Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus hartsipohjaisten tiivisteiden pidättymistä ja kariesta ehkäisevää vaikutusta verrattuna ART-tiivisteisiin

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Praveen B.H

Tausta ja opiskelutavoitteet:

Tutkijat suorittavat kliinistä koetta kahdella eri tiivistemateriaalilla vertaillakseen edellä mainittujen materiaalien retentivyyttä ja hajoamista estäviä ominaisuuksia. se on jaetun suun tutkimus, jossa kaksi tiivistemateriaalia asetetaan täsmälleen vastakkaisiin poskihampaisiin 198 terveelle koululaiselle ikäryhmässä 6-12 vuotta.

kuka voi osallistua? koululaiset 6 - 12-vuotiaiden ikäryhmässä, joilla on vaurioitumattomat vastakkaissuuntaiset pysyvät 1. poskihampaat koulussa Etelä-Intiassa.

mitä tutkimukseen kuuluu? 24 kuukauden aikana arvioimme kliinisesti näiden kahden tiivistemateriaalin (hartsipohjaiset tiivistysaineet ja TAIDESAUHTEET) retentivyyden ja hajoamista estävät vaikutukset.

tutkimukseen osallistumisen mahdolliset edut/riskit osallistujat eivät altistu minkäänlaisille riskeille, koska kyseessä on ei-invasiivinen toimenpide, mahdolliset hyödyt voivat olla pysyvän poskihaavan rappeutumisen estäminen pitkällä aikavälillä

opintojen aloituspäivä/tutkimuksen kesto? MAALISKUU 2015 on kuukausi, jolloin tiivistysainesovellukset ovat alkaneet ja niiden odotetaan kestävän huhtikuuhun 2017 asti

rahoitusta? omarahoitteinen opiskelu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen poskihampaiden kuopat ja halkeamat ovat hampaiden karieselle alttiimpia pysyvässä hampaissa, ja nykyiset tutkimukset osoittavat erityisesti, että 85 % tai enemmän karieksesta on sisäkkäin edellä mainituissa kohdissa. Näin ollen karieksen ehkäisy näissä hampaissa on ratkaisevan tärkeää pysyvän hampaiston ylläpitämiseksi.

Hammashampaiden ja esihammashampaiden kuoppien ja halkeamien sulkeminen karieksen ehkäisemiseksi otettiin käyttöön ensimmäisen kerran 1960-luvulla. Se on nyt hyväksytty erittäin tehokkaaksi menetelmäksi hammaskarieksen ehkäisyssä.

Selkeästi on olemassa kahdenlaisia ​​tiivistemateriaaleja, eli hartsipohjaisia ​​tiivisteitä, jotka ovat juoksevia komposiittihartseja ja lasi-ionomeeripohjaisia ​​tiivistysaineita. Kirjallisuutta lukiessa on hyvin selvää, että hartsipohjaiset tiivisteet ovat retentiivisempiä kuin GIC-pohjaiset tiivisteet pääasiassa siksi, että emalipinta on syövytetty ennen asettamista ja se annostellaan ruiskujen kautta, jolloin se yleensä mukautuu hyvin pintoihin. GIC-tiivisteiden tiedetään olevan yhtä tehokkaita karieksen ehkäisyssä, mutta yleensä ne ovat paljon vähemmän retentiivisiä kuin hartsipohjaiset tiivisteet. pääasia hartsipohjaisten tiivistysaineiden sijoittamisessa on, että se on hankala toimenpide, joka vaatii tiukkaa eristystä. Hammaslääketieteen kansanterveyden näkökulmasta, erityisesti Intian kaltaisessa maassa, hartsipohjaisten tiivisteiden käyttö tutkimuskeskuksissa on ongelma, koska riittävää infrastruktuuria ei ole.

Hartsipohjaisten tiivisteiden rajoitetun käyttökelpoisuuden torjumiseksi kenttäolosuhteissa suositellaan korkeaviskositeettisen GIC-tiivisteen käyttöä. Suuren viskositeetin GIC-tiivistemassalla on parempi puristuslujuus kestää puristusjännityksen, ja siksi on odotettavissa, että ART-tekniikkaa (sormipuristustekniikka) käyttävän ART-tiivisteen (High Viscous GIC-tiivisteen) retentio olisi parempi kuin perinteisellä GIC-tiivisteellä. pohjaiset tiivisteet. Tähän mennessä on tehty hyvin rajallinen määrä tutkimuksia ART-tiivisteen ja hartsipohjaisen tiivistysaineen (kultastandardi) välisestä vertailusta, ja siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan edellä mainittujen kahden järjestelmän retentivyyttä ja kariesta ehkäisevää vaikutusta. .

