- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02408601
Клинические испытания для оценки ретенционного и профилактического кариесного эффекта герметиков на основе смол по сравнению с герметиками для ВРТ
Предыстория и цели исследования:
Исследователи проводят клинические испытания двух различных герметизирующих материалов, чтобы сравнить удерживающую способность и ингибирующие гниение свойства вышеупомянутых материалов. это исследование полости рта с разделением, в котором 2 герметизирующих материала будут помещены на точно противоположные моляры 198 здоровых школьников в возрастной группе от 6 до 12 лет.
кто может участвовать? школьники в возрасте от 6 до 12 лет с неразрушенными контралатеральными постоянными первыми молярами в школе в южной части Индии.
что включает в себя исследование? В течение 24 месяцев мы будем клинически оценивать удерживающую способность и эффекты предотвращения распада этих двух герметизирующих материалов (ГЕРМЕТИКИ НА ОСНОВЕ СМОЛЫ И ГЕРМЕТИКИ ДЛЯ ХУДОЖЕСТВЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ).
возможные преимущества/риски участия в исследовании участники не будут подвергаться никаким рискам, так как это неинвазивная процедура возможные преимущества могут заключаться в предотвращении разрушения постоянного моляра в долгосрочной перспективе
дата начала/продолжительность исследования? МАРТ 2015 Г. — это месяц начала применения герметика, который, как ожидается, продлится до апреля 2017 года.
финансирование? самофинансируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Ямки и трещины на первых молярах являются наиболее восприимчивыми местами для кариеса в постоянном прикусе, и современные исследования показывают, что 85% или более кариеса располагаются в вышеупомянутых местах. Таким образом, профилактика кариеса в этих участках зубов имеет решающее значение для сохранения здорового постоянного прикуса.
Герметизация ямок и фиссур моляров и премоляров для профилактики кариеса впервые была внедрена в 1960-х годах. В настоящее время считается высокоэффективным методом профилактики кариеса зубов.
Известно, что существует два основных типа герметизирующих материалов: герметики на основе смол, которые представляют собой текучие композитные смолы, и герметики на основе стеклоиономеров. Читая литературу, становится ясно, что герметики на основе смолы обладают большей ретенционной способностью, чем герметики на основе GIC, главным образом потому, что поверхность эмали протравливается перед размещением и дозируется через шприцы, таким образом, как правило, они хорошо адаптируются к поверхностям. Известно, что герметики GIC столь же эффективны, когда речь идет о профилактике кариеса, но, как правило, обладают гораздо меньшей ретенционной способностью, чем герметики на основе смолы. Основная проблема, связанная с размещением герметиков на основе смол, заключается в том, что это обременительная процедура, требующая строгой изоляции. С точки зрения общественного здравоохранения, особенно в такой стране, как Индия, использование герметиков на основе смолы в центрах обслуживания населения будет проблемой из-за отсутствия надлежащей инфраструктуры.
Чтобы противостоять ограниченной применимости герметиков на основе смолы в полевых условиях, здесь рекомендуется использовать герметик GIC высокой вязкости. Герметик GIC с высокой вязкостью обладает лучшей прочностью на сжатие, чтобы воспринимать окклюзионную нагрузку, и поэтому ожидается, что удержание герметика ART (высоковязкого герметика GIC) с использованием техники ART (техника пальцевого нажатия) будет лучше, чем у обычного GIC. герметики на основе. На сегодняшний день было проведено очень ограниченное количество исследований по сравнению между герметиком ART и герметиком на основе смолы (золотой стандарт), и, таким образом, это исследование было задумано для оценки ретенционной способности и кариес-профилактического эффекта двух вышеупомянутых систем. .
Нулевая гипотеза утверждает, что нет ожидаемой разницы между герметиками на основе смолы и герметиками ART.
На основании статистического анализа размер выборки для этого исследования оценивается в 198 человек. Этическое разрешение было получено от IRB стоматологической школы, и информированное согласие было получено от всех участвующих субъектов. Это исследование разлитого рта, при котором на одной стороне размещаются герметики на основе смолы, а на другой стороне - герметики ART. Все 198 участников имеют свободные от кариеса нижние постоянные нижние 1-й правый и левый моляры.
Герметики наносятся в соответствии с инструкциями производителя. после установки за ретенцией и профилактическим эффектом кариеса постепенно следят в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Bhongir, Andhra Pradesh, Индия, 508116
- Divya Bala School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети, относящиеся к группе высокого риска кариеса
- 1-й постоянный моляр с преувеличенной системой ямок и фиссур
Критерий исключения:
- исключены несотрудничающие дети
- дети с системными заболеваниями в анамнезе
- родители не дали согласия на эту профилактическую терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
исследование разделенного рта. на одну сторону дуги, которая является нижним левым постоянным 1-м моляром, будут нанесены герметики на основе смолы. Нанесение смоляных герметиков в соответствии со стандартными инструкциями производителя. Helioseal-F (герметик на основе смолы)
|
Helioseal-F (герметик на основе смолы)
|
|
Экспериментальный: Группа 2
исследование разделенного рта. на одну сторону дуги, которая является нижним правым постоянным 1-м моляром, будут нанесены герметики для ВРТ. Нанесение герметиков ART согласно стандартной инструкции производителя.
|
Дополнительная прочность Fuji IX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень удержания в соответствии с критериями Симонсона
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
заболеваемость кариесом
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KamineniIDS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гелиосил - F
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptЕще не набирают
-
Mansoura UniversityЕще не набирают
-
Clinique Romande de ReadaptationРекрутингТравмы и заболевания рукШвейцария
-
RenJi HospitalРекрутингРак молочной железы | Новообразования молочной железы | Метастатический рак молочной железыКитай
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйНовообразования шейки матки | Новообразования предстательной железы | Новообразования прямой кишки | Новообразования эндометрия | Новообразования анусаСоединенные Штаты
-
University of California, DavisNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California...РекрутингPASC Пост-острые последствия COVID-19Соединенные Штаты
-
RenJi HospitalРекрутингРак желудка | Панкреатический рак | Рак тонкой кишки | Рак пищеварительной системы | Рак толстой кишки | Рак печени | Новообразование пищеварительной системы | Рак желчного пузыря | Злокачественность | Приложение Рак | Рак пищевода | Рак прямой кишки | Рак пищеварения | Рак пищеварительной системы | Карцинома желчных...Китай
-
Royal College of Surgeons, IrelandEnterprise Ireland; Dublin City UniversityНеизвестный
-
Anhui Provincial HospitalРекрутингРак простаты | ПЭТ/КТКитай
-
University of PittsburghColumbia University; American Foundation for Suicide PreventionЗапись по приглашениюДлительное расстройство скорби (PGD)Соединенные Штаты