Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки ретенционного и профилактического кариесного эффекта герметиков на основе смол по сравнению с герметиками для ВРТ

4 января 2021 г. обновлено: Dr. Praveen B.H

Предыстория и цели исследования:

Исследователи проводят клинические испытания двух различных герметизирующих материалов, чтобы сравнить удерживающую способность и ингибирующие гниение свойства вышеупомянутых материалов. это исследование полости рта с разделением, в котором 2 герметизирующих материала будут помещены на точно противоположные моляры 198 здоровых школьников в возрастной группе от 6 до 12 лет.

кто может участвовать? школьники в возрасте от 6 до 12 лет с неразрушенными контралатеральными постоянными первыми молярами в школе в южной части Индии.

что включает в себя исследование? В течение 24 месяцев мы будем клинически оценивать удерживающую способность и эффекты предотвращения распада этих двух герметизирующих материалов (ГЕРМЕТИКИ НА ОСНОВЕ СМОЛЫ И ГЕРМЕТИКИ ДЛЯ ХУДОЖЕСТВЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ).

возможные преимущества/риски участия в исследовании участники не будут подвергаться никаким рискам, так как это неинвазивная процедура возможные преимущества могут заключаться в предотвращении разрушения постоянного моляра в долгосрочной перспективе

дата начала/продолжительность исследования? МАРТ 2015 Г. — это месяц начала применения герметика, который, как ожидается, продлится до апреля 2017 года.

финансирование? самофинансируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Ямки и трещины на первых молярах являются наиболее восприимчивыми местами для кариеса в постоянном прикусе, и современные исследования показывают, что 85% или более кариеса располагаются в вышеупомянутых местах. Таким образом, профилактика кариеса в этих участках зубов имеет решающее значение для сохранения здорового постоянного прикуса.

Герметизация ямок и фиссур моляров и премоляров для профилактики кариеса впервые была внедрена в 1960-х годах. В настоящее время считается высокоэффективным методом профилактики кариеса зубов.

Известно, что существует два основных типа герметизирующих материалов: герметики на основе смол, которые представляют собой текучие композитные смолы, и герметики на основе стеклоиономеров. Читая литературу, становится ясно, что герметики на основе смолы обладают большей ретенционной способностью, чем герметики на основе GIC, главным образом потому, что поверхность эмали протравливается перед размещением и дозируется через шприцы, таким образом, как правило, они хорошо адаптируются к поверхностям. Известно, что герметики GIC столь же эффективны, когда речь идет о профилактике кариеса, но, как правило, обладают гораздо меньшей ретенционной способностью, чем герметики на основе смолы. Основная проблема, связанная с размещением герметиков на основе смол, заключается в том, что это обременительная процедура, требующая строгой изоляции. С точки зрения общественного здравоохранения, особенно в такой стране, как Индия, использование герметиков на основе смолы в центрах обслуживания населения будет проблемой из-за отсутствия надлежащей инфраструктуры.

Чтобы противостоять ограниченной применимости герметиков на основе смолы в полевых условиях, здесь рекомендуется использовать герметик GIC высокой вязкости. Герметик GIC с высокой вязкостью обладает лучшей прочностью на сжатие, чтобы воспринимать окклюзионную нагрузку, и поэтому ожидается, что удержание герметика ART (высоковязкого герметика GIC) с использованием техники ART (техника пальцевого нажатия) будет лучше, чем у обычного GIC. герметики на основе. На сегодняшний день было проведено очень ограниченное количество исследований по сравнению между герметиком ART и герметиком на основе смолы (золотой стандарт), и, таким образом, это исследование было задумано для оценки ретенционной способности и кариес-профилактического эффекта двух вышеупомянутых систем. .

Нулевая гипотеза утверждает, что нет ожидаемой разницы между герметиками на основе смолы и герметиками ART.

