Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna mająca na celu ocenę retencji i zapobiegania próchnicy przez uszczelniacze na bazie żywicy w porównaniu z uszczelniaczami ART

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Praveen B.H

Tło i cele studiów:

Badacze przeprowadzają badanie kliniczne dwóch różnych materiałów uszczelniających, aby porównać właściwości retencyjne i hamujące gnicie powyższych materiałów. jest to badanie podzielonej jamy ustnej, w którym 2 materiały uszczelniające zostaną umieszczone na dokładnie przeciwległych zębach trzonowych 198 zdrowych dzieci w wieku szkolnym w wieku od 6 do 12 lat.

kto może wziąć udział? dzieci w wieku szkolnym w wieku od 6 do 12 lat z nieuszkodzonymi przeciwbocznymi stałymi trzonowcami w szkole w południowej części Indii.

co obejmuje badanie? przez okres 24 miesięcy retencja i działanie zapobiegające próchnicy tych dwóch materiałów uszczelniających (USZCZELNIACZY NA BAZIE ŻYWICY I USZCZELNIACZY ARTYSTYCZNYCH) zostanie przez nas ocenione klinicznie.

możliwe korzyści/ryzyka wynikające z udziału w badaniu uczestnicy nie będą narażeni na żadne ryzyko, ponieważ jest to zabieg nieinwazyjny możliwe korzyści mogą wynikać z zapobiegania próchnicy stałych zębów trzonowych w dłuższej perspektywie

data rozpoczęcia studiów/czas trwania studiów? MARZEC 2015 to miesiąc, w którym rozpoczęło się nakładanie uszczelniacza i potrwa do kwietnia 2017

finansowanie? samofinansujące się studia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Bruzdy i bruzdy w pierwszych zębach trzonowych są najbardziej podatnymi miejscami na próchnicę w uzębieniu stałym, a współczesne badania pokazują, że 85% lub więcej próchnicy zagnieżdża się w wyżej wymienionych miejscach. Dlatego zapobieganie próchnicy w tych miejscach zębów ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowego uzębienia stałego.

Lakowanie bruzd i bruzd zębów trzonowych i przedtrzonowych w celu zapobiegania próchnicy wprowadzono po raz pierwszy w latach 60. XX wieku. Obecnie jest uznawana za wysoce skuteczną metodę zapobiegania próchnicy zębów.

Zasadniczo istnieją dwa rodzaje materiałów uszczelniających, tj. uszczelniacze na bazie żywicy, które są płynnymi żywicami kompozytowymi, oraz uszczelniacze na bazie glasjonomeru. Czytając literaturę, dobrze wiadomo, że uszczelniacze na bazie żywicy są bardziej retencyjne niż uszczelniacze na bazie GIC, głównie dlatego, że powierzchnia szkliwa jest wytrawiana przed umieszczeniem i jest dozowana przez strzykawki, dzięki czemu generalnie dobrze dopasowuje się do powierzchni. Wiadomo, że uszczelniacze GIC są równie skuteczne, jeśli chodzi o zapobieganie próchnicy, ale generalnie są znacznie mniej retencyjne niż uszczelniacze na bazie żywicy. głównym problemem związanym z umieszczaniem uszczelniaczy na bazie żywicy jest to, że jest to uciążliwa procedura wymagająca ścisłej izolacji. Patrząc z dentystycznego punktu widzenia zdrowia publicznego, zwłaszcza w kraju takim jak Indie, stosowanie uszczelniaczy na bazie żywicy w ośrodkach pomocy będzie problemem z powodu braku odpowiedniej infrastruktury.

Aby przeciwdziałać ograniczonej możliwości zastosowania szczeliw na bazie żywicy w warunkach polowych, zaleca się tutaj stosowanie szczeliwa GIC o wysokiej lepkości. Uszczelniacz GIC o wysokiej lepkości ma lepszą wytrzymałość na ściskanie, aby przyjąć naprężenia okluzyjne, a tym samym oczekuje się, że retencja uszczelniacza ART (uszczelniacz GIC o wysokiej lepkości) przy użyciu techniki ART (technika wyciskania palców) byłaby lepsza niż w przypadku konwencjonalnego GIC uszczelniacze na bazie. Do tej pory przeprowadzono bardzo ograniczoną liczbę badań porównujących uszczelniacz ART z uszczelniaczem na bazie żywicy (złoty standard), w związku z czym niniejsze badanie zostało opracowane w celu oceny retencji i działania zapobiegającego próchnicy powyższych dwóch systemów .

Hipoteza zerowa mówi, że nie ma oczekiwanej różnicy między uszczelniaczami na bazie żywicy a uszczelniaczami ART

Na podstawie analizy statystycznej wielkość próby w tym badaniu oszacowano na 198 osób. uzyskano zezwolenie etyczne od IRB szkoły dentystycznej i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestniczących podmiotów. Jest to badanie rozlanych ust, w którym po jednej stronie umieszczane są uszczelniacze na bazie żywicy, a po drugiej stronie uszczelniacze ART. Wszyscy uczestniczący 198 badanych mają dolne stałe dolne prawe i lewe zęby trzonowe wolne od próchnicy.

