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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05051618
다발성 경화증의 주요 우울 장애 관리를 위한 운동 훈련 (METS in MS)
이 연구의 목적은 다발성 경화증(MS) 환자의 우울증 관리 및 기타 건강 지표 개선을 위한 두 가지 다른 운동 훈련 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 이 프로젝트는 18세에서 64세 사이의 MS 및 주요 우울 장애(MDD)가 있는 사람을 등록할 것입니다. 조사관은 총 146명의 참가자를 등록할 것입니다.
이것은 MDD가 있는 MS 환자의 우울증 중증도를 즉각적이고 지속적으로 감소시키기 위해 스트레칭 프로그램(FLEX-MS)과 운동 훈련 프로그램(POWER-MS)의 효능을 비교하는 2상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert W Motl, PhD
- 전화번호: 205-975-1306
- 이메일: robmotl@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
-
연락하다:
- Robert W Motl, PhD
- 전화번호: 312-413-7850
- 이메일: robmotl@uic.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 다발성 경화증(MS)의 신체 확인 진단
- 주요 우울 장애(MDD) 진단 - 아래 참조(MINI)
- 기본 언어로서의 영어
- 이용 가능 연령(만 18세~64세)
- 지난 30일 동안 재발 및 스테로이드 없음
- 인터넷 및 이메일 액세스
- 테스트 및 설문지 작성, 가속도계 착용, 무작위 배정, 운동 테스트 참여 의지
제외 기준
- Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ): 건강 기여도 점수가 14단위 이상인 경우 제외. 이 평가는 불충분한 기본 신체 활동(즉, 현재 PA 지침을 충족하지 않음)을 확인하기 위해 시행됩니다.
- 환자가 결정한 질병 단계(PDDS): 점수가 '2'를 초과하는 경우(즉, 경미한 보행 장애보다 큰 경우) 제외합니다. 이 평가는 제안된 개입이 운동 훈련을 위한 주요 방식으로 걷기에 초점을 맞추기 때문에 관리됩니다. 척도는 참가자에게 자신의 보행 상황을 0에서 8까지의 척도로 설명하도록 요청합니다. 여기서 점수가 낮을수록 보행 능력이 우수함을 나타냅니다.
- Beck Depression Inventory-Fast Screen(BDI-FS): 점수가 '4' 미만인 경우 제외합니다. 이 척도는 우울증을 측정하며 '4' 이하의 점수를 받은 사람들은 바닥 효과 및/또는 자발적 완화를 초래하는 매우 가벼운 우울증을 가질 가능성이 있습니다.
- 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q): 이 7개 항목 자체 평가에서 하나 이상의 예/긍정 응답인 경우 제외합니다. 이 평가는 격렬한 또는 최대한의 운동을 수행할 때 부상 또는 사망 가능성의 금기에 대한 중등도 이상의 위험이 있는 개인을 제외하기 위해 시행됩니다. 이것은 7개 항목의 자가 보고 도구로, 하나 이상의 예/긍정 응답이 개인이 본 연구의 능력 내에서 신체 활동에 참여하는 것이 권장되지 않음을 나타냅니다. 하나 이상의 예/긍정 응답을 받은 사람은 신체적으로 더 활동적이 되기 전에 의료 지도를 받는 것이 좋습니다.
- 인지 상태 전화 인터뷰(TICS-M): 점수가 18 미만인 경우 제외. 이 평가는 모든 참가자가 적절하게 지시를 따를 수 있도록 관리됩니다. TICS-M의 적용은 참가자가 조건을 준수하고, 개입 내용을 이해하고, 행동 코치와 상호작용하는 능력을 배제할 수 있는 심각한 인지 장애가 없는지 확인하는 것입니다.
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V)에 기반한 MINI International Neuropsychiatric Interview(버전 7.0.2): MDD 기준을 충족하는 사람은 포함하지만 다른 중증 정신 질환(강박 장애, 조현병)은 제외합니다. , 양극성 또는 기타 정신병적 장애) MINI에 의해 표시됨; 이러한 사람들은 보다 집중적인 정신 건강 치료가 필요할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파워-MS
POWER-MS 조건은 원격 재활을 사용하여 원격으로 지도/지도되는 가정 기반 설정으로 MS(GEMS) 프로그램의 운동 지침을 제공합니다.
GEMS는 주 3회 30분의 중등도 유산소 활동과 주요 근육군을 위한 근력 운동을 주 3회 권장합니다.
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POWER-MS 개입에는 유산소 운동과 저항 운동이 모두 포함됩니다. 유산소 운동: 유산소 운동 훈련의 목표는 참가자들이 16주 개입이 끝날 때까지 세션당 30분 이상의 중강도 걷기 세션을 3회 달성하는 것입니다. 저항 운동: 참가자는 주당 3일 수행되는 하체, 상체 및 코어 근육 그룹을 대상으로 5-10개의 운동을 1-2세트(10-15회 반복)로 구성된 저항 운동 훈련을 세트, 반복 및 횟수로 완료합니다. 개인화 된 난이도에 따라 증가하는 운동. |
활성 비교기: 플렉스-MS
FLEX-MS 조건은 적용 가능한 운동 양식으로서 유연성에 주로 초점을 맞춥니다.
따라서 이 프로그램은 유연성이 피트니스의 중요한 구성 요소임을 강조합니다.
목표는 각 참가자가 16주 프로그램 전체에서 세트 수와 세트당 유지 시간이 증가하는 적정 운동 처방에 참여하여 유연성을 향상시키는 것입니다.
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FLEX-MS 개입은 특히 스트레칭 운동 처방입니다.
모든 운동 동작은 프로그램 전체에서 일관됩니다.
프로그램 시작 시 스트레칭 운동 세션은 주당 3일(주당 15분) 5분(1세트) 소요됩니다.
16주 프로그램이 끝나면 세션은 약 30분(2세트)으로 주당 3일(주당 1.5시간) 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도의 변화(자기 보고)
기간: 기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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환자 건강 설문지(PHQ-9), 점수 범위는 0(최소)에서 27(최대) 사이이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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우울증 심각도의 변화(관찰자 평가)
기간: 기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17); 점수 범위는 0(최소)에서 21(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로도에 대한 인식 변화
기간: 기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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Fatigue Severity Scale(FSS); 점수 범위는 1(최소)에서 7(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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인지 성능의 변화
기간: 기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS). BCAMS에는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test), CVLT-II(California Verbal Learning Test-II)의 처음 5개 학습 시험, BVMT-R(간단한 시공간 기억력 시험 개정판)의 처음 3개 학습 시험이 포함됩니다. SDMT 점수 범위는 0(최소)에서 110(최대) 사이이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. CVLT-II 점수 범위는 0(최소)에서 80(최대) 사이이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. BVMT-R 점수 범위는 0(최소)에서 36(최대) 사이이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. |
기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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삶의 질 변화
기간: 기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29); 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대) 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 운동 행동의 변화
기간: 기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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고딘 여가 시간 설문지(GLTEQ); 점수 범위는 0(최소)에서 119(최대) 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 신체 활동을 반영합니다.
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기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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신체 활동의 변화
기간: 기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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가속도계는 7일 동안 중간에서 활발한 신체 활동(MVPA)을 측정했습니다. 점수 범위는 0(최소)에서 1440(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 신체 활동이 많은 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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유산소 능력의 변화
기간: 기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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증분 운동 테스트를 사용하여 최대 산소 소비량으로 측정된 유산소 체력; 점수 범위는 3.5(최소)이며 상한선이 없으며 점수가 높을수록 유산소 운동 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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근력의 변화
기간: 기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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등척성 무릎 신근(KE) 및 굴근(KF) 피크 토크는 등속 동력계를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0(최소)이며 상한선이 없으며 점수가 높을수록 근력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(0주), 즉시 후속 조치(16주 또는 4개월) 및 장기 후속 조치(32주 또는 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert W Motl, PhD, University of Illinois Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1354
- W81XWH2110952 (기타 보조금/기금 번호: US Department of Defense)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for Addiction... 그리고 다른 협력자들모병
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Hospices Civils de Lyon완전한겸상 적혈구 질환 | 유아, 신생아, 질병 | Drepanocytosis프랑스
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