Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a gyanta alapú tömítőanyagok visszatartási és fogszuvasodás megelőző hatásának értékelésére az ART tömítőkkel szemben

2021. január 4. frissítette: Dr. Praveen B.H

Háttér és tanulmányi célok:

A kutatók két különböző tömítőanyag klinikai vizsgálatát végzik, hogy összehasonlítsák a fent említett anyagok visszatartási és bomlásgátló tulajdonságait. ez egy osztott szájú vizsgálat, ahol a 2 tömítőanyagot 198 egészséges iskolás gyermek 6-12 éves korcsoportjában pontosan egymással szemben elhelyezett őrlőfogaira helyezik.

ki vehet részt? iskolás gyerekek a 6-12 év közötti korcsoportban, nem szuvas, ellenoldali maradandó 1. őrlőfogakkal, egy iskolában India déli részén.

mit tartalmaz a tanulmány? 24 hónapon keresztül klinikailag felmérjük ennek a két tömítőanyagnak (GYANTA ALAPÚ TÖMÍTŐKÉPEK ÉS MŰVÉSZETI TÖMÍTŐK) retentivitását és bomlásgátló hatását.

a vizsgálatban való részvétel lehetséges előnyei/kockázatai a résztvevők nem lesznek kitéve semmilyen kockázatnak, mivel nem invazív eljárásról van szó, a lehetséges előnyök hosszú távon megakadályozhatják a maradó őrlőfogszuvasodást

a tanulmány kezdési dátuma/a vizsgálat időtartama? 2015 MÁRCIUS az a hónap, amikor elkezdődtek a tömítőanyagok alkalmazása, és várhatóan 2017 áprilisáig tart.

finanszírozás? önfinanszírozott tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első őrlőfogban lévő gödrök és repedések a fogszuvasodás legérzékenyebb helyei a tartós fogazatban, és a kortárs vizsgálatok azt mutatják, hogy a fogszuvasodás 85%-a vagy több a fent említett helyeken található. Így a fogszuvasodás megelőzése ezeken a fogak helyén kulcsfontosságú a tartós fogazat megőrzésében.

Az őrlőfogak és előőrlőfogak gödreinek és repedéseinek lezárását a fogszuvasodás megelőzésére először az 1960-as években vezették be. Ma már igen hatékony módszerként tartják számon a fogszuvasodás megelőzésében.

Kiemelkedően alapvetően kétféle tömítőanyag létezik: gyantaalapú tömítőanyagok, amelyek folyékony kompozit gyanták és üvegionomer alapú tömítőanyagok. A szakirodalmat átolvasva jól érthető, hogy a gyanta alapú tömítőanyagok visszatartóbbak, mint a GIC alapú tömítőanyagok, elsősorban azért, mert a zománcfelületet a felhelyezés előtt maratják, és fecskendőn keresztül adagolják, így általában jól alkalmazkodik a felületekhez. A GIC tömítőanyagokról ismert, hogy ugyanolyan hatékonyak a fogszuvasodás megelőzésében, de általában sokkal kevésbé ellenállóak, mint a gyanta alapú tömítőanyagok. A fő probléma a gyanta alapú tömítőanyagok elhelyezésével kapcsolatban az, hogy ez egy nehézkes eljárás, amely szigorú elkülönítést igényel. Fogorvosi közegészségügyi szempontból, különösen egy olyan országban, mint India, a megfelelő infrastruktúra hiánya miatt a gyanta alapú tömítőanyagok használata a kihelyezett központokban probléma lesz.

A gyanta alapú tömítőanyagok terepi körülmények közötti korlátozott alkalmazhatóságának ellensúlyozására itt javasolt a nagy viszkozitású GIC tömítőanyag használata. A nagy viszkozitású GIC tömítőanyagnak jobb a nyomószilárdsága az okklúziós feszültség felvételéhez, és ezért várhatóan az ART tömítőanyag (nagy viszkozitású GIC tömítőanyag) megtartása az ART technikával (ujjnyomásos technika) jobb lesz, mint a hagyományos GIC. alapú tömítőanyagok. Eddig nagyon korlátozott számú vizsgálatot végeztek az ART tömítőanyag és a gyanta alapú tömítőanyag (arany standard) összehasonlításáról, így ez a tanulmány a fenti két rendszer retentivitásának és fogszuvasodás-megelőző hatásának felmérésére készült. .

A nullhipotézis azt állítja, hogy nincs várható különbség a gyanta alapú tömítőanyagok és az ART tömítőanyagok között

A statisztikai elemzés alapján a vizsgálat mintanagyságát 198 alanyra becsülték. etikai engedélyt szereztünk be a fogorvosi iskola IRB-től, és minden résztvevő alanytól tájékozott beleegyezést kaptunk. Ez egy kiömlött száj vizsgálat, ahol az oldalra gyanta alapú tömítőanyagokat, a másik oldalra pedig az ART tömítőanyagokat helyezik el. Mind a 198 résztvevőnek szuvasodásmentes alsó, tartós alsó 1. jobb és bal őrlőfoga van.

A tömítőanyagok elhelyezése a gyártó utasításai szerint történik. Az elhelyezést követően a retenciós és a fogszuvasodás megelőző hatásokat fokozatosan, 24 hónapig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Bhongir, Andhra Pradesh, India, 508116
        • Divya Bala School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a magas fogszuvasodás kockázati csoportba tartozó gyermekek
  • 1. tartós őrlőfogak túlzott gödör- és repedésrendszerrel

Kizárási kritériumok:

  • nem együttműködő gyerekek kizárva
  • szisztémás betegségekben szenvedő gyermekek
  • a szülők nem adták hozzájárulásukat ehhez a megelőző terápiához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport

osztott szájú tanulmány. az ív egyik oldala, amely a bal alsó állandó 1. őrlőfog, gyanta alapú tömítőanyagot kap.

A gyanta tömítőanyagok felhordása a gyártó szabványos utasításai szerint

Helioseal -F (gyanta alapú tömítőanyag)

  1. izolálja a fog felületét
  2. marja be a repedés anatómiáját 37%-os foszforsavval 20 másodpercig
  3. mossa meg a fogfelületet és szárítsa meg. A nyálszennyeződés nem fogadható el
  4. fecskendő alapú rendszerrel vigye fel a tömítőanyagot a repedésekre, ne töltse túl a repedéseket, futtasson egy kutatót a repedések mentén, hogy elkerülje a levegő beszorulását.
  5. fényre keményítse a tömítőanyagot
  6. ellenőrizze a magas pontokat és az elzáródást
Egyéb: Helioseal – F

Helioseal -F (gyanta alapú tömítőanyag)

  1. izolálja a fog felületét
  2. marja be a repedés anatómiáját 37%-os foszforsavval 20 másodpercig
  3. mossa meg a fogfelületet és szárítsa meg. A nyállal való szennyeződés nem megengedett
  4. fecskendő alapú rendszerrel vigye fel a tömítőanyagot a repedésekre, ne töltse túl a repedéseket, futtasson egy kutatót a repedések mentén, hogy elkerülje a levegő beszorulását.
  5. fényre keményítse a tömítőanyagot
  6. ellenőrizze a magas pontokat és az elzáródást
Kísérleti: 2. csoport

osztott szájú tanulmány. az ív egyik oldala, amely a jobb alsó állandó 1. őrlőfog, ART tömítőanyagot kap.

Az ART tömítőanyagok felhordása a gyártó szabványos utasításai szerint

  1. izolálja a fog felületét
  2. kondicionálja a fissura anatómiáját GC kondicionálóval 10 másodpercig
  3. mossa ki a kondicionálót vattapellettel néhányszor, ne használjon háromutas fecskendőt.
  4. szárítsa meg a fogfelületet
  5. keverje össze a GIC-t a standard por:folyadék arány szerint
  6. helyezze a keveréket a repedésekre egy műanyag spatulával
  7. kesztyűs mutatóujjával gyakoroljon nyomást az okkluzális felületre (a kesztyűs mutatóujját vazelinnel kell bevonni)
  8. gyakoroljon nyomást 10-15 másodpercig, és oldalirányú mozdulattal húzza ki az ujját
  9. kaparja ki a felesleges anyagot
  10. ellenőrizze a magas pontokat és az elzáródást
  11. vigyen fel vazelint a GIC keverékre
  12. tanácsot a betegnek, hogy 30 percig ne egyen és ne igyon.
Egyéb: ART tömítőanyag

Fuji IX extra erő

  1. izolálja a fog felületét
  2. kondicionálja a fissura anatómiáját GC kondicionálóval 10 másodpercig
  3. mossa ki a kondicionálót vattapellettel néhányszor, ne használjon háromutas fecskendőt.
  4. szárítsa meg a fogfelületet
  5. keverje össze a GIC-t a standard por:folyadék arány szerint
  6. helyezze a keveréket a repedésekre egy műanyag spatulával
  7. kesztyűs mutatóujjával gyakoroljon nyomást az okkluzális felületre (a kesztyűs mutatóujját vazelinnel kell bevonni)
  8. gyakoroljon nyomást 10-15 másodpercig, és oldalirányú mozdulattal húzza ki az ujját
  9. kaparja ki a felesleges anyagot
  10. ellenőrizze a magas pontokat és az elzáródást
  11. vigyen fel vazelint a GIC keverékre
  12. tanácsot a betegnek, hogy 30 percig ne egyen és ne igyon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a simonson-kritériumok által megadott megtartási arány
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szuvasodás előfordulása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Praveen B.H

Együttműködők

Kamineni Institute of Dental Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KamineniIDS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel