- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02408601
Klinická zkouška k posouzení retence a preventivního účinku tmelů na bázi pryskyřice oproti tmelům ART
Základní a studijní cíle:
Výzkumníci provádějí klinickou zkoušku dvou různých těsnicích materiálů, aby porovnali retenci a vlastnosti inhibující rozklad výše uvedených materiálů. jde o studii s dělenými ústy, kdy 2 tmely budou umístěny na přesně protilehlé stoličky u 198 zdravých školáků ve věkové skupině 6 - 12 let.
kdo se může zúčastnit? školní děti ve věkové skupině 6 - 12 let s nezkaženými kontralaterálními trvalými 1. moláry ve škole v jižní části Indie.
co studium zahrnuje? po dobu 24 měsíců budeme klinicky hodnotit retenci a účinky zabraňující rozkladu těchto dvou těsnících materiálů (TESNICE NA BÁZI PRYSKYŘICE A ART SEALANTS).
možné přínosy/rizika účasti ve studii účastníci nebudou vystaveni žádnému druhu rizik, protože se jedná o neinvazivní postup, možným přínosem může být prevence rozpadu na trvalý molár v dlouhodobém horizontu
datum zahájení/délka studia? BŘEZEN 2015 je měsícem, kdy byly zahájeny aplikace tmelů a očekává se, že potrvají do dubna 2017
financování? samofinancované studium
Přehled studie
Detailní popis
Jámy a trhliny v prvních stoličkách jsou nejnáchylnějšími místy pro vznik zubního kazu ve stálém chrupu a současné studie konkrétně ukazují, že 85 % nebo více kazů je uhnízděno ve výše uvedených místech. Prevence kazu v těchto místech zubů má tedy zásadní význam pro udržení zdravého trvalého chrupu.
Utěsnění jamek a štěrbin molárů a premolárů pro prevenci zubního kazu bylo poprvé zavedeno v 60. letech 20. století. V současnosti je akceptována jako vysoce účinná metoda v prevenci zubního kazu.
V zásadě existují dva typy těsnicích materiálů, tj. tmely na bázi pryskyřic, což jsou tekuté kompozitní pryskyřice a tmely na bázi skloionomerů. Při pročítání literatury je dobře zřejmé, že tmely na bázi pryskyřice jsou odolnější než tmely na bázi GIC hlavně proto, že povrch skloviny je před umístěním naleptán a je dávkován injekčními stříkačkami, čímž se obecně dobře přizpůsobuje povrchům. Je známo, že tmely GIC jsou stejně účinné, pokud jde o prevenci zubního kazu, ale obecně jsou mnohem méně retenční než tmely na bázi pryskyřice. hlavním problémem při nanášení tmelů na bázi pryskyřice je to, že jde o těžkopádný postup vyžadující přísnou izolaci. Podíváme-li se na dentální veřejné zdraví, zejména v zemi, jako je Indie, bude použití tmelů na bázi pryskyřice v kontaktních centrech problémem kvůli nedostatku odpovídající infrastruktury.
Aby se zabránilo omezené použitelnosti tmelů na bázi pryskyřice v provozním prostředí, doporučuje se zde použití vysoce viskózního tmelu GIC. Vysoce viskózní tmel GIC má lepší pevnost v tlaku, aby přebral okluzní napětí, a proto se očekává, že retence tmelu ART (High viskózní tmel GIC) pomocí techniky ART (technika stlačování prstem) by byla lepší než konvenční GIC. tmely na bázi. Doposud byl proveden velmi omezený počet studií zaměřených na srovnání mezi tmelem ART a tmelem na bázi pryskyřice (zlatý standard), a proto byla tato studie koncipována tak, aby vyhodnotila retenci a preventivní účinek výše uvedených dvou systémů proti zubnímu kazu. .
Nulová hypotéza uvádí, že neexistuje žádný očekávaný rozdíl mezi tmely na bázi pryskyřice a tmely ART
Na základě statistické analýzy byla velikost vzorku pro tuto studii odhadnuta na 198 subjektů. byla získána etická prověrka od IRB zubní školy a informovaný souhlas byl získán od všech zúčastněných subjektů. Toto je studie rozlitých úst, kde na straně jsou umístěny tmely na bázi pryskyřice a na druhé straně jsou umístěny tmely ART. Všech zúčastněných 198 subjektů má dolní trvalý dolní 1. pravý a levý molár bez kazu.
Tmely se umísťují podle pokynů výrobce. po umístění se postupně po dobu 24 měsíců sleduje retenční a preventivní účinek proti zubnímu kazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Bhongir, Andhra Pradesh, Indie, 508116
- Divya Bala School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti patřící do skupiny s vysokým rizikem zubního kazu
- 1. stálé stoličky s přehnaným jamkovým a fisurovým systémem
Kritéria vyloučení:
- nespolupracující děti vyloučeny
- děti s anamnézou systémových onemocnění
- rodiče nedali souhlas s touto preventivní terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
studie rozdělených úst. jedna strana oblouku, která je levým spodním stálým 1. molárem, bude přijímat tmely na bázi pryskyřice. Aplikace pryskyřičných tmelů podle standardních pokynů výrobce Helioseal -F (tmel na bázi pryskyřice)
|
Helioseal -F (tmel na bázi pryskyřice)
|
|
Experimentální: Skupina 2
studie rozdělených úst. jedna strana oblouku, která je pravým dolním stálým 1. molárem, bude přijímat tmely ART. Aplikace tmelů ART podle standardních pokynů výrobce
|
Extra pevnost Fuji IX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra retence podle Simonsonových kritérií
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt kazu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen Haricharan Bhoopathi, M.D.S, Kamineni Institute of Dental Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KamineniIDS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na Helioseal - F
-
Mansoura UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptZatím nenabíráme
-
Clinique Romande de ReadaptationNáborPoranění a poruchy rukouŠvýcarsko
-
Northwell HealthDokončenoNeuroendokrinní nádorySpojené státy
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina plic | Rakovina jaterČína
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ukončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFrontotemporální demence | Progresivní supranukleární obrna | Alzheimerova choroba | Cévní kognitivní porucha | Kortikální bazální syndromTchaj-wan
-
RenJi HospitalNáborRakovina prsu | Novotvary prsu | Metastatický karcinom prsuČína
-
Siemens Molecular ImagingDokončeno