Komora hiperbaryczna dla pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO).

Protokół badania V2.0 - Leczenie w komorze hiperbarycznej pacjentów z CRVO

Centrum medyczne Assaf HaRofe - Zerifin, Izrael

Cel: Określenie, czy leczenie w komorze hiperbarycznej poprawia funkcjonalność i objawy związane z CRVO

Wprowadzenie:

Centralna okluzja żyły siatkówki (CRVO) ma głęboki wpływ na krążenie siatkówki. Ponieważ ta żyła zbiera cały odpływ żylny z siatkówki, perfuzja siatkówki jest znacznie upośledzona, gdy się zatyka. Chociaż w ramach kompensacji rozszerza się odpływ oboczny, to jednak następuje wzrost ciśnienia żylnego siatkówki, rozszerzenie żylne, krwotok siatkówkowy i obrzęk siatkówki.

Zmniejszenie przepływu krwi prowadzi do niedotlenienia siatkówki i regulacji w górę czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VGEF)

W CRVO obserwuje się zmienny stopień braku perfuzji naczyń włosowatych w angiografii fluoresceinowej (FA), który dzieli się na „niedokrwienny” i „nieniedokrwienny” w zależności od wielkości obszaru braku perfuzji w FA.

Możliwe powikłania CRVO obejmują przewlekły torbielowaty obrzęk plamki (CME), neowaskularyzację siatkówki, jaskrę neowaskularną i krwotok do ciała szklistego. Powikłania te są poważne, zagrażają wzrokowi i wymagają długotrwałego leczenia.

Obecna terapia CRVO wymaga różnych metod leczenia w zależności od powikłania.

Neowaskularyzację leczy się głównie za pomocą fotokoagulacji laserowej (PRP – pan retinal photocoagulation) oraz inhibitorów VEGF. Fotokoagulacja polega na zmniejszeniu zużycia tlenu przez obwodową siatkówkę.

Obrzęk plamki leczy się zastrzykami anty-VEGF i/lub sterydami. Większość pacjentów wymaga ciągłych comiesięcznych zastrzyków, które mogą trwać latami, aby odwodnić ich plamkę.

Niedawne badania kliniczne, takie jak CRUISE i BRAVO, wykazały, że natychmiastowe comiesięczne wstrzyknięcia anty-VEGF (ranibizumabu) w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie w razie potrzeby później, znacznie skróciły czas uzyskania poprawy ostrości wzroku po CRVO5. W badaniu BRAVO skumulowany odsetek pacjentów, u których uzyskano 15 lub więcej liter w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12 miesięcy (od częstości występowania CRVO) wyniósł 50% (pozorowane), 68% (ranibizumab 0,3 mg) i 71% (ranibizumab 0,5 mg), a w Badanie CRUISE odpowiednio 42%, 61% i 66%.

Kolejnym badaniem oceniającym działanie anty-VEGF było badanie COPERNICUS, w którym pacjenci z CRVO otrzymywali doszklistkowo wstrzykiwany aflibercept co 4 tygodnie do 6 miesięcy po CRVO. Grupa kontrolna otrzymywała pozorowane wstrzyknięcia, a odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 15 liter, wyniósł 56,1% w porównaniu z 12,3% (P<0,001) w 24. tygodniu. U pacjentów leczonych afliberceptem widoczne było również lepsze zmniejszenie grubości centralnej siatkówki i nasilenie krwotoku do ciała szklistego jako głównego działania niepożądanego (do 6,8%).

Chociaż skuteczne, te zastrzyki anty-VEGF narażają pacjenta na wiele możliwych skutków ubocznych, w tym krwotok podspojówkowy i przejściowe nadciśnienie w łagodnym końcu spektrum lub zapalenie wnętrza gałki ocznej i uszkodzenie soczewki w ciężkim końcu.

Alternatywnym sposobem leczenia jest zastosowanie sterydów, takich jak implant do ciała szklistego z deksametazonem (Ozurdex). Jednak to leczenie może wywołać działania niepożądane, takie jak zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, zaćma, alergia, krwotok spojówkowy i ból oka.

Niedotleniona indukcja cytokin, takich jak VEGF, odgrywa kluczową rolę w CRVO i jej konsekwencjach, takich jak obrzęk siatkówki i neowaskularyzacja tęczówki.

Komora hiperbaryczna może potencjalnie zwiększyć perfuzję tlenu i być może zmniejszyć niedotlenienie siatkówki, zmniejszając w ten sposób indukcję cytokin i poprawiając funkcjonalność siatkówki.

Szerokie doświadczenie badaczy w leczeniu w komorze hiperbarycznej ujawnia, że ​​jest to raczej łagodne leczenie w porównaniu z alternatywami, w przypadku których najistotniejszym skutkiem ubocznym u kwalifikujących się pacjentów jest zwykle barotrauma ucha.

Urządzenie śledcze:

Komora hiperbaryczna pomaga w zwiększeniu ilości tlenu w osoczu i tkankach i okazała się korzystna w leczeniu różnych ran niedokrwiennych i ostrej niedrożności tętnicy siatkówki (ARAO), ale jej działanie nie zostało jeszcze przetestowane u pacjentów z CRVO.

Metody:

Zostaną zrekrutowani pacjenci z przewlekłym CRVO, którzy otrzymują comiesięczne wstrzyknięcia bewacyzumabu przez co najmniej 12 miesięcy. Po rekrutacji każdy pacjent zostanie poddany przesiewowemu badaniu okulistycznemu obejmującemu ostrość wzroku, refrakcję i OCT. Następnie nastąpi seria 40 codziennych zabiegów w komorze hiperbarycznej. Ponowne badanie okulistyczne zostanie wykonane po 20 i 40 sesjach hiperbarycznych.