Nollahypoteesi väittää, että hartsipohjaisten tiivisteiden ja ART-tiivisteiden välillä ei ole odotettavissa olevaa eroa

Tilastollisen analyysin perusteella tämän tutkimuksen otoskooksi on arvioitu 198 henkilöä. eettinen hyväksyntä on saatu hammaslääkärikoulun IRB:ltä ja tietoinen suostumus on saatu kaikilta osallistuvilta koehenkilöiltä. Tämä on läikkyneen suun tutkimus, jossa sivulle asetetaan hartsipohjaisia ​​tiivisteitä ja toiselle puolelle ART-tiivisteet. Kaikilla osallistuneilla 198 koehenkilöllä on kariesvapaat alemmat pysyvät 1. oikean ja vasemman poskihampaat.

Tiivisteet asennetaan valmistajan ohjeiden mukaan. Sijoitusten jälkeen retentiota ja kariesta ehkäiseviä vaikutuksia seurataan asteittain 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, Intia, 508116
        • Divya Bala School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • korkean kariesriskiryhmään kuuluvat lapset
  • 1. pysyvät poskihampaat, joissa on liioiteltu kuoppa ja halkeama

Poissulkemiskriteerit:

  • yhteistyöhaluiset lapset poissuljettu
  • lapset, joilla on ollut systeemisiä sairauksia
  • vanhemmat eivät ole antaneet suostumustaan ​​ennaltaehkäisevään hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1

jaettu suu tutkimus. kaaren toinen puoli, joka on alempi vasen pysyvä 1. poskihampa, saa hartsipohjaisia ​​tiivisteitä.

Hartsitiivisteiden levitys valmistajan standardiohjeiden mukaisesti

Helioseal -F (hartsipohjainen tiiviste)

  1. eristää hampaan pinta
  2. etsaa halkeaman anatomia 37-prosenttisella fosforihapolla 20 sekunnin ajan
  3. pese hampaan pinta ja kuivaa se. Syljen saastumista ei hyväksytä
  4. Käytä ruiskupohjaista järjestelmää, levitä tiivistettä halkeamiin, älä täytä halkeamia liikaa, käytä tutkijaa halkeamia pitkin välttääksesi ilman juuttumisen.
  5. valokoveta tiivisteaine
  6. Tarkista korkeat kohdat ja okkluusio

Helioseal -F (hartsipohjainen tiiviste)

  1. eristää hampaan pinta
  2. etsaa halkeaman anatomia 37-prosenttisella fosforihapolla 20 sekunnin ajan
  3. pese hampaan pinta ja kuivaa se. Syljen saastumista ei hyväksytä
  4. Käytä ruiskupohjaista järjestelmää, levitä tiivistettä halkeamiin, älä täytä halkeamia liikaa, käytä tutkijaa halkeamia pitkin välttääksesi ilman juuttumisen.
  5. valokoveta tiivisteaine
  6. Tarkista korkeat kohdat ja okkluusio
Kokeellinen: Ryhmä 2

jaettu suu tutkimus. kaaren toiselle puolelle, joka on alaoikea pysyvä ensimmäinen poskihampa, saa ART-tiivisteitä.

ART-tiivisteiden levitys valmistajan standardiohjeiden mukaisesti

  1. eristää hampaan pinta
  2. käsittele halkeaman anatomiaa GC-hoitoaineella 10 sekunnin ajan
  3. pese hoitoaine puuvillapelletillä pari kertaa, älä käytä kolmisuuntaista ruiskua.
  4. kuivaa hampaan pinta
  5. sekoita GIC vakiojauhe:neste-suhteen mukaan
  6. aseta seos halkeamien päälle muovilastalla
  7. paina puristuspintaa hansikkaalla etusormella (hansikkaat etusormi on päällystettävä vaseliinilla)
  8. paina 10-15 sekuntia ja vedä sormi pois sivuttain
  9. kaavi ylimääräinen materiaali pois
  10. tarkista huippukohdat ja tukos
  11. levitä vaseliinia GIC-seokseen
  12. neuvo potilasta olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttiin.

Fuji IX lisävoimaa

  1. eristää hampaan pinta
  2. käsittele halkeaman anatomiaa GC-hoitoaineella 10 sekunnin ajan
  3. pese hoitoaine puuvillapelletillä pari kertaa, älä käytä kolmisuuntaista ruiskua.
  4. kuivaa hampaan pinta
  5. sekoita GIC vakiojauhe:neste-suhteen mukaan
  6. aseta seos halkeamien päälle muovilastalla
  7. paina puristuspintaa hansikkaalla etusormella (hansikkaat etusormi on päällystettävä vaseliinilla)
  8. paina 10-15 sekuntia ja vedä sormi pois sivuttain
  9. kaavi ylimääräinen materiaali pois
  10. tarkista huippukohdat ja tukos
  11. levitä vaseliinia GIC-seokseen
  12. neuvo potilasta olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
simonsonin kriteerien mukainen säilytysaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
karieksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KamineniIDS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Helioseal - F

3
Tilaa