Medical Center - Zerifin, Israel

Tarkoitus: Selvittää, parantaako ylipainekammiohoito CRVO:n toimintaa ja oireita

Esittely:

Verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) vaikutus verkkokalvon verenkiertoon on syvä. Koska tämä laskimo kerää koko laskimon ulosvirtauksen verkkokalvosta, verkkokalvon perfuusio heikkenee suuresti, kun se tukkeutuu. Vaikka kompensaatioksi sivuvirtaus laajenee, mutta siitä huolimatta verkkokalvon laskimoiden paine, laskimolaajeneminen, verkkokalvon verenvuoto ja verkkokalvon turvotus lisääntyvät.

Verenvirtauksen heikkeneminen johtaa verkkokalvon hypoksiaan ja verisuonten endoteelin kasvutekijän (VGEF) lisääntymiseen.

CRVO:ssa on vaihtelevaasteinen kapillaari ei-perfuusio, joka näkyy fluoreseiiniangiografiassa (FA), joka jaetaan "iskeemiseen" ja "ei-iskeemiseen" riippuen FA:n ei-perfuusioalueen koosta.

CRVO:n mahdollisia komplikaatioita ovat krooninen kystoidinen makulaturvotus (CME), verkkokalvon uudissuonittuminen, neovaskulaarinen glaukooma ja lasiaisen verenvuoto. Nämä komplikaatiot ovat vakavia, näköä uhkaavia ja vaativat pitkäaikaista hoitoa.

Nykyinen CRVO-hoito vaatii erilaisia ​​hoitomuotoja komplikaatiosta riippuen.

Neovaskularisaatiota hoidetaan pääasiassa laserfotokoagulaatiolla (PRP - pan retinal photocoagulation) ja VEGF-estäjillä. Fotokoagulaatio perustuu perifeerisen verkkokalvon hapenkulutuksen vähentämiseen.

Makulaarinen turvotus hoidetaan anti-VEGF- ja/tai steroidi-injektioilla. Useimmat potilaat tarvitsevat jatkuvia kuukausittaisia ​​injektioita, jotka voivat kestää vuosia kuivuakseen makulansa.

Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset, kuten CRUISE ja BRAVO, ovat osoittaneet, että välittömät kuukausittaiset anti-VEGF-injektiot (ranibitsumabi) ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja tarvittaessa myöhemmin lyhensivät huomattavasti aikaa, joka kuluu näöntarkkuuden paranemiseen CRVO5:n jälkeen. BRAVO-tutkimuksessa kumulatiivinen osuus potilaista, jotka olivat nousseet 15 kirjainta tai enemmän lähtötasosta 12 kuukauteen mennessä (CRVO:n ilmaantuvuus), oli 50 % (huijaus), 68 % (ranibitsumabi 0,3 mg) ja 71 % (ranibitsumabi 0,5 mg) ja CRUISE-kokeilu 42 %, 61 % ja 66 %.

Toinen tutkimus, jossa arvioitiin anti-VEGF:n vaikutusta, oli COPERNICUS-tutkimus, jossa CRVO-potilaat saivat intravitreaalisen aflibersepti-injektion 4 viikon välein 6 kuukauden ajan CRVO:n jälkeen. Kontrolliryhmä sai näennäisiä injektioita, ja potilaiden osuus, jotka saivat ≥ 15 kirjainta, oli 56,1 % vs. 12,3 % (P < 0,001) viikolla 24. Afliberseptilla hoidetuilla potilailla havaittiin myös verkkokalvon keskipaksuuden väheneminen ja lasiaisen verenvuodon lisääntyminen tärkeimpänä sivuvaikutuksena (jopa 6,8 %).

Vaikka nämä anti-VEGF-injektiot ovat tehokkaita, ne altistavat potilaan monille mahdollisille sivuvaikutuksille, mukaan lukien sidekalvon alapuolinen verenvuoto ja ohimenevä kohonnut verenpaine spektrin lievässä päässä tai endoftalmiitti ja linssivaurio vakavassa päässä.

Vaihtoehtoinen hoitomuoto on steroidien, kuten deksametasonin intravitreaalinen implantti (Ozurdex), käyttö. Tämä hoito voi kuitenkin aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten kohonnutta silmänpainetta, kaihia, allergiaa, sidekalvon verenvuotoa ja silmäkipua.

Sytokiinien, kuten VEGF:n, hypoksisella induktiolla on keskeinen rooli CRVO:ssa ja sen seurauksissa, kuten verkkokalvon turvotuksessa ja iiriksen neovaskularisaatiossa.

Hyperbarisella kammiolla on potentiaalia lisätä happiperfuusiota ja ehkä vähentää verkkokalvon hypoksiaa, mikä vähentää sytokiinien induktiota ja parantaa verkkokalvon toimintaa.

Tutkijoiden laaja kokemus ylipainekammiohoidosta paljastaa, että se on melko hyvänlaatuinen hoito verrattuna vaihtoehtoihin, joissa merkittävin sivuvaikutus kelvollisilla potilailla on yleensä korvan barotrauma.

Tutkintalaite:

Ylipainekammio auttaa lisäämään hapen määrää plasmassa ja kudoksissa, ja sen on todettu olevan hyödyllinen erilaisten iskeemisten haavojen ja akuutin verkkokalvon valtimotukoksen (ARAO) hoidossa, mutta sen vaikutusta ei ole vielä testattu CRVO-potilailla.

Menetelmät:

Potilaat, joilla on krooninen CRVO ja jotka saavat kuukausittain bevasitsumabihoitoa vähintään 12 kuukauden ajan, rekrytoidaan. Rekrytoinnin yhteydessä jokaiselle potilaalle tehdään seulonta oftalmologinen tutkimus, joka sisältää näöntarkkuuden, refraktion ja OCT:n. Tätä seuraa sarja 40 päivittäistä painekammiohoitoa. Toistuva silmätutkimus tehdään 20 ja 40 ylipaineistunnon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zerifin, Israel
        • Rekrytointi
        • Assaf Harofe MC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rubin, MD
          • Puhelinnumero: 972-89779720

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu CRVO ja joita hoidettiin Avastinilla yli 12 kuukautta.
  2. Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla kaulavaltimon ahtauma on yli 70 %
  2. Anemia < 10 mg/Dl
  3. Potilaat, joilla on rintakehän röntgenpatologia, joita ei voida ottaa ylipainekammiohoitoon.
  4. Potilaat, joilla on klaustrofobia tai jotka eivät pysty purkaa kunnolla.
  5. Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus
  6. Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: jopa 40 hoitoa (arvioitu keskimäärin 8 viikkoa)
Tämä on kosketukseton lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka on samanlainen kuin ultraääni ja MRI. OCT:ssä heijastuvaa valoa käytetään yksityiskohtaisten poikkileikkaus- ja 3D-kuvien tuottamiseen silmästä.
jopa 40 hoitoa (arvioitu keskimäärin 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipainekammiokäsittely

Tilaa