Uszczelniacze układa się zgodnie z zaleceniami producenta. po założeniu implantów stopniowo monitoruje się retencję i działanie zapobiegające próchnicy przez okres 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, Indie, 508116
        • Divya Bala School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci należących do grupy wysokiego ryzyka próchnicy
  • Pierwsze stałe zęby trzonowe z przesadnie rozbudowanym systemem bruzd i bruzd

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczone dzieci niewspółpracujące
  • dzieci z historią chorób ogólnoustrojowych
  • rodzice nie wyrazili zgody na tę terapię profilaktyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1

badanie podzielonych ust. jedna strona łuku, czyli lewy dolny stały pierwszy trzonowiec, zostanie pokryta uszczelniaczami na bazie żywicy.

Nakładanie uszczelniaczy żywicznych zgodnie ze standardowymi instrukcjami producenta

Helioseal -F (uszczelniacz na bazie żywicy)

  1. izolować powierzchnię zęba
  2. wytrawić anatomię szczeliny 37% kwasem fosforowym przez 20 sekund
  3. umyć powierzchnię zęba i wysuszyć. Żadne zanieczyszczenie śliną nie jest akceptowane
  4. używając systemu opartego na strzykawce, nałóż uszczelniacz na szczeliny, nie wypełniaj nadmiernie szczelin, przeprowadź eksplorator wzdłuż szczelin, aby uniknąć uwięzienia powietrza.
  5. utwardzić światło uszczelniaczem
  6. sprawdź wysokie punkty i okluzję

Helioseal -F (uszczelniacz na bazie żywicy)

  1. izolować powierzchnię zęba
  2. wytrawić anatomię szczeliny 37% kwasem fosforowym przez 20 sekund
  3. umyć powierzchnię zęba i wysuszyć. Nie dopuszcza się zanieczyszczenia śliną
  4. używając systemu opartego na strzykawce, nałóż uszczelniacz na szczeliny, nie wypełniaj nadmiernie szczelin, przeprowadź eksplorator wzdłuż szczelin, aby uniknąć uwięzienia powietrza.
  5. utwardzić światło uszczelniaczem
  6. sprawdź wysokie punkty i okluzję
Eksperymentalny: Grupa 2

badanie podzielonych ust. jedna strona łuku, czyli prawy dolny stały pierwszy trzonowiec, zostanie zaaplikowana lakiem ART.

Aplikacja uszczelniaczy ART zgodnie ze standardowymi instrukcjami producenta

  1. izolować powierzchnię zęba
  2. kondycjonować anatomię szczeliny za pomocą kondycjonera GC przez 10 sekund
  3. przemyj odżywkę kilka razy wacikiem, nie używaj strzykawki trójdrożnej.
  4. osuszyć powierzchnię zęba
  5. wymieszać GIC zgodnie ze standardowym stosunkiem proszek: płyn
  6. umieść mieszankę na szczelinach za pomocą plastikowej szpatułki
  7. ucisnąć powierzchnię żującą palcem wskazującym w rękawiczce (palec wskazujący w rękawiczce musi być pokryty wazeliną)
  8. naciskaj przez 10-15 sekund i cofnij palec ruchem bocznym
  9. zeskrobać nadmiar materiału
  10. sprawdź wysokie punkty i okluzję
  11. nałóż wazelinę na mieszankę GIC
  12. zalecić pacjentowi, aby nie jadł i nie pił przez 30 minut.

Dodatkowa wytrzymałość Fuji IX

  1. izolować powierzchnię zęba
  2. kondycjonować anatomię szczeliny za pomocą kondycjonera GC przez 10 sekund
  3. przemyj odżywkę kilka razy wacikiem, nie używaj strzykawki trójdrożnej.
  4. osuszyć powierzchnię zęba
  5. wymieszać GIC zgodnie ze standardowym stosunkiem proszek: płyn
  6. umieść mieszankę na szczelinach za pomocą plastikowej szpatułki
  7. ucisnąć powierzchnię żującą palcem wskazującym w rękawiczce (palec wskazujący w rękawiczce musi być pokryty wazeliną)
  8. naciskaj przez 10-15 sekund i cofnij palec ruchem bocznym
  9. zeskrobać nadmiar materiału
  10. sprawdź wysokie punkty i okluzję
  11. nałóż wazelinę na mieszankę GIC
  12. zalecić pacjentowi, aby nie jadł i nie pił przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik retencji podany przez kryteria Simonsona
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie próchnicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KamineniIDS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Helioseal - F

Subskrybuj