Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att bedöma retention och kariesförebyggande effekt av hartsbaserade tätningsmedel kontra ART tätningsmedel

4 januari 2021 uppdaterad av: Dr. Praveen B.H

Bakgrund och studiemål:

Utredarna genomför en klinisk prövning av två olika tätningsmaterial för att jämföra retentions- och förfallshämmande egenskaper hos ovan nämnda material. det är en studie med delad mun, där de två tätningsmaterialen kommer att placeras på exakt motsatta placerade molarer hos 198 friska skolbarn i åldersgruppen 6-12 år.

vem kan delta? skolbarn i åldersgruppen 6 - 12 år med icke sönderfallna kontralaterala permanenta första kindtänder på en skola i södra Indien.

vad innebär studien? under en period av 24 månader kommer retentionsförmågan och de sönderfallsförhindrande effekterna av dessa två tätningsmaterial (HARTBASERADE TÄTNINGSMÅL OCH KONSTFOGNINGSMÅN) att utvärderas kliniskt av oss.

möjliga fördelar/risker med att delta i prövningen deltagarna kommer inte att utsättas för någon form av risk eftersom det är ett icke-invasivt ingrepp, de möjliga fördelarna kan vara att förhindra sönderfall till den permanenta molaren på lång sikt

studiestartdatum/studiens varaktighet? MARS 2015 är månaden då tätningsappliceringarna har börjat och förväntas pågå till april 2017

finansiering? självfinansierad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gropar och sprickor i de första kindtänderna är de mest mottagliga platserna för tandkaries i den permanenta tandsättningen och samtida studier visar specifikt att 85 % eller mer av kariesen är kapslad på de ovan nämnda platserna. Förebyggande av karies på dessa tandställen är alltså av avgörande betydelse för att bibehålla en sund permanent tandsättning.

Tätning av gropar och sprickor i molarer och premolarer för att förhindra karies introducerades först på 1960-talet. Det är nu accepterat som en mycket effektiv metod för att förebygga tandkaries.

Framträdande, det finns i grunden två typer av tätningsmaterial, dvs hartsbaserade tätningsmedel som är flytbara komposithartser och glasjonomerbaserade tätningsmedel. När man läser igenom litteraturen är det väl underförstått att de hartsbaserade tätningsmedlen är mer retentiva än de GIC-baserade tätningarna, huvudsakligen på grund av att emaljytan är etsad före placeringen och den dispenseras genom sprutor, därigenom anpassar den sig i allmänhet väl till ytorna. GIC-tätningsmedel är kända för att vara lika effektiva när det gäller kariesförebyggande, men är i allmänhet mycket mindre retentionsmedel än de hartsbaserade tätningsmedlen. huvudfrågan när det gäller placeringen av hartsbaserade tätningsmedel är att det är en besvärlig procedur som kräver strikt isolering. Om man tittar på en tandvårdssynpunkt, särskilt i ett land som Indien, kommer användningen av hartsbaserade tätningsmedel vid uppsökande center att vara ett problem på grund av bristen på adekvat infrastruktur.

För att motverka den begränsade användbarheten av hartsbaserade tätningsmedel i fält, rekommenderas användningen av en högviskös GIC-fogmassa här. Det högviskösa GIC-tätningsmedlet har en bättre tryckhållfasthet för att ta på den ocklusala spänningen och därigenom förväntas det att kvarhållningen av ART-tätningen (High viscous GIC-tätningen) med ART-tekniken (fingerpresstekniken) skulle vara bättre än den konventionella GIC-tätningen baserade tätningsmedel. Hittills har ett mycket begränsat antal studier utförts på jämförelsen mellan ART-tätningsmedlet och det hartsbaserade tätningsmedlet (guldstandarden) och därför har denna studie utformats för att bedöma retentionsförmågan och den kariesförebyggande effekten av ovanstående två system .

Nollhypotesen säger att det inte finns någon förväntad skillnad mellan hartsbaserade tätningsmedel och ART tätningsmedel

Baserat på den statistiska analysen har urvalsstorleken för denna studie uppskattats till 198 försökspersoner. etiskt tillstånd har erhållits från tandläkarskolans IRB och informerat samtycke erhållits från alla deltagande ämnen. Detta är en studie med spilld mun, där hartsbaserade tätningsmedel placeras på sidan och på andra sidan ART-fogmassor. Alla de deltagande 198 försökspersonerna har en kariesfri nedre permanent nedre 1:a höger och vänster molar.

Tätningsmedlen placeras enligt tillverkarens instruktioner. efter placeringar följs retentionen och de kariesförebyggande effekterna upp successivt under en period av 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, Indien, 508116
        • Divya Bala School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som tillhör hög kariesriskgrupp
  • 1:a permanenta molarer med ett överdrivet grop- och spricksystem

Exklusions kriterier:

  • icke samarbetsvilliga barn uteslutna
  • barn med anamnes på systemiska sjukdomar
  • föräldrar har inte gett sitt samtycke till denna förebyggande terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1

delad mun studie. en sida av bågen som är den nedre vänstra permanenta 1:a molaren kommer att ta emot hartsbaserade tätningsmedel.

Applicering av hartsfogarna enligt tillverkarens standardinstruktioner

Helioseal -F (Hartsbaserat tätningsmedel)

  1. isolera tandytan
  2. etsa sprickanatomin med 37 % fosforsyra i 20 sekunder
  3. tvätta tandytan och torka den. Ingen salivkontamination accepteras
  4. använd ett sprutbaserat system, applicera tätningsmedlet på sprickorna, överfyll inte sprickorna, kör en utforskare längs sprickorna för att undvika att luft fastnar.
  5. ljushärda tätningsmedlet
  6. kontrollera höjdpunkter och ocklusionen

Helioseal -F (Hartsbaserat tätningsmedel)

  1. isolera tandytan
  2. etsa sprickanatomin med 37 % fosforsyra i 20 sekunder
  3. tvätta tandytan och torka den. Ingen salivkontamination accepteras
  4. använd ett sprutbaserat system, applicera tätningsmedlet på sprickorna, överfyll inte sprickorna, kör en utforskare längs sprickorna för att undvika att luft fastnar.
  5. ljushärda tätningsmedlet
  6. kontrollera höjdpunkter och ocklusionen
Experimentell: Grupp 2

delad mun studie. ena sidan av bågen som är den nedre högra permanenta 1:a molaren kommer att få ART tätningsmedel.

Applicering av ART tätningsmedel enligt tillverkarens standardinstruktioner

  1. isolera tandytan
  2. konditionera fissurens anatomi med en GC balsam i 10 sekunder
  3. tvätta balsamet med en bomullspellet ett par gånger, använd inte en trevägsspruta.
  4. torka tandytan
  5. blanda GIC enligt standardförhållandet pulver: vätska
  6. placera blandningen på sprickorna med en plastspatel
  7. tryck på den ocklusala ytan med ett behandskt pekfinger (det behandskade pekfingret måste vara belagt med vaselin)
  8. applicera tryck i 10-15 sekunder och dra ut fingret i sidled
  9. skrota bort överflödigt material
  10. kontrollera höjdpunkterna och ocklusionen
  11. applicera vaselin på GIC-blandningen
  12. råd patienten att inte äta eller dricka på 30 minuter.

Fuji IX extra styrka

  1. isolera tandytan
  2. konditionera fissurens anatomi med en GC balsam i 10 sekunder
  3. tvätta balsamet med en bomullspellet ett par gånger, använd inte en trevägsspruta.
  4. torka tandytan
  5. blanda GIC enligt standardförhållandet pulver: vätska
  6. placera blandningen på sprickorna med en plastspatel
  7. tryck på den ocklusala ytan med ett behandskt pekfinger (det behandskade pekfingret måste vara belagt med vaselin)
  8. applicera tryck i 10-15 sekunder och dra ut fingret i sidled
  9. skrota bort överflödigt material
  10. kontrollera höjdpunkterna och ocklusionen
  11. applicera vaselin på GIC-blandningen
  12. råd patienten att inte äta eller dricka på 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
retentionsgrad enligt Simonsons kriterier
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
karies förekomst
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KamineniIDS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Helioseal - F

Prenumerera