На основании статистического анализа размер выборки для этого исследования оценивается в 198 человек. Этическое разрешение было получено от IRB стоматологической школы, и информированное согласие было получено от всех участвующих субъектов. Это исследование разлитого рта, при котором на одной стороне размещаются герметики на основе смолы, а на другой стороне - герметики ART. Все 198 участников имеют свободные от кариеса нижние постоянные нижние 1-й правый и левый моляры.

Герметики наносятся в соответствии с инструкциями производителя. после установки за ретенцией и профилактическим эффектом кариеса постепенно следят в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, Индия, 508116
        • Divya Bala School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети, относящиеся к группе высокого риска кариеса
  • 1-й постоянный моляр с преувеличенной системой ямок и фиссур

Критерий исключения:

  • исключены несотрудничающие дети
  • дети с системными заболеваниями в анамнезе
  • родители не дали согласия на эту профилактическую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1

исследование разделенного рта. на одну сторону дуги, которая является нижним левым постоянным 1-м моляром, будут нанесены герметики на основе смолы.

Нанесение смоляных герметиков в соответствии со стандартными инструкциями производителя.

Helioseal-F (герметик на основе смолы)

  1. изолировать поверхность зуба
  2. протравите анатомию фиссуры 37% фосфорной кислотой в течение 20 секунд
  3. вымойте поверхность зуба и высушите ее. Загрязнение слюной не допускается
  4. Используя систему на основе шприца, нанесите герметик на фиссуры, не переполняйте фиссуры, проведите зонд вдоль фиссур, чтобы избежать захвата воздуха.
  5. светоотверждаемый герметик
  6. проверьте высокие точки и окклюзию

Helioseal-F (герметик на основе смолы)

  1. изолировать поверхность зуба
  2. протравите анатомию фиссуры 37% фосфорной кислотой в течение 20 секунд
  3. вымойте поверхность зуба и высушите ее. Заражение слюной не допускается
  4. Используя систему на основе шприца, нанесите герметик на фиссуры, не переполняйте фиссуры, проведите зонд вдоль фиссур, чтобы избежать захвата воздуха.
  5. светоотверждаемый герметик
  6. проверьте высокие точки и окклюзию
Экспериментальный: Группа 2

исследование разделенного рта. на одну сторону дуги, которая является нижним правым постоянным 1-м моляром, будут нанесены герметики для ВРТ.

Нанесение герметиков ART согласно стандартной инструкции производителя.

  1. изолировать поверхность зуба
  2. обработайте анатомию трещины с помощью кондиционера GC в течение 10 секунд.
  3. смойте кондиционер пару раз ватным тампоном, не используйте трехходовой шприц.
  4. высушить поверхность зуба
  5. смешать ГИЦ согласно стандартному соотношению порошок:жидкость
  6. нанесите смесь на трещины с помощью пластикового шпателя
  7. надавите на окклюзионную поверхность указательным пальцем в перчатке (указательный палец в перчатке должен быть смазан вазелином)
  8. надавите на 10-15 секунд и отведите палец в сторону
  9. соскоблить лишний материал
  10. проверьте высокие точки и окклюзию
  11. нанесите вазелин на смесь GIC
  12. Совет пациента не есть и не пить в течение 30 минут.

Дополнительная прочность Fuji IX

  1. изолировать поверхность зуба
  2. обработайте анатомию трещины с помощью кондиционера GC в течение 10 секунд.
  3. смойте кондиционер пару раз ватным тампоном, не используйте трехходовой шприц.
  4. высушить поверхность зуба
  5. смешать ГИЦ согласно стандартному соотношению порошок:жидкость
  6. нанесите смесь на трещины с помощью пластикового шпателя
  7. надавите на окклюзионную поверхность указательным пальцем в перчатке (указательный палец в перчатке должен быть смазан вазелином)
  8. надавите на 10-15 секунд и отведите палец в сторону
  9. соскоблить лишний материал
  10. проверьте высокие точки и окклюзию
  11. нанесите вазелин на смесь GIC
  12. Совет пациента не есть и не пить в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень удержания в соответствии с критериями Симонсона
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
заболеваемость кариесом
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KamineniIDS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гелиосил - F

Подписаться