- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02405741
Hyperbarinen kammio verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) potilaille
Parantaako hyperbarinen kammio verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) toimivuutta ja oireita?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeiluprotokolla V2.0 - Ylipainekammiohoito CRVO-potilaille
Assaf HaRofe Medical Center - Zerifin, Israel
Tarkoitus: Selvittää, parantaako ylipainekammiohoito CRVO:n toimintaa ja oireita
Esittely:
Verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) vaikutus verkkokalvon verenkiertoon on syvä. Koska tämä laskimo kerää koko laskimon ulosvirtauksen verkkokalvosta, verkkokalvon perfuusio heikkenee suuresti, kun se tukkeutuu. Vaikka kompensaatioksi sivuvirtaus laajenee, mutta siitä huolimatta verkkokalvon laskimoiden paine, laskimolaajeneminen, verkkokalvon verenvuoto ja verkkokalvon turvotus lisääntyvät.
Verenvirtauksen heikkeneminen johtaa verkkokalvon hypoksiaan ja verisuonten endoteelin kasvutekijän (VGEF) lisääntymiseen.
CRVO:ssa on vaihtelevaasteinen kapillaari ei-perfuusio, joka näkyy fluoreseiiniangiografiassa (FA), joka jaetaan "iskeemiseen" ja "ei-iskeemiseen" riippuen FA:n ei-perfuusioalueen koosta.
CRVO:n mahdollisia komplikaatioita ovat krooninen kystoidinen makulaturvotus (CME), verkkokalvon uudissuonittuminen, neovaskulaarinen glaukooma ja lasiaisen verenvuoto. Nämä komplikaatiot ovat vakavia, näköä uhkaavia ja vaativat pitkäaikaista hoitoa.
Nykyinen CRVO-hoito vaatii erilaisia hoitomuotoja komplikaatiosta riippuen.
Neovaskularisaatiota hoidetaan pääasiassa laserfotokoagulaatiolla (PRP - pan retinal photocoagulation) ja VEGF-estäjillä. Fotokoagulaatio perustuu perifeerisen verkkokalvon hapenkulutuksen vähentämiseen.
Makulaarinen turvotus hoidetaan anti-VEGF- ja/tai steroidi-injektioilla. Useimmat potilaat tarvitsevat jatkuvia kuukausittaisia injektioita, jotka voivat kestää vuosia kuivuakseen makulansa.
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset, kuten CRUISE ja BRAVO, ovat osoittaneet, että välittömät kuukausittaiset anti-VEGF-injektiot (ranibitsumabi) ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja tarvittaessa myöhemmin lyhensivät huomattavasti aikaa, joka kuluu näöntarkkuuden paranemiseen CRVO5:n jälkeen. BRAVO-tutkimuksessa kumulatiivinen osuus potilaista, jotka olivat nousseet 15 kirjainta tai enemmän lähtötasosta 12 kuukauteen mennessä (CRVO:n ilmaantuvuus), oli 50 % (huijaus), 68 % (ranibitsumabi 0,3 mg) ja 71 % (ranibitsumabi 0,5 mg) ja CRUISE-kokeilu 42 %, 61 % ja 66 %.
Toinen tutkimus, jossa arvioitiin anti-VEGF:n vaikutusta, oli COPERNICUS-tutkimus, jossa CRVO-potilaat saivat intravitreaalisen aflibersepti-injektion 4 viikon välein 6 kuukauden ajan CRVO:n jälkeen. Kontrolliryhmä sai näennäisiä injektioita, ja potilaiden osuus, jotka saivat ≥ 15 kirjainta, oli 56,1 % vs. 12,3 % (P < 0,001) viikolla 24. Afliberseptilla hoidetuilla potilailla havaittiin myös verkkokalvon keskipaksuuden väheneminen ja lasiaisen verenvuodon lisääntyminen tärkeimpänä sivuvaikutuksena (jopa 6,8 %).
Vaikka nämä anti-VEGF-injektiot ovat tehokkaita, ne altistavat potilaan monille mahdollisille sivuvaikutuksille, mukaan lukien sidekalvon alapuolinen verenvuoto ja ohimenevä kohonnut verenpaine spektrin lievässä päässä tai endoftalmiitti ja linssivaurio vakavassa päässä.
Vaihtoehtoinen hoitomuoto on steroidien, kuten deksametasonin intravitreaalinen implantti (Ozurdex), käyttö. Tämä hoito voi kuitenkin aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten kohonnutta silmänpainetta, kaihia, allergiaa, sidekalvon verenvuotoa ja silmäkipua.
Sytokiinien, kuten VEGF:n, hypoksisella induktiolla on keskeinen rooli CRVO:ssa ja sen seurauksissa, kuten verkkokalvon turvotuksessa ja iiriksen neovaskularisaatiossa.
Hyperbarisella kammiolla on potentiaalia lisätä happiperfuusiota ja ehkä vähentää verkkokalvon hypoksiaa, mikä vähentää sytokiinien induktiota ja parantaa verkkokalvon toimintaa.
Tutkijoiden laaja kokemus ylipainekammiohoidosta paljastaa, että se on melko hyvänlaatuinen hoito verrattuna vaihtoehtoihin, joissa merkittävin sivuvaikutus kelvollisilla potilailla on yleensä korvan barotrauma.
Tutkintalaite:
Ylipainekammio auttaa lisäämään hapen määrää plasmassa ja kudoksissa, ja sen on todettu olevan hyödyllinen erilaisten iskeemisten haavojen ja akuutin verkkokalvon valtimotukoksen (ARAO) hoidossa, mutta sen vaikutusta ei ole vielä testattu CRVO-potilailla.
Menetelmät:
Potilaat, joilla on krooninen CRVO ja jotka saavat kuukausittain bevasitsumabihoitoa vähintään 12 kuukauden ajan, rekrytoidaan. Rekrytoinnin yhteydessä jokaiselle potilaalle tehdään seulonta oftalmologinen tutkimus, joka sisältää näöntarkkuuden, refraktion ja OCT:n. Tätä seuraa sarja 40 päivittäistä painekammiohoitoa. Toistuva silmätutkimus tehdään 20 ja 40 ylipaineistunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel
- Rekrytointi
- Assaf Harofe MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Rubin, MD
- Puhelinnumero: 972-89779720
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu CRVO ja joita hoidettiin Avastinilla yli 12 kuukautta.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla kaulavaltimon ahtauma on yli 70 %
- Anemia < 10 mg/Dl
- Potilaat, joilla on rintakehän röntgenpatologia, joita ei voida ottaa ylipainekammiohoitoon.
- Potilaat, joilla on klaustrofobia tai jotka eivät pysty purkaa kunnolla.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: jopa 40 hoitoa (arvioitu keskimäärin 8 viikkoa)
|
Tämä on kosketukseton lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka on samanlainen kuin ultraääni ja MRI.
OCT:ssä heijastuvaa valoa käytetään yksityiskohtaisten poikkileikkaus- ja 3D-kuvien tuottamiseen silmästä.
|
jopa 40 hoitoa (arvioitu keskimäärin 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 238/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainekammiokäsittely
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUniversity Health Network, Toronto; Judy Dan Research and Treatment Centre...ValmisDiabetes mellitus | Alaraajojen krooniset haavaumatKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiEndometrioosiin liittyvä kipuKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiCOVID-19 | Väsymys | Väsymysoireyhtymä, krooninen | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymäKanada
-
Washington State UniversityValmis
-
Hennepin Healthcare Research InstituteValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityValmis
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisTraumaattinen aivovamma | Neurologinen puuteIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisAivohalvaus | Krooninen neurologinen puutosIsrael