- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02408601
En klinisk prövning för att bedöma retention och kariesförebyggande effekt av hartsbaserade tätningsmedel kontra ART tätningsmedel
Bakgrund och studiemål:
Utredarna genomför en klinisk prövning av två olika tätningsmaterial för att jämföra retentions- och förfallshämmande egenskaper hos ovan nämnda material. det är en studie med delad mun, där de två tätningsmaterialen kommer att placeras på exakt motsatta placerade molarer hos 198 friska skolbarn i åldersgruppen 6-12 år.
vem kan delta? skolbarn i åldersgruppen 6 - 12 år med icke sönderfallna kontralaterala permanenta första kindtänder på en skola i södra Indien.
vad innebär studien? under en period av 24 månader kommer retentionsförmågan och de sönderfallsförhindrande effekterna av dessa två tätningsmaterial (HARTBASERADE TÄTNINGSMÅL OCH KONSTFOGNINGSMÅN) att utvärderas kliniskt av oss.
möjliga fördelar/risker med att delta i prövningen deltagarna kommer inte att utsättas för någon form av risk eftersom det är ett icke-invasivt ingrepp, de möjliga fördelarna kan vara att förhindra sönderfall till den permanenta molaren på lång sikt
studiestartdatum/studiens varaktighet? MARS 2015 är månaden då tätningsappliceringarna har börjat och förväntas pågå till april 2017
finansiering? självfinansierad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gropar och sprickor i de första kindtänderna är de mest mottagliga platserna för tandkaries i den permanenta tandsättningen och samtida studier visar specifikt att 85 % eller mer av kariesen är kapslad på de ovan nämnda platserna. Förebyggande av karies på dessa tandställen är alltså av avgörande betydelse för att bibehålla en sund permanent tandsättning.
Tätning av gropar och sprickor i molarer och premolarer för att förhindra karies introducerades först på 1960-talet. Det är nu accepterat som en mycket effektiv metod för att förebygga tandkaries.
Framträdande, det finns i grunden två typer av tätningsmaterial, dvs hartsbaserade tätningsmedel som är flytbara komposithartser och glasjonomerbaserade tätningsmedel. När man läser igenom litteraturen är det väl underförstått att de hartsbaserade tätningsmedlen är mer retentiva än de GIC-baserade tätningarna, huvudsakligen på grund av att emaljytan är etsad före placeringen och den dispenseras genom sprutor, därigenom anpassar den sig i allmänhet väl till ytorna. GIC-tätningsmedel är kända för att vara lika effektiva när det gäller kariesförebyggande, men är i allmänhet mycket mindre retentionsmedel än de hartsbaserade tätningsmedlen. huvudfrågan när det gäller placeringen av hartsbaserade tätningsmedel är att det är en besvärlig procedur som kräver strikt isolering. Om man tittar på en tandvårdssynpunkt, särskilt i ett land som Indien, kommer användningen av hartsbaserade tätningsmedel vid uppsökande center att vara ett problem på grund av bristen på adekvat infrastruktur.
För att motverka den begränsade användbarheten av hartsbaserade tätningsmedel i fält, rekommenderas användningen av en högviskös GIC-fogmassa här. Det högviskösa GIC-tätningsmedlet har en bättre tryckhållfasthet för att ta på den ocklusala spänningen och därigenom förväntas det att kvarhållningen av ART-tätningen (High viscous GIC-tätningen) med ART-tekniken (fingerpresstekniken) skulle vara bättre än den konventionella GIC-tätningen baserade tätningsmedel. Hittills har ett mycket begränsat antal studier utförts på jämförelsen mellan ART-tätningsmedlet och det hartsbaserade tätningsmedlet (guldstandarden) och därför har denna studie utformats för att bedöma retentionsförmågan och den kariesförebyggande effekten av ovanstående två system .
Nollhypotesen säger att det inte finns någon förväntad skillnad mellan hartsbaserade tätningsmedel och ART tätningsmedel
Baserat på den statistiska analysen har urvalsstorleken för denna studie uppskattats till 198 försökspersoner. etiskt tillstånd har erhållits från tandläkarskolans IRB och informerat samtycke erhållits från alla deltagande ämnen. Detta är en studie med spilld mun, där hartsbaserade tätningsmedel placeras på sidan och på andra sidan ART-fogmassor. Alla de deltagande 198 försökspersonerna har en kariesfri nedre permanent nedre 1:a höger och vänster molar.
Tätningsmedlen placeras enligt tillverkarens instruktioner. efter placeringar följs retentionen och de kariesförebyggande effekterna upp successivt under en period av 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Bhongir, Andhra Pradesh, Indien, 508116
- Divya Bala School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som tillhör hög kariesriskgrupp
- 1:a permanenta molarer med ett överdrivet grop- och spricksystem
Exklusions kriterier:
- icke samarbetsvilliga barn uteslutna
- barn med anamnes på systemiska sjukdomar
- föräldrar har inte gett sitt samtycke till denna förebyggande terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
delad mun studie. en sida av bågen som är den nedre vänstra permanenta 1:a molaren kommer att ta emot hartsbaserade tätningsmedel. Applicering av hartsfogarna enligt tillverkarens standardinstruktioner Helioseal -F (Hartsbaserat tätningsmedel)
|
Helioseal -F (Hartsbaserat tätningsmedel)
|
|
Experimentell: Grupp 2
delad mun studie. ena sidan av bågen som är den nedre högra permanenta 1:a molaren kommer att få ART tätningsmedel. Applicering av ART tätningsmedel enligt tillverkarens standardinstruktioner
|
Fuji IX extra styrka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
retentionsgrad enligt Simonsons kriterier
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
karies förekomst
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KamineniIDS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
New York UniversityRekryteringDental restaurering | Dental fanerFörenta staterna
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Minia UniversityAvslutad
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHar inte rekryterat ännuDental anestesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekryteringDental restaureringEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Helioseal - F
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Clinique Romande de ReadaptationRekryteringHandskador och besvärSchweiz
-
Northwell HealthAvslutadNeuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityAvslutadHuvud- och halscancer | Lungcancer | Lever cancerKina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadFrontotemporal demens | Progressiv supranukleär pares | Alzheimers sjukdom | Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning | Kortikalt basalt syndromTaiwan
-
RenJi HospitalRekryteringBröstcancer | Bröstneoplasmer | Bröstcancer MetastaserandeKina
-
Siemens Molecular ImagingAvslutad