- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02408601
Kliininen tutkimus hartsipohjaisten tiivisteiden pidättymistä ja kariesta ehkäisevää vaikutusta verrattuna ART-tiivisteisiin
Tausta ja opiskelutavoitteet:
Tutkijat suorittavat kliinistä koetta kahdella eri tiivistemateriaalilla vertaillakseen edellä mainittujen materiaalien retentivyyttä ja hajoamista estäviä ominaisuuksia. se on jaetun suun tutkimus, jossa kaksi tiivistemateriaalia asetetaan täsmälleen vastakkaisiin poskihampaisiin 198 terveelle koululaiselle ikäryhmässä 6-12 vuotta.
kuka voi osallistua? koululaiset 6 - 12-vuotiaiden ikäryhmässä, joilla on vaurioitumattomat vastakkaissuuntaiset pysyvät 1. poskihampaat koulussa Etelä-Intiassa.
mitä tutkimukseen kuuluu? 24 kuukauden aikana arvioimme kliinisesti näiden kahden tiivistemateriaalin (hartsipohjaiset tiivistysaineet ja TAIDESAUHTEET) retentivyyden ja hajoamista estävät vaikutukset.
tutkimukseen osallistumisen mahdolliset edut/riskit osallistujat eivät altistu minkäänlaisille riskeille, koska kyseessä on ei-invasiivinen toimenpide, mahdolliset hyödyt voivat olla pysyvän poskihaavan rappeutumisen estäminen pitkällä aikavälillä
opintojen aloituspäivä/tutkimuksen kesto? MAALISKUU 2015 on kuukausi, jolloin tiivistysainesovellukset ovat alkaneet ja niiden odotetaan kestävän huhtikuuhun 2017 asti
rahoitusta? omarahoitteinen opiskelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen poskihampaiden kuopat ja halkeamat ovat hampaiden karieselle alttiimpia pysyvässä hampaissa, ja nykyiset tutkimukset osoittavat erityisesti, että 85 % tai enemmän karieksesta on sisäkkäin edellä mainituissa kohdissa. Näin ollen karieksen ehkäisy näissä hampaissa on ratkaisevan tärkeää pysyvän hampaiston ylläpitämiseksi.
Hammashampaiden ja esihammashampaiden kuoppien ja halkeamien sulkeminen karieksen ehkäisemiseksi otettiin käyttöön ensimmäisen kerran 1960-luvulla. Se on nyt hyväksytty erittäin tehokkaaksi menetelmäksi hammaskarieksen ehkäisyssä.
Selkeästi on olemassa kahdenlaisia tiivistemateriaaleja, eli hartsipohjaisia tiivisteitä, jotka ovat juoksevia komposiittihartseja ja lasi-ionomeeripohjaisia tiivistysaineita. Kirjallisuutta lukiessa on hyvin selvää, että hartsipohjaiset tiivisteet ovat retentiivisempiä kuin GIC-pohjaiset tiivisteet pääasiassa siksi, että emalipinta on syövytetty ennen asettamista ja se annostellaan ruiskujen kautta, jolloin se yleensä mukautuu hyvin pintoihin. GIC-tiivisteiden tiedetään olevan yhtä tehokkaita karieksen ehkäisyssä, mutta yleensä ne ovat paljon vähemmän retentiivisiä kuin hartsipohjaiset tiivisteet. pääasia hartsipohjaisten tiivistysaineiden sijoittamisessa on, että se on hankala toimenpide, joka vaatii tiukkaa eristystä. Hammaslääketieteen kansanterveyden näkökulmasta, erityisesti Intian kaltaisessa maassa, hartsipohjaisten tiivisteiden käyttö tutkimuskeskuksissa on ongelma, koska riittävää infrastruktuuria ei ole.
Hartsipohjaisten tiivisteiden rajoitetun käyttökelpoisuuden torjumiseksi kenttäolosuhteissa suositellaan korkeaviskositeettisen GIC-tiivisteen käyttöä. Suuren viskositeetin GIC-tiivistemassalla on parempi puristuslujuus kestää puristusjännityksen, ja siksi on odotettavissa, että ART-tekniikkaa (sormipuristustekniikka) käyttävän ART-tiivisteen (High Viscous GIC-tiivisteen) retentio olisi parempi kuin perinteisellä GIC-tiivisteellä. pohjaiset tiivisteet. Tähän mennessä on tehty hyvin rajallinen määrä tutkimuksia ART-tiivisteen ja hartsipohjaisen tiivistysaineen (kultastandardi) välisestä vertailusta, ja siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan edellä mainittujen kahden järjestelmän retentivyyttä ja kariesta ehkäisevää vaikutusta. .
Nollahypoteesi väittää, että hartsipohjaisten tiivisteiden ja ART-tiivisteiden välillä ei ole odotettavissa olevaa eroa
Tilastollisen analyysin perusteella tämän tutkimuksen otoskooksi on arvioitu 198 henkilöä. eettinen hyväksyntä on saatu hammaslääkärikoulun IRB:ltä ja tietoinen suostumus on saatu kaikilta osallistuvilta koehenkilöiltä. Tämä on läikkyneen suun tutkimus, jossa sivulle asetetaan hartsipohjaisia tiivisteitä ja toiselle puolelle ART-tiivisteet. Kaikilla osallistuneilla 198 koehenkilöllä on kariesvapaat alemmat pysyvät 1. oikean ja vasemman poskihampaat.
Tiivisteet asennetaan valmistajan ohjeiden mukaan. Sijoitusten jälkeen retentiota ja kariesta ehkäiseviä vaikutuksia seurataan asteittain 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Bhongir, Andhra Pradesh, Intia, 508116
- Divya Bala School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korkean kariesriskiryhmään kuuluvat lapset
- 1. pysyvät poskihampaat, joissa on liioiteltu kuoppa ja halkeama
Poissulkemiskriteerit:
- yhteistyöhaluiset lapset poissuljettu
- lapset, joilla on ollut systeemisiä sairauksia
- vanhemmat eivät ole antaneet suostumustaan ennaltaehkäisevään hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä 1
jaettu suu tutkimus. kaaren toinen puoli, joka on alempi vasen pysyvä 1. poskihampa, saa hartsipohjaisia tiivisteitä. Hartsitiivisteiden levitys valmistajan standardiohjeiden mukaisesti Helioseal -F (hartsipohjainen tiiviste)
|
Helioseal -F (hartsipohjainen tiiviste)
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
jaettu suu tutkimus. kaaren toiselle puolelle, joka on alaoikea pysyvä ensimmäinen poskihampa, saa ART-tiivisteitä. ART-tiivisteiden levitys valmistajan standardiohjeiden mukaisesti
|
Fuji IX lisävoimaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
simonsonin kriteerien mukainen säilytysaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
karieksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KamineniIDS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Helioseal - F
-
Temple UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; University of MinnesotaValmis
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrytointiKäsivammat ja -häiriötSveitsi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Lopetettu
-
Northwell HealthValmisNeuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisFrontotemporaalinen dementia | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus | Alzheimerin tauti | Verisuonten kognitiivinen heikentyminen | Kortikaalinen basaalioireyhtymäTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityValmisPään ja kaulan syöpä | Keuhkosyöpä | Maksa syöpäKiina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityEi vielä rekrytointiaParkinsonin tauti | Elektroenkefalografia | Akustinen stimulaatio
-
Fundación Garcia CugatValmisMyofaskiaalinen kipuoireyhtymäEspanja
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineValmisVaikeasti aliravitut vauvat, jotka ovat alle 6 kuukauden ikäisiäBangladesh