수지 기반 실란트 대 ART 실란트의 유지력 및 우식 예방 효과를 평가하기 위한 임상 시험
배경 및 연구 목적:
연구자들은 두 가지 다른 실란트 재료의 보존성과 부식 억제 특성을 비교하기 위해 임상 시험을 수행하고 있습니다. 이것은 6세에서 12세 사이의 연령대에 있는 198명의 건강한 학교 어린이의 정반대에 배치된 어금니에 2개의 실란트 재료를 배치하는 분할 구강 연구입니다.
누가 참여할 수 있나요? 인도 남부의 한 학교에서 충치되지 않은 반대쪽 영구 제1대구치를 가진 6-12세 연령 그룹의 학교 어린이들.
연구는 무엇을 포함합니까? 24개월 동안 이 두 가지 실란트 재료(RESIN BASED SEALANTS 및 ART SEALANTS)의 유지력 및 부패 방지 효과를 임상적으로 평가합니다.
임상시험 참여의 가능한 이점/위험 참가자는 비침습적 절차이므로 어떤 종류의 위험에도 노출되지 않습니다. 가능한 이점은 장기적으로 영구 대구치의 충치를 예방할 수 있습니다.
연구 시작 날짜/연구 기간? 2015년 3월은 실란트 적용이 시작된 달이며 2017년 4월까지 지속될 것으로 예상됩니다.
자금? 자기 자금 연구
연구 개요
상세 설명
제1대구치의 패인 곳과 열구는 영구치에서 우식에 가장 취약한 부위이며 현대 연구에서는 특히 우식의 85% 이상이 위에서 언급한 부위에 중첩되어 있음을 보여줍니다. 따라서 이러한 치아 부위의 우식 예방은 건전한 영구 치열을 유지하는 데 매우 중요합니다.
충치 예방을 위해 어금니와 소구치의 오목한 부분과 열구를 봉합하는 방법은 1960년대에 처음 도입되었습니다. 현재 충치 예방에 매우 효과적인 방법으로 받아들여지고 있습니다.
눈에 띄게 실란트 재료에는 기본적으로 두 가지 유형이 있습니다. 즉, 유동성 복합 수지인 수지 기반 실런트와 글래스 아이오노머 기반 실런트입니다. 문헌을 통해 레진 기반 실란트가 주로 법랑질 표면이 배치 전에 에칭되고 주사기를 통해 분배되므로 일반적으로 표면에 잘 적응하기 때문에 레진 기반 실란트가 GIC 기반 실란트보다 유지력이 더 높다는 것을 잘 이해하고 있습니다. GIC 실란트는 우식 예방에 있어 동등하게 효과적인 것으로 알려져 있지만 일반적으로 레진 기반 실런트보다 유지력이 훨씬 떨어집니다. 수지 기반 실란트 배치에 관한 주요 문제는 엄격한 격리가 필요한 번거로운 절차라는 것입니다. 치과 공중 보건의 관점에서 볼 때, 특히 인도와 같은 국가에서는 아웃리치 센터에서 레진 기반 실란트를 사용하는 것이 적절한 인프라 부족으로 인해 문제가 될 것입니다.
현장 설정에서 수지 기반 실런트의 제한된 적용 가능성에 대응하기 위해 여기에서 고점도 GIC 실런트의 사용이 권장됩니다. 고점도 GIC 실란트는 교합응력에 대한 압축강도가 우수하여 ART기법(finger press technique)을 이용한 ART 실런트(High viscous GIC 실런트)의 유지력이 기존의 GIC보다 우수할 것으로 기대된다. 기반 실란트. 지금까지 ART 실란트와 레진계 실란트(골드 스탠다드)의 비교에 대한 연구는 매우 제한적이어서, 본 연구는 위의 두 시스템의 유지력과 우식 예방 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. .
귀무 가설은 수지 기반 실런트와 ART 실런트 사이에 예상되는 차이가 없다는 것입니다.
통계 분석에 기초하여 이 연구의 표본 크기는 198명의 대상자로 추정되었습니다. 치과 학교의 IRB에서 윤리적 승인을 얻었고 모든 참여 과목에서 사전 동의를 얻었습니다. 이것은 한쪽에는 레진 기반 실란트가 배치되고 다른 쪽에는 ART 실란트가 배치되는 흘린 입 연구입니다. 참여하는 198명의 피험자 모두 우식증이 없는 하악 영구 하악 제1 우측 및 좌측 어금니를 가지고 있습니다.
실런트는 제조업체의 지침에 따라 배치됩니다. 배치 후 유지 및 충치 예방 효과는 24개월 동안 점진적으로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Bhongir, Andhra Pradesh, 인도, 508116
- Divya Bala School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우식 고위험군에 속하는 어린이
- 과장된 구덩이와 열구 시스템을 가진 첫 번째 영구 대구치
제외 기준:
- 비협조 아동 제외
- 전신 질환의 병력이 있는 어린이
- 부모가 이 예방 요법에 동의하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
입 벌리기 연구. 왼쪽 아래 영구 제1대구치인 아치의 한쪽에 레진 기반 실란트를 받게 됩니다. 제조업체의 표준 지침에 따라 수지 실란트 도포 Helioseal -F (수지 기반 실런트)
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Helioseal -F (수지 기반 실런트)
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실험적: 그룹 2
입 벌리기 연구. 오른쪽 아래 영구 제1대구치인 아치의 한쪽에 ART 실란트를 받을 것입니다. 제조업체의 표준 지침에 따라 ART 실란트 도포
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Fuji IX 엑스트라 스트렝스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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simonsons 기준에 따른 유지율
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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충치 발병률
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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