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식도암을 검출하는 FISH를 이용한 식도 세포학

2017년 5월 9일 업데이트: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

식도암(10030139, 10066354) 식도 세포학에서 FISH를 이용한 스크리닝

이 임상 시험은 식도암 조기 발견을 위해 식도 세포진 검사와 FISH(Fluorescence in situ hybridization)가 식도-위-십이지장 내시경(EGD) 또는 상부 내시경과 동등하거나 더 나은지 여부를 연구합니다. 유전자는 인간의 많은 특성을 결정하는 유전 정보를 전달하는 화학 구조인 디옥시리보핵산(DNA)의 단위입니다. 암 세포의 특정 유전자는 종양이 자라거나 퍼지는 방법과 다른 약물에 반응하는 방법을 결정할 수 있습니다. 이 연구의 일부는 FISH를 사용하여 식도 세포에서 해당 유전자를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. FISH를 사용한 스폰지 세포진 검사가 식도 이형성증/암에 대한 신뢰할 수 있는 스크리닝 도구인지 확인하고 표준 절차(상부 내시경 검사)와 비교하여 민감도와 특이도를 확인합니다.

2차 목표:

I. FISH 바이오마커를 사용한 세포학 검사가 식도암의 검사와 식도화생 및 이형성증의 감시를 위해 상부 내시경 검사보다 비용 효율적인지 결정합니다.

II. 이 기술을 개선하기 위한 제한 사항과 향후 요구 사항을 결정합니다.

개요:

참가자는 캡슐(Actimed의 Oesotest)을 삼킨 다음 끈을 부드럽게 잡아당겨 식도를 통해 스폰지를 빼내기 전에 10분을 기다립니다. 스폰지의 세포학 샘플을 수확하고 FISH로 분석합니다. 그런 다음 참가자는 표준 EGD 또는 상부 내시경 검사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 내시경으로 진단된 식도암이 알려진 피험자

    • 선암종
    • 편평 세포 암종

  • 식도암 위험이 있는 것으로 확인된 환자:

    • 바렛 식도 병력이 있는 피험자
    • 저등급 또는 고등급 이형성증 병력이 있는 피험자
    • 위식도 역류 질환(GERD) 병력이 있는 피험자
    • 식도염 병력이 있는 피험자
    • 식도암(EC) 증상이 있는 피험자 내시경 검사 의뢰(신규 삼킴곤란, 체중 감소 등)

  • 환자는 확실한 병리학적 진단을 제공하고 연구 절차와 같은 날에 식도 스폰지의 합병증을 평가할 수 있는 절차에 대한 일정을 잡아야 합니다.

    • 상부 내시경
    • 외과 식도 절제술
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 3(Karnofsky >= 30%)인 피험자가 포함됩니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 심한 삼킴곤란 증상이 있는 피험자(고체를 통과할 수 없음)
  • 어떤 이유로든 정제/알약을 삼킬 수 없는 피험자
  • 이전에 식도절제술을 받은 피험자
  • 식도 정맥류가 있는 피험자
  • 동의를 제공할 수 없는 피험자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스크리닝(식도 세포학, FISH)
참가자는 캡슐(Actimed의 Oesotest)을 삼킨 다음 끈을 부드럽게 잡아당겨 식도를 통해 스폰지를 빼내기 전에 10분을 기다립니다. 스폰지의 세포학 샘플을 수확하고 FISH로 분석합니다. 그런 다음 참가자는 표준 EGD 또는 상부 내시경 검사를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 세포학 표본 수집 절차
식도 세포학 수집을 받다
다른 이름들:
  • 세포 샘플링
절차: 식도위십이지장내시경
표준 EGD 또는 내시경 검사를 받으십시오.
다른 이름들:
  • EGD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FISH를 사용한 스폰지 세포학의 민감도
기간: 스폰지 세포학 및 EGD 당시
모든 처리된(FISH) 식도 세포는 식도암 진단에 대한 검사의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 EGD 또는 수술 절제에 의해 결정된 최종 병리학적 식도 진단과 비교됩니다. EGD 진단 결과를 황금 표준으로 사용하여 연구 모집단에서 FISH 스폰지 세포학 테스트의 해당 95% 신뢰 구간으로 민감도와 특이도를 계산합니다.
스폰지 세포학 및 EGD 당시
FISH를 이용한 스폰지 세포학의 특이성
기간: 스폰지 세포학 및 EGD 당시
모든 처리된(FISH) 식도 세포는 식도암 진단에 대한 검사의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 EGD 또는 수술 절제에 의해 결정된 최종 병리학적 식도 진단과 비교됩니다. EGD 진단 결과를 황금 표준으로 사용하여 연구 모집단에서 FISH 스폰지 세포학 테스트의 해당 95% 신뢰 구간으로 민감도와 특이도를 계산합니다.
스폰지 세포학 및 EGD 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용한 FISH 스폰지 세포학 관련 부작용
기간: 해면 세포학 시술 시
기술 통계는 FISH 스폰지 세포학 테스트와 관련된 모든 부작용을 요약하는 데 사용됩니다.
해면 세포학 시술 시
FISH Spongy Cytology의 내약성
기간: FISH 및 EGD 완료 후
내약성은 절차를 반복하려는 환자의 의지로 정의됩니다.
FISH 및 EGD 완료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00009213 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00384 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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