- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02408601
Un ensayo clínico para evaluar la retención y el efecto preventivo de caries de los selladores a base de resina frente a los selladores ART
Antecedentes y objetivos del estudio:
Los investigadores están llevando a cabo un ensayo clínico de dos materiales sellantes diferentes para comparar la capacidad de retención y las propiedades inhibidoras de la descomposición de dichos materiales. es un estudio de boca dividida, en el que los 2 materiales sellantes se colocarán en los molares exactamente opuestos de 198 escolares sanos en el grupo de edad entre 6 y 12 años de edad.
¿Quién puede participar? niños en edad escolar en el grupo de edad entre 6 y 12 años de edad con primeros molares permanentes contralaterales sin caries en una escuela en la parte sur de la India.
en que consiste el estudio Durante un período de 24 meses, evaluaremos clínicamente la capacidad de retención y los efectos de prevención de caries de estos dos materiales selladores (SELLADORES A BASE DE RESINA Y SELLADORES ARTÍSTICOS).
posibles beneficios/riesgos de participar en el ensayo los participantes no estarán expuestos a ningún tipo de riesgo ya que es un procedimiento no invasivo los posibles beneficios pueden ser prevenir la caries en el molar permanente a largo plazo
fecha de inicio del estudio/duración del estudio? MARZO DE 2015 es el mes en el que se han iniciado las aplicaciones de selladores y se espera que duren hasta abril de 2017
¿fondos? estudio autofinanciado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fosas y fisuras en los primeros molares son los sitios más susceptibles para la caries dental en la dentición permanente y estudios contemporáneos muestran específicamente que el 85% o más de la caries se anida en los sitios antes mencionados. Por lo tanto, la prevención de la caries en estos sitios de los dientes es de vital importancia para mantener una dentición permanente sana.
El sellado de fosas y fisuras de molares y premolares para la prevención de la caries dental se introdujo por primera vez en la década de 1960 . Ahora se acepta como un método altamente efectivo para prevenir la caries dental.
De manera destacada, existen básicamente dos tipos de materiales selladores, es decir, selladores a base de resina que son resinas compuestas fluidas y selladores a base de ionómero de vidrio. Al leer la literatura, se entiende bien que los selladores a base de resina son más retentivos que los selladores a base de GIC, principalmente porque la superficie del esmalte se graba antes de la colocación y se dispensa a través de jeringas, por lo que generalmente se adapta bien a las superficies. Se sabe que los selladores GIC son igualmente efectivos cuando se trata de la prevención de caries, pero generalmente son mucho menos retentivos que los selladores a base de resina. el principal problema con respecto a la colocación de selladores a base de resina es que es un procedimiento engorroso que requiere un aislamiento estricto. Desde el punto de vista de la salud pública dental, especialmente en un país como India, el uso de selladores a base de resina en los centros de extensión será un problema debido a la falta de infraestructura adecuada.
Para contrarrestar la aplicabilidad limitada de los selladores a base de resina en un entorno de campo, aquí se recomienda el uso de un sellador GIC de alta viscosidad. El sellador GIC de alta viscosidad tiene una mejor resistencia a la compresión para soportar la tensión oclusal y, por lo tanto, se espera que la retención del sellador ART (sellador GIC de alta viscosidad) utilizando la técnica ART (técnica de presión con los dedos) sea mejor que el GIC convencional. selladores a base Hasta la fecha, se ha realizado un número muy limitado de estudios sobre la comparación entre el sellador ART y el sellador a base de resina (estándar de oro) y, por lo tanto, este estudio ha sido concebido para evaluar la capacidad de retención y el efecto preventivo de caries de los dos sistemas anteriores. .
La hipótesis nula establece que no se espera una diferencia entre los selladores a base de resina y los selladores ART.
Con base en el análisis estadístico, el tamaño de la muestra para este estudio se estimó en 198 sujetos. se obtuvo autorización ética del IRB de la escuela de odontología y se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos participantes. Se trata de un estudio de boca derramada, en el que por un lado se colocan selladores a base de resina y por el otro lado se colocan selladores ART. Todos los 198 sujetos participantes tienen un primer molar derecho e izquierdo inferior permanente libre de caries.
Los selladores se colocan de acuerdo con las instrucciones del fabricante. después de las colocaciones, la retención y los efectos preventivos de caries son seguidos progresivamente por un período de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Andhra Pradesh
-
Bhongir, Andhra Pradesh, India, 508116
- Divya Bala School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños pertenecientes al grupo de alto riesgo de caries
- Primeros molares permanentes con un sistema exagerado de fosas y fisuras
Criterio de exclusión:
- niños no cooperativos excluidos
- niños con antecedentes de enfermedades sistémicas
- los padres no han dado su consentimiento para esta terapia preventiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Estudio de boca dividida. un lado del arco que es el primer molar permanente inferior izquierdo recibirá selladores a base de resina. Aplicación de los selladores de resina según las instrucciones estándar del fabricante. Helioseal -F (sellador a base de resina)
|
Helioseal -F (sellador a base de resina)
|
|
Experimental: Grupo 2
Estudio de boca dividida. un lado del arco que es el primer molar permanente inferior derecho recibirá selladores ART. Aplicación de los selladores ART según las instrucciones estándar del fabricante
|
Fuji IX fuerza extra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de retención dada por los criterios de Simonsons
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de caries
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KamineniIDS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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