樹脂ベースのシーラントとARTシーラントの保持効果と虫歯予防効果を評価する臨床試験
背景と研究の目的:
研究者らは、上記の材料の保持力と腐敗抑制特性を比較するために、2 つの異なるシーラント材料の臨床試験を実施しています。 これは口を分割した研究であり、6 歳から 12 歳までの年齢層の健康な学童 198 人の正反対に配置された臼歯に 2 つのシーラント材料が配置されます。
誰が参加できますか？ インド南部の学校で、対側の永久第一大臼歯が虫歯になっていない6歳から12歳の児童たち。
研究には何が含まれますか? 24 か月間にわたって、これら 2 つのシーラント材料 (樹脂ベースのシーラントとアートシーラント) の保持力と腐敗防止効果が臨床的に評価されます。
治験に参加することで考えられる利点とリスク 非侵襲的処置であるため、参加者はいかなる種類のリスクにもさらされません 考えられる利点は、長期的に永久臼歯の虫歯を防ぐ可能性があることです
研究開始日/研究期間は? 2015 年 3 月はシーラントの塗布が開始され、2017 年の 4 月まで続く予定です。
資金調達？自費での勉強
調査の概要
詳細な説明
第一大臼歯の窩窩および亀裂は、永久歯列において最も齲蝕の影響を受けやすい部位であり、最新の研究では、齲蝕の 85% 以上が上記の部位に巣食っていることが特に示されています。 したがって、これらの歯の部位の虫歯を予防することは、健全な永久歯列を維持する上で非常に重要です。
齲蝕予防のために臼歯と小臼歯の窩や亀裂を密閉することは、1960 年代に初めて導入されました。 それは現在、虫歯予防に非常に効果的な方法として受け入れられています。
顕著なことに、シーラント材料には基本的に 2 種類あります。すなわち、流動性コンポジット樹脂である樹脂ベースのシーラントと、グラスアイオノマーベースのシーラントです。 文献を読むと、樹脂ベースのシーラントは GIC ベースのシーラントよりも保持力が高いことがよく理解されています。これは主に、配置前にエナメル表面がエッチングされ、シリンジを通して塗布されるため、一般に表面によくなじむためです。 GIC シーラントは虫歯予防に関しては同様に効果的であることが知られていますが、一般に樹脂ベースのシーラントよりも保持力がはるかに劣ります。 樹脂ベースのシーラントの配置に関する主な問題は、それが厳密な隔離を必要とする煩雑な手順であることです。 歯科公衆衛生の観点から見ると、特にインドのような国では、適切なインフラが不足しているため、アウトリーチセンターでの樹脂ベースのシーラントの使用は問題となるでしょう。
現場での樹脂ベースのシーラントの適用範囲が限られていることに対処するために、ここでは高粘度の GIC シーラントの使用を推奨します。 高粘度GICシーラントは咬合応力に対する圧縮強度が優れているため、ART法（フィンガープレス法）を用いたARTシーラント（高粘度GICシーラント）の保持力は従来のGICよりも優れていることが期待されます。ベースのシーラント。 現在まで、ART シーラントと樹脂ベースのシーラント (ゴールドスタンダード) の比較については非常に限られた数の研究が行われており、それによってこの研究は、上記 2 つのシステムの保持力と虫歯予防効果を評価するために考案されました。 。
帰無仮説は、樹脂ベースのシーラントと ART シーラントの間に予想される差異がないことを示します。
統計分析に基づいて、この研究のサンプルサイズは 198 人の被験者であると推定されました。 倫理的認可は歯学部の治験審査委員会から取得されており、参加被験者全員からインフォームドコンセントが得られています。 これはこぼれた口の研究であり、一方の側には樹脂ベースのシーラントが配置され、もう一方の側には ART シーラントが配置されています。 参加した 198 人の被験者全員は、虫歯のない下永久歯の左右の第 1 大臼歯を持っています。
シーラントはメーカーの指示に従って配置されます。 配置後は、保持力と虫歯予防効果を 24 か月間段階的に追跡調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Andhra Pradesh
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Bhongir、Andhra Pradesh、インド、508116
- Divya Bala School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高う蝕リスクグループに属する小児
- 誇張された溝と亀裂システムを備えた第 1 永久大臼歯
除外基準:
- 非協力的な子供は除外される
- 全身疾患の病歴のある子供
- 両親はこの予防療法に同意していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
口を裂く研究。 左下の永久第1大臼歯であるアーチの片側には、樹脂ベースのシーラントが適用されます。 メーカーの標準指示に従って樹脂シーラントを塗布します。 ヘリオシール-F（樹脂系シーラント）
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ヘリオシール-F（樹脂系シーラント）
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実験的：グループ2
口を裂く研究。 右下の永久第1大臼歯であるアーチの片側にARTシーラントを装着します。 メーカーの標準指示に従ってARTシーラントを塗布します。
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Fuji IX エクストラストレングス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シモンソン基準によって与えられる定着率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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う蝕の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S、Kamineni Institute of Dental